Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu poprawy wyników przeszczepu nerki

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowana kontrolowana próba interwencji programowej ucząca pacjentów spożywania pełnowartościowej diety opartej na roślinach w porównaniu ze standardową opieką u biorców przeszczepu nerki w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dieta oparta na pełnowartościowych produktach roślinnych stała się fundamentalna w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób związanych ze stylem życia zachodniej medycyny, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy, hiperlipidemii, otyłości, nadciśnienia, przewlekłej choroby nerek i niektórych nowotworów. Choroby te często występują lub nawracają w populacji po przeszczepie, prowadząc do utraty pacjenta i przeszczepu. Jednak edukacja dietetyczna biorców przeszczepu nerki nie jest wystandaryzowana i wielu pacjentów pozostaje w ignorancji co do optymalnych zdrowych praktyk żywieniowych. Pacjenci ci są dodatkowo narażeni na częste występowanie zaburzeń elektrolitowych, które wymagają ograniczeń dietetycznych. Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji dietetycznej, która koncentruje się na pełnowartościowym jedzeniu roślinnym w populacji po przeszczepie nerki, testując wpływ tego wzorca żywieniowego na wyniki zdrowotne biorcy. Badanie to dotyczy krytycznej potrzeby opłacalnych i bezpiecznych strategii poprawy wyników zdrowotnych u biorców przeszczepów i zachowania funkcji przeszczepu nerki. Zebraliśmy interdyscyplinarny zespół z doświadczeniem w nefrologii transplantacyjnej, medycynie stylu życia, roślinnym żywieniu nerek, coachingu zdrowotnym i biostatystyce, aby zbadać następujące cele: (1) przetestowanie skuteczności pełnowartościowej diety roślinnej na poprawę nerek układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego biorcy oraz funkcji alloprzeszczepu nerki, (2) w celu zbadania wpływu pełnowartościowej diety roślinnej na wskaźniki powikłań po przeszczepieniu nerki u biorcy oraz (3) w celu przetestowania wykonalności programu edukacji żywieniowej dotyczącej nerek zdolność biorców przeszczepów do przestrzegania pełnowartościowej diety roślinnej, wszystko w ramach 12-miesięcznej randomizowanej kontrolowanej próby diety roślinnej w porównaniu ze zwykłą opieką. Poradnictwo dietetyczne będzie koncentrować się na diecie opartej głównie na roślinach, składającej się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślin strączkowych oraz ubogiej w produkty pochodzenia zwierzęcego, tłuszcze i przetworzoną żywność. Poradnictwo dietetyczne będzie odbywało się w grupach co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 5 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. To badanie może potencjalnie ustalić interwencję dietetyczną jako sposób na przedłużenie przeżycia przeszczepu nerki i poprawę ogólnego stanu zdrowia i przeżycia u biorców przeszczepu nerki. To badanie rozpocznie również kohortę pacjentów, których wzorce żywieniowe można śledzić i porównywać w czasie, zapewniając podstawy do dalszych badań nad powiązaniami między dietą a wynikami związanymi z nerkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca nerki w wieku 18 lat lub starszy
  • Miesiące po przeszczepie 2-12
  • eGFR >= 20 ml/min
  • Mieć co najmniej jedno z poniższych:

    1. Historia nadciśnienia tętniczego (BP >= 150/90 lub na lekach BP)
    2. Historia hiperglikemii (FBG >= 100 x 2 lub na lekach przeciwcukrzycowych)
    3. Nadwaga (BMI >= 25)

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod odrzucenia przed włączeniem do badania
  • Zgłębnik do karmienia żołądkowo-jelitowego lub wymaga żywienia alternatywnego
  • Nie można zrozumieć ani przeczytać po angielsku
  • Niezdolność do samodzielnego uczęszczania na zajęcia online lub wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Już stosuje dietę roślinną
  • Niechęć do zmian w diecie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wyrazić zgody
  • Ślepota
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program edukacji dietetycznej i poradnictwo grupowe w celu zachęcenia do pełnowartościowego jedzenia roślinnego
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiometaboliczne środki zdrowotne
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób osiągających normotensję, normoglikemię i redukcję masy ciała
1 rok
Wskaźniki powikłań po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Złożona częstość wizyt lekarskich w nagłych wypadkach, hospitalizacji i infekcji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania biegunki, stosowanie leków regulujących poziom elektrolitów, nasilenie epizodów hiper- i hipoglikemii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Edukacji Dietetycznej

3
Subskrybuj