- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449496
Intervención dietética para mejorar los resultados del trasplante de riñón
2 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención curricular que enseña a los pacientes a comer un patrón dietético basado en plantas de alimentos integrales versus el estándar de atención en receptores de trasplante de riñón dentro de los primeros meses del trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un patrón dietético de alimentos integrales a base de plantas se ha convertido en fundamental para prevenir y tratar muchas de las enfermedades relacionadas con el estilo de vida de la medicina occidental, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la hiperlipidemia, la obesidad, la hipertensión, la enfermedad renal crónica y ciertos tipos de cáncer.
Estas enfermedades a menudo ocurren o reaparecen en la población postrasplante, lo que lleva a la pérdida del paciente y del injerto.
Sin embargo, la educación dietética para los receptores de trasplantes de riñón no está estandarizada y muchos pacientes desconocen las prácticas dietéticas saludables óptimas.
Estos pacientes se enfrentan al desafío adicional de la ocurrencia común de trastornos electrolíticos que requieren restricciones dietéticas.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de una intervención dietética que se centre en la alimentación basada en plantas de alimentos integrales en la población de trasplante de riñón, probando el impacto de este patrón dietético en los resultados de salud del receptor.
Este estudio aborda la necesidad crítica de estrategias rentables y seguras para mejorar los resultados de salud en los receptores de trasplantes y preservar la función del injerto renal.
Hemos reunido un equipo interdisciplinario con experiencia en nefrología de trasplantes, medicina del estilo de vida, nutrición renal a base de plantas, asesoramiento sobre salud y bioestadística para investigar los siguientes objetivos: (1) probar la eficacia de una dieta basada en plantas sin procesar para mejorar la función renal. la salud cardiovascular y metabólica del receptor y la función del aloinjerto renal, (2) para probar el efecto de una dieta basada en plantas de alimentos integrales en las tasas de complicaciones posteriores al trasplante del receptor de riñón, y (3) para probar la viabilidad de un programa de educación dietética en riñón la capacidad de los receptores de trasplantes para adherirse a una dieta basada en plantas sin procesar, todo dentro de un ensayo controlado aleatorio de 12 meses de dieta basada en plantas versus atención habitual.
El asesoramiento dietético se centrará en comer una dieta predominantemente basada en plantas compuesta por frutas, verduras, cereales integrales y legumbres, y baja en productos de origen animal, grasas y alimentos procesados.
El asesoramiento dietético se llevará a cabo en sesiones grupales semanalmente durante el primer mes, luego cada dos semanas durante 5 meses.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Este estudio tiene el potencial de establecer la intervención dietética como una forma de prolongar la supervivencia del injerto renal y mejorar la salud general y la supervivencia en los receptores de trasplante renal.
Este estudio también lanzará una cohorte de pacientes cuyos patrones dietéticos se pueden seguir y comparar a lo largo del tiempo, proporcionando una base para futuras investigaciones sobre las conexiones entre la dieta y los resultados relacionados con los riñones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de riñón de 18 años o más
- Post-trasplante meses 2-12
- FGe >= 20 ml/min
Tener al menos uno de los siguientes:
- Historial de hipertensión (PA >= 150/90 o con medicamentos para la PA)
- Antecedentes de hiperglucemia (FBG >= 100 x 2 o con medicamentos para la diabetes)
- Sobrepeso (IMC >= 25)
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo antes de la inscripción en el estudio
- Sonda de alimentación gastrointestinal o requiere nutrición alternativa
- Incapaz de entender o leer inglés.
- No puede asistir a clases en línea o completar cuestionarios de estudio de forma independiente
- Ya está comiendo una dieta basada en plantas
- No está dispuesto a hacer cambios en la dieta.
- embarazada o amamantando
- Incapaz de consentir
- Ceguera
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
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Plan de estudios de educación dietética y asesoramiento grupal para fomentar la alimentación basada en plantas de alimentos integrales
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|
Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de individuos que logran normotensión, normoglucemia y reducción de peso
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1 año
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Tasas de complicaciones postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia compuesta de visitas médicas de emergencia, hospitalizaciones e infecciones
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones dietéticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de diarrea, uso de medicamentos correctores de electrolitos, gravedad de los eventos de hiperglucemia e hipoglucemia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
Otros números de identificación del estudio
- 1771192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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