- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449496
Interwencja dietetyczna w celu poprawy wyników przeszczepu nerki
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowana kontrolowana próba interwencji programowej ucząca pacjentów spożywania pełnowartościowej diety opartej na roślinach w porównaniu ze standardową opieką u biorców przeszczepu nerki w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta oparta na pełnowartościowych produktach roślinnych stała się fundamentalna w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób związanych ze stylem życia zachodniej medycyny, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy, hiperlipidemii, otyłości, nadciśnienia, przewlekłej choroby nerek i niektórych nowotworów.
Choroby te często występują lub nawracają w populacji po przeszczepie, prowadząc do utraty pacjenta i przeszczepu.
Jednak edukacja dietetyczna biorców przeszczepu nerki nie jest wystandaryzowana i wielu pacjentów pozostaje w ignorancji co do optymalnych zdrowych praktyk żywieniowych.
Pacjenci ci są dodatkowo narażeni na częste występowanie zaburzeń elektrolitowych, które wymagają ograniczeń dietetycznych.
Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji dietetycznej, która koncentruje się na pełnowartościowym jedzeniu roślinnym w populacji po przeszczepie nerki, testując wpływ tego wzorca żywieniowego na wyniki zdrowotne biorcy.
Badanie to dotyczy krytycznej potrzeby opłacalnych i bezpiecznych strategii poprawy wyników zdrowotnych u biorców przeszczepów i zachowania funkcji przeszczepu nerki.
Zebraliśmy interdyscyplinarny zespół z doświadczeniem w nefrologii transplantacyjnej, medycynie stylu życia, roślinnym żywieniu nerek, coachingu zdrowotnym i biostatystyce, aby zbadać następujące cele: (1) przetestowanie skuteczności pełnowartościowej diety roślinnej na poprawę nerek układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego biorcy oraz funkcji alloprzeszczepu nerki, (2) w celu zbadania wpływu pełnowartościowej diety roślinnej na wskaźniki powikłań po przeszczepieniu nerki u biorcy oraz (3) w celu przetestowania wykonalności programu edukacji żywieniowej dotyczącej nerek zdolność biorców przeszczepów do przestrzegania pełnowartościowej diety roślinnej, wszystko w ramach 12-miesięcznej randomizowanej kontrolowanej próby diety roślinnej w porównaniu ze zwykłą opieką.
Poradnictwo dietetyczne będzie koncentrować się na diecie opartej głównie na roślinach, składającej się z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i roślin strączkowych oraz ubogiej w produkty pochodzenia zwierzęcego, tłuszcze i przetworzoną żywność.
Poradnictwo dietetyczne będzie odbywało się w grupach co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 5 miesięcy.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
To badanie może potencjalnie ustalić interwencję dietetyczną jako sposób na przedłużenie przeżycia przeszczepu nerki i poprawę ogólnego stanu zdrowia i przeżycia u biorców przeszczepu nerki.
To badanie rozpocznie również kohortę pacjentów, których wzorce żywieniowe można śledzić i porównywać w czasie, zapewniając podstawy do dalszych badań nad powiązaniami między dietą a wynikami związanymi z nerkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki w wieku 18 lat lub starszy
- Miesiące po przeszczepie 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Mieć co najmniej jedno z poniższych:
- Historia nadciśnienia tętniczego (BP >= 150/90 lub na lekach BP)
- Historia hiperglikemii (FBG >= 100 x 2 lub na lekach przeciwcukrzycowych)
- Nadwaga (BMI >= 25)
Kryteria wyłączenia:
- Epizod odrzucenia przed włączeniem do badania
- Zgłębnik do karmienia żołądkowo-jelitowego lub wymaga żywienia alternatywnego
- Nie można zrozumieć ani przeczytać po angielsku
- Niezdolność do samodzielnego uczęszczania na zajęcia online lub wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Już stosuje dietę roślinną
- Niechęć do zmian w diecie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie można wyrazić zgody
- Ślepota
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Program edukacji dietetycznej i poradnictwo grupowe w celu zachęcenia do pełnowartościowego jedzenia roślinnego
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kardiometaboliczne środki zdrowotne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób osiągających normotensję, normoglikemię i redukcję masy ciała
|
1 rok
|
Wskaźniki powikłań po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona częstość wizyt lekarskich w nagłych wypadkach, hospitalizacji i infekcji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania biegunki, stosowanie leków regulujących poziom elektrolitów, nasilenie epizodów hiper- i hipoglikemii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1771192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Edukacji Dietetycznej
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo