- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449496
Dieetinterventie om de resultaten van niertransplantaties te verbeteren
2 april 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een curriculuminterventie die patiënten leert om een volwaardig plantaardig voedingspatroon te eten versus standaardzorg bij ontvangers van een niertransplantatie binnen de eerste paar maanden na transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een volledig plantaardig voedingspatroon is naar voren gekomen als fundamenteel bij het voorkomen en behandelen van veel van de levensstijlgerelateerde ziekten van de westerse geneeskunde, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, hyperlipidemie, obesitas, hypertensie, chronische nieraandoeningen en bepaalde vormen van kanker.
Deze ziekten komen vaak voor of komen terug in de post-transplantatiepopulatie, wat leidt tot patiënt- en transplantaatverlies.
Voedingsvoorlichting voor ontvangers van een niertransplantatie is echter niet gestandaardiseerd en veel patiënten blijven onwetend over optimale gezonde voedingsgewoonten.
Deze patiënten worden verder uitgedaagd door het vaak voorkomen van elektrolytenstoornissen die dieetbeperkingen vereisen.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van een voedingsinterventie die zich richt op volledig plantaardig eten bij de niertransplantatiepopulatie, waarbij de impact van dit voedingspatroon op de gezondheidsresultaten van de ontvanger wordt getest.
Deze studie richt zich op de cruciale behoefte aan kosteneffectieve en veilige strategieën om de gezondheidsresultaten van ontvangers van transplantaties te verbeteren en de functie van niertransplantaten te behouden.
We hebben een interdisciplinair team samengesteld met expertise op het gebied van transplantatienefrologie, leefstijlgeneeskunde, plantaardige niervoeding, gezondheidscoaching en biostatistiek om de volgende doelen te onderzoeken: (1) het testen van de werkzaamheid van een volledig plantaardig dieet op het verbeteren van de nierfunctie. cardiovasculaire en metabole gezondheid van de ontvanger en de niertransplantaatfunctie, (2) om het effect te testen van een volwaardig plantaardig dieet op de complicatiepercentages van nierontvangers na transplantatie, en (3) om de haalbaarheid te testen van een voedingseducatieprogramma op nier het vermogen van ontvangers van transplantaties om zich te houden aan een volledig plantaardig dieet, allemaal binnen een 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie van plantaardig dieet versus gebruikelijke zorg.
Dieetbegeleiding zal zich richten op het eten van een overwegend plantaardig dieet dat bestaat uit fruit, groenten, volle granen en peulvruchten, en weinig dierlijke producten, vetten en bewerkte voedingsmiddelen.
Dieetbegeleiding vindt plaats in groepssessies wekelijks gedurende de eerste maand, daarna tweewekelijks gedurende 5 maanden.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Deze studie heeft het potentieel om voedingsinterventie vast te stellen als een manier om de overleving van niertransplantaten te verlengen en om de algehele gezondheid en overleving van ontvangers van niertransplantaten te verbeteren.
Deze studie zal ook een cohort van patiënten lanceren van wie de voedingspatronen in de loop van de tijd kunnen worden gevolgd en vergeleken, wat de basis vormt voor verder onderzoek naar de verbanden tussen voeding en niergerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een niertransplantatie van 18 jaar of ouder
- Maanden na transplantatie 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Ten minste een van de volgende hebben:
- Voorgeschiedenis van hypertensie (BP >= 150/90 of op bloeddrukmedicatie)
- Geschiedenis van hyperglykemie (FBG>= 100 x 2 of op diabetesmedicatie)
- Overgewicht (BMI >= 25)
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzingsepisode vóór studie-inschrijving
- Gastro-intestinale voedingssonde of alternatieve voeding vereist
- Kan geen Engels begrijpen of lezen
- Niet in staat om zelfstandig online lessen bij te wonen of studievragenlijsten in te vullen
- Eet al een plantaardig dieet
- Niet bereid om veranderingen in het dieet aan te brengen
- Zwanger of borstvoeding
- Kan niet instemmen
- Blindheid
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Curriculum van voedingseducatie en groepstherapie om plantaardig eten te stimuleren
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage personen dat normotensie, normoglycemie en gewichtsvermindering bereikt
|
1 jaar
|
|
Complicatiepercentages na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengestelde incidentie van medische spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en infecties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van diarree, gebruik van elektrolytencorrigerende medicijnen, ernst van hyper- en hypoglykemie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Nier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 1771192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .