Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство для улучшения результатов трансплантации почки

13 июня 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства в программу, обучающего пациентов питаться цельнопищевой растительной пищей по сравнению со стандартом ухода за реципиентами почечного трансплантата в течение первых нескольких месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Цельнопищевая растительная диета стала основой для профилактики и лечения многих заболеваний, связанных с образом жизни, в западной медицине, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гиперлипидемию, ожирение, гипертонию, хроническую болезнь почек и некоторые виды рака. Эти заболевания часто возникают или рецидивируют в посттрансплантационной популяции, что приводит к потере пациента и трансплантата. Тем не менее, диетическое просвещение реципиентов почечных трансплантатов не стандартизировано, и многие пациенты остаются в неведении относительно оптимальной здоровой диетической практики. Эти пациенты также сталкиваются с частыми нарушениями электролитного баланса, требующими диетических ограничений. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование диетического вмешательства, которое фокусируется на питании из цельных продуктов растительного происхождения у пациентов с трансплантированной почкой, проверяя влияние этого режима питания на результаты здоровья реципиента. Это исследование направлено на острую потребность в рентабельных и безопасных стратегиях для улучшения состояния здоровья реципиентов трансплантата и сохранения функции почечного трансплантата. Мы собрали междисциплинарную команду с опытом работы в области трансплантационной нефрологии, медицины образа жизни, растительного питания почек, коучинга здоровья и биостатистики для исследования следующих целей: (1) проверить эффективность цельнопищевой растительной диеты для улучшения работы почек. сердечно-сосудистое и метаболическое здоровье реципиента и функцию почечного аллотрансплантата, (2) проверить влияние цельнопищевой растительной диеты на частоту посттрансплантационных осложнений у реципиента почки и (3) проверить осуществимость программы диетического обучения на почках. способность реципиентов трансплантата придерживаться цельнопищевой растительной диеты, все в рамках 12-месячного рандомизированного контролируемого исследования растительной диеты по сравнению с обычным уходом. Диетическое консультирование будет сосредоточено на питании преимущественно растительной пищей, состоящей из фруктов, овощей, цельного зерна и бобовых, с низким содержанием продуктов животного происхождения, жиров и обработанных пищевых продуктов. Диетическое консультирование будет проводиться в виде групповых занятий еженедельно в течение первого месяца, а затем раз в две недели в течение 5 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Это исследование может установить диетическое вмешательство как способ продлить выживаемость почечного трансплантата и улучшить общее состояние здоровья и выживаемость реципиентов почечного трансплантата. Это исследование также запустит когорту пациентов, чьи режимы питания можно будет отслеживать и сравнивать с течением времени, создавая основу для дальнейших исследований связи между диетой и результатами, связанными с почками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантации почки в возрасте 18 лет и старше
  • 2-12 месяцев после трансплантации
  • рСКФ >= 20 мл/мин
  • Иметь хотя бы одно из следующего:

    1. Артериальная гипертензия в анамнезе (АД >= 150/90 или прием лекарств от АД)
    2. Гипергликемия в анамнезе (ВБГ >= 100 x 2 или прием лекарств от диабета)
    3. Избыточный вес (ИМТ >= 25)

Критерий исключения:

  • Эпизод отказа до включения в исследование
  • Желудочно-кишечный зонд или требуется альтернативное питание
  • Не в состоянии понимать или читать по-английски
  • Невозможно посещать онлайн-занятия или самостоятельно заполнять анкеты
  • Уже придерживаетесь растительной диеты
  • Нежелание вносить изменения в диету
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не удалось дать согласие
  • Слепота
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Учебная программа диетического образования и группового консультирования для поощрения употребления цельных продуктов растительного происхождения.
Без вмешательства: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиометаболические меры по охране здоровья
Временное ограничение: 1 год
Доля лиц, достигших нормотензии, нормогликемии и снижения веса
1 год
Частота посттрансплантационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Совокупная частота обращений за неотложной медицинской помощью, госпитализаций и инфекций
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетические осложнения
Временное ограничение: 1 год
Частота диареи, применение препаратов для коррекции электролитов, тяжесть гипер- и гипогликемических явлений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебная программа диетического образования

Подписаться