生後1年目にTEMPO研究に参加した子供たちの追跡研究
2023年12月4日 更新者：Nutricia Research
幼児期の摂食パターンと、関連する親が報告したアレルギー症状、アレルギー、小児期の感染症を調査する、仮想分散型観察フォローアップ研究。
これは、乳児が生後 1 年間に参加した TEMPO (乳児用調合乳と母乳の消費量を調査する二重盲検無作為化臨床試験) と呼ばれる無作為化臨床試験の追跡調査です。
調査員は、これらの子供たちが幼少期にアレルギーや感染症を発症するかどうか、および乳児期の摂食パターンが役割を果たすかどうかを知りたい.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
705
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danone Nutricia Research Research
- 電話番号：+31 30 2095 000
- メール：register.clinicalresearchnutricia@danone.com
研究場所
-
-
-
Beek、オランダ、6191 JW
- 募集
- PreCare Trial & Recruitment
-
コンタクト：
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-TEMPO研究の最終（12か月）訪問を完了し、フォローアップのためにアプローチすることに同意したTEMPO研究対象者
説明
包含基準:
- -被験者は、次の場合にTEMPOフォローアップ研究に参加する資格があります。
- 彼らは、TEMPO 研究の最終 (12 か月) の訪問を完了しました。
- 保護者は、連絡先の詳細が学習目的で第三者と共有されることに同意します。
- 保護者は、TEMPO 研究で収集されたデータが TEMPO フォローアップ研究で使用されることに同意します。
- 保護者は、現地の法律に従って、TEMPO フォローアップへの参加について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはパソコンを持っていない保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
生後1年目にTEMPOと呼ばれるランダム化臨床試験に参加した子供たち
|
3 か月ごとの自己管理型デジタル アンケート (スマートフォン、タブレット、またはコンピューターでアクセス)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親がアレルギーや感染症の症状を報告した
時間枠：7.5年
|
保護者から報告されたアレルギーや感染症を示唆する症状の発生
|
7.5年
|
|
親が報告した薬および/または医療機器の使用
時間枠：7.5年
|
保護者から報告された症状の発生 - アレルギーや感染症を示唆する症状を予防または緩和するための薬や医療機器の使用
|
7.5年
|
|
保護者からの報告 - 入院および救急外来への受診
時間枠：7.5年
|
保護者から報告された症状の発生 - アレルギーや感染症を示唆する症状による入院および救急外来の受診
|
7.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。