- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449496
Ernährungsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse von Nierentransplantationen
2. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Randomisierte kontrollierte Studie einer Curriculum-Intervention, die Patienten beibrachte, ein vollwertiges pflanzliches Ernährungsmuster im Vergleich zur Standardbehandlung bei Nierentransplantatempfängern innerhalb der ersten Monate der Transplantation zu essen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vollwertiges pflanzliches Ernährungsmuster hat sich als grundlegend für die Vorbeugung und Behandlung vieler lebensstilbedingter Krankheiten der westlichen Medizin erwiesen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankungen und bestimmte Krebsarten.
Diese Krankheiten treten oft auf oder wiederholen sich in der Posttransplantationspopulation, was zu Patienten- und Transplantatverlust führt.
Die Ernährungserziehung für Empfänger von Nierentransplantationen ist jedoch nicht standardisiert, und viele Patienten wissen weiterhin nichts über optimale gesunde Ernährungspraktiken.
Diese Patienten werden durch das häufige Auftreten von Elektrolytstörungen, die diätetische Einschränkungen erfordern, weiter herausgefordert.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Ernährungsintervention vor, die sich auf eine pflanzliche Vollwerternährung in der Nierentransplantationspopulation konzentriert und die Auswirkungen dieses Ernährungsmusters auf die gesundheitlichen Ergebnisse des Empfängers testet.
Diese Studie befasst sich mit dem kritischen Bedarf an kostengünstigen und sicheren Strategien zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Transplantatempfängern und zum Erhalt der Nierentransplantatfunktion.
Wir haben ein interdisziplinäres Team mit Expertise in Transplantationsnephrologie, Lifestyle-Medizin, pflanzenbasierter Nierenernährung, Gesundheitscoaching und Biostatistik zusammengestellt, um die folgenden Ziele zu untersuchen: (1) Prüfung der Wirksamkeit einer pflanzenbasierten Vollwertkost zur Verbesserung der Nierenfunktion der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit des Empfängers und der Nieren-Allotransplantatfunktion, (2) um die Wirkung einer pflanzlichen Vollwertdiät auf die Komplikationsraten nach der Transplantation des Nierenempfängers zu testen und (3) um die Machbarkeit eines Ernährungsschulungsprogramms für die Niere zu testen die Fähigkeit von Transplantatempfängern, sich an eine vollwertige pflanzliche Ernährung zu halten, alles innerhalb einer 12-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zur pflanzlichen Ernährung im Vergleich zur üblichen Pflege.
Die Ernährungsberatung konzentriert sich auf eine überwiegend pflanzliche Ernährung aus Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten sowie einen geringen Anteil an tierischen Produkten, Fetten und verarbeiteten Lebensmitteln.
Die Ernährungsberatung erfolgt in gruppenbasierten Sitzungen wöchentlich im ersten Monat, dann zweiwöchentlich für 5 Monate.
Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.
Diese Studie hat das Potenzial, diätetische Interventionen als Möglichkeit zu etablieren, das Überleben von Nierentransplantaten zu verlängern und die allgemeine Gesundheit und das Überleben von Nierentransplantatempfängern zu verbessern.
Diese Studie wird auch eine Kohorte von Patienten starten, deren Ernährungsmuster im Laufe der Zeit verfolgt und verglichen werden können, um die Grundlage für die weitere Erforschung der Zusammenhänge zwischen Ernährung und nierenbezogenen Ergebnissen zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantatempfänger ab 18 Jahren
- Monate nach der Transplantation 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Haben Sie mindestens eines der folgenden:
- Bluthochdruck-Vorgeschichte (BP >= 150/90 oder auf BP-Medikamente)
- Hyperglykämie-Vorgeschichte (FBG >= 100 x 2 oder Diabetes-Medikamente)
- Übergewicht (BMI >= 25)
Ausschlusskriterien:
- Abstoßungsepisode vor Studieneinschreibung
- Magen-Darm-Ernährungssonde oder erfordert eine alternative Ernährung
- Kann kein Englisch verstehen oder lesen
- Unfähigkeit, an Online-Kursen teilzunehmen oder Studienfragebögen selbstständig auszufüllen
- Sie ernähren sich bereits pflanzlich
- Nicht bereit, Ernährungsumstellungen vorzunehmen
- Schwanger oder stillend
- Kann nicht zustimmen
- Blindheit
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
|
Lehrplan für Ernährungserziehung und gruppenbasierte Beratung zur Förderung einer vollwertigen pflanzlichen Ernährung
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Personen, die Normotension, Normoglykämie und Gewichtsreduktion erreichen
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1 Jahr
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Komplikationsraten nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zusammengesetzte Inzidenz von Notarztbesuchen, Krankenhausaufenthalten und Infektionen
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diätetische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Durchfall, Anwendung elektrolytkorrigierender Medikamente, Schweregrad von hyper- und hypoglykämischen Ereignissen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1771192
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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