- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449496
Dietní intervence ke zlepšení výsledků transplantace ledvin
2. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence podle kurikula učící pacienty jíst plnohodnotnou rostlinnou stravu oproti standardní péči u příjemců transplantované ledviny během prvních několika měsíců po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celozrnný rostlinný stravovací vzorec se ukázal jako zásadní v prevenci a léčbě mnoha chorob souvisejících s životním stylem západní medicíny, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hyperlipidémie, obezity, hypertenze, chronického onemocnění ledvin a některých druhů rakoviny.
Tato onemocnění se často vyskytují nebo opakují v populaci po transplantaci, což vede ke ztrátě pacienta a štěpu.
Výživová edukace pro příjemce transplantované ledviny však není standardizovaná a mnoho pacientů zůstává neznalých optimálních zdravých dietních postupů.
Tito pacienti jsou dále ohroženi běžným výskytem poruch elektrolytů, které vyžadují dietní omezení.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii dietní intervence, která se zaměřuje na celozrnné rostlinné stravování v populaci po transplantaci ledvin, testující vliv tohoto dietního vzorce na zdravotní výsledky příjemce.
Tato studie se zabývá kritickou potřebou nákladově efektivních a bezpečných strategií ke zlepšení zdravotních výsledků u příjemců transplantátu a zachování funkce ledvinového štěpu.
Sestavili jsme interdisciplinární tým s odbornými znalostmi v transplantační nefrologii, medicíně životního stylu, rostlinné renální výživě, zdravotním koučování a biostatistike, abychom prozkoumali následující cíle: (1) otestovat účinnost plnohodnotné rostlinné stravy na zlepšení ledvin kardiovaskulární a metabolické zdraví příjemce a funkce aloštěpu ledviny, (2) otestovat účinek celopotravinové rostlinné stravy na míru potransplantačních komplikací u příjemců ledvin a (3) otestovat proveditelnost dietního vzdělávacího programu na ledvinách schopnost příjemců transplantátu dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu, to vše v rámci 12měsíční randomizované kontrolované studie rostlinné stravy oproti obvyklé péči.
Dietní poradenství se zaměří na konzumaci převážně rostlinné stravy složené z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a luštěnin s nízkým obsahem živočišných produktů, tuků a zpracovaných potravin.
Dietní poradenství bude probíhat ve skupinových sezeních týdně po dobu prvního měsíce, poté jednou za dva týdny po dobu 5 měsíců.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Tato studie má potenciál stanovit dietní intervenci jako způsob, jak prodloužit přežití ledvinového štěpu a zlepšit celkové zdraví a přežití u příjemců transplantátu ledviny.
Tato studie také spustí kohortu pacientů, jejichž stravovací návyky lze sledovat a porovnávat v průběhu času, což poskytne základ pro další výzkum souvislostí mezi stravou a výsledky souvisejícími s ledvinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny ve věku 18 let nebo starší
- Potransplantační měsíce 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Mít alespoň jednu z následujících možností:
- Hypertenze v anamnéze (TK >= 150/90 nebo užívající léky na krevní tlak)
- Hyperglykémie v anamnéze (FBG >= 100 x 2 nebo při léčbě cukrovkou)
- Nadváha (BMI >= 25)
Kritéria vyloučení:
- Epizoda odmítnutí před zápisem do studie
- Gastrointestinální vyživovací sonda nebo vyžaduje alternativní výživu
- Nerozumí nebo číst anglicky
- Nemohu samostatně navštěvovat online kurzy nebo vyplňovat studijní dotazníky
- Už jím rostlinnou stravu
- Neochota dělat dietní změny
- Těhotné nebo kojící
- Nelze souhlasit
- Slepota
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Osnovy dietního vzdělávání a skupinového poradenství na podporu celozrnného rostlinného stravování
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolická zdravotní opatření
Časové okno: 1 rok
|
Podíl jedinců dosahujících normotenze, normoglykémie a redukce hmotnosti
|
1 rok
|
|
Míra potransplantačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Složený výskyt lékařských návštěv na pohotovosti, hospitalizací a infekcí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt průjmu, užívání léků na úpravu elektrolytů, závažnost hyper- a hypoglykemických příhod
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
Další identifikační čísla studie
- 1771192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .