- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449496
Intervento dietetico per migliorare i risultati del trapianto di rene
2 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Studio controllato randomizzato di un intervento curriculare che insegna ai pazienti a mangiare un modello dietetico a base vegetale rispetto allo standard di cura nei riceventi di trapianto di rene entro i primi mesi dal trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un modello dietetico a base vegetale è emerso come fondamentale nella prevenzione e nel trattamento di molte delle malattie legate allo stile di vita della medicina occidentale, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, iperlipidemia, obesità, ipertensione, malattie renali croniche e alcuni tipi di cancro.
Queste malattie spesso si verificano o si ripresentano nella popolazione post-trapianto, portando alla perdita del paziente e dell'innesto.
Tuttavia, l'educazione alimentare per i trapiantati di rene non è standardizzata e molti pazienti rimangono all'oscuro delle pratiche dietetiche salutari ottimali.
Questi pazienti sono ulteriormente sfidati dal verificarsi comune di squilibri elettrolitici che richiedono restrizioni dietetiche.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato di un intervento dietetico che si concentra sull'alimentazione a base vegetale di alimenti integrali nella popolazione trapiantata di rene, testando l'impatto di questo modello dietetico sugli esiti di salute del ricevente.
Questo studio affronta la necessità critica di strategie economiche e sicure per migliorare i risultati di salute nei destinatari del trapianto e preservare la funzione del trapianto renale.
Abbiamo riunito un team interdisciplinare con esperienza in nefrologia dei trapianti, medicina dello stile di vita, nutrizione renale a base vegetale, coaching sulla salute e biostatistica per studiare i seguenti obiettivi: (1) testare l'efficacia di una dieta a base vegetale integrale sul miglioramento dei reni la salute cardiovascolare e metabolica del ricevente e la funzione dell'allotrapianto renale, (2) per testare l'effetto di una dieta a base vegetale integrale sui tassi di complicanze post-trapianto del rene nel ricevente e (3) per testare la fattibilità di un programma di educazione alimentare sulla salute renale capacità dei riceventi trapiantati di aderire a una dieta a base vegetale integrale, il tutto all'interno di uno studio controllato randomizzato di 12 mesi di dieta a base vegetale rispetto alle cure abituali.
La consulenza dietetica si concentrerà su una dieta prevalentemente a base vegetale composta da frutta, verdura, cereali integrali e legumi e povera di prodotti animali, grassi e alimenti trasformati.
La consulenza dietetica avverrà in sessioni di gruppo settimanali per il primo mese, poi bisettimanali per 5 mesi.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Questo studio ha il potenziale per stabilire l'intervento dietetico come un modo per prolungare la sopravvivenza del trapianto di rene e per migliorare la salute generale e la sopravvivenza nei riceventi di trapianto di rene.
Questo studio lancerà anche una coorte di pazienti i cui modelli dietetici possono essere seguiti e confrontati nel tempo, fornendo le basi per ulteriori ricerche sulle connessioni tra dieta e risultati correlati ai reni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene di età pari o superiore a 18 anni
- Mesi post-trapianto 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Avere almeno uno dei seguenti:
- Storia di ipertensione (PA >= 150/90 o con farmaci per la pressione arteriosa)
- Storia di iperglicemia (FBG >= 100 x 2 o con farmaci per il diabete)
- Sovrappeso (IMC >= 25)
Criteri di esclusione:
- Episodio di rifiuto prima dell'iscrizione allo studio
- Tubo di alimentazione gastrointestinale o richiede un'alimentazione alternativa
- Incapace di capire o leggere l'inglese
- Impossibilità di frequentare le lezioni online o completare autonomamente i questionari di studio
- Seguo già una dieta a base vegetale
- Non disposto a fare cambiamenti dietetici
- Incinta o allattamento
- Impossibile acconsentire
- Cecità
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Curriculum di educazione alimentare e consulenza di gruppo per incoraggiare un'alimentazione vegetale integrale
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Nessun intervento: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di individui che raggiungono normotensione, normoglicemia e riduzione del peso
|
1 anno
|
|
Tassi di complicanze post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza composita di visite mediche urgenti, ricoveri e contagi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni dietetiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di diarrea, uso di farmaci per la correzione degli elettroliti, gravità degli eventi iper e ipoglicemici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattie renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1771192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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