- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449496
Diætintervention for at forbedre resultaterne af nyretransplantation
2. april 2026 opdateret af: University of California, Davis
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en læseplansintervention, der lærer patienter at spise et plantebaseret kostmønster baseret på hele fødevarer i forhold til standardbehandling hos nyretransplanterede modtagere inden for de første par måneder efter transplantationen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et plantebaseret kostmønster baseret på hele fødevarer har vist sig at være grundlæggende i forebyggelse og behandling af mange af de livsstilsrelaterede sygdomme i vestlig medicin, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hyperlipidæmi, fedme, hypertension, kronisk nyresygdom og visse kræftformer.
Disse sygdomme forekommer eller gentager sig ofte i post-transplantationspopulationen, hvilket fører til tab af patient og transplantat.
Kostundervisning for nyretransplanterede modtagere er imidlertid ikke standardiseret, og mange patienter forbliver uvidende om optimale sunde kostvaner.
Disse patienter er yderligere udfordret af den almindelige forekomst af elektrolytforstyrrelser, der kræver diætrestriktioner.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med en diætintervention, der fokuserer på plantebaseret spisning af hele fødevarer i nyretransplantationspopulationen, og tester dette kostmønsters indvirkning på modtagernes helbredsresultater.
Denne undersøgelse adresserer det kritiske behov for omkostningseffektive og sikre strategier til at forbedre sundhedsresultater hos transplanterede modtagere og bevare nyretransplantatfunktionen.
Vi har samlet et tværfagligt team med ekspertise inden for transplantationsnefrologi, livsstilsmedicin, plantebaseret nyreernæring, sundhedscoaching og biostatistik for at undersøge følgende mål: (1) at teste effektiviteten af en plantebaseret hel-food diæt til at forbedre nyrerne modtager kardiovaskulær og metabolisk sundhed og nyre-allotransplantatfunktion, (2) for at teste effekten af en plantebaseret hel-food diæt på nyremodtagere efter transplantation komplikationsrater, og (3) for at teste gennemførligheden af et kostuddannelsesprogram på nyre transplantationsmodtageres evne til at overholde en plantebaseret kost, alt sammen inden for et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med plantebaseret kost kontra sædvanlig pleje.
Kostrådgivning vil fokusere på at spise en overvejende plantebaseret kost bestående af frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter og lavt indhold af animalske produkter, fedtstoffer og forarbejdede fødevarer.
Kostvejledning vil finde sted i gruppebaserede sessioner ugentligt i den første måned, derefter hver anden uge i 5 måneder.
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.
Denne undersøgelse har potentialet til at etablere diætintervention som en måde at forlænge nyretransplantatoverlevelsen og forbedre den generelle sundhed og overlevelse hos nyretransplanterede modtagere.
Denne undersøgelse vil også lancere en kohorte af patienter, hvis kostmønstre kan følges og sammenlignes over tid, hvilket giver grundlag for yderligere forskning i sammenhængen mellem kost og nyrerelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager på 18 år eller derover
- Post-transplantation måneder 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Har mindst én af følgende:
- Hypertensionshistorie (BP >= 150/90 eller på BP-medicin)
- Hyperglykæmihistorie (FBG >= 100 x 2 eller på diabetesmedicin)
- Overvægt (BMI >= 25)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisningsepisode før studietilmelding
- Gastrointestinal ernæringssonde eller kræver alternativ ernæring
- Ude af stand til at forstå eller læse engelsk
- Ude af stand til at deltage i onlinekurser eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer uafhængigt
- Spiser allerede en plantebaseret kost
- Uvillig til at lave kostændringer
- Gravid eller ammende
- Kan ikke give samtykke
- Blindhed
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Kurrikulum for kostundervisning og gruppebaseret rådgivning for at tilskynde til plantebaseret spisning af hele fødevarer
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliske sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: 1 år
|
Andel af individer, der opnår normotension, normoglykæmi og vægttab
|
1 år
|
|
Antallet af komplikationer efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat forekomst af akutte lægebesøg, hospitalsindlæggelser og infektioner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af diarré, brug af elektrolytkorrigerende medicin, sværhedsgraden af hyper- og hypoglykæmiske hændelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1771192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .