Een vervolgonderzoek met kinderen die deelnamen aan het TEMPO-onderzoek in hun eerste levensjaar
4 december 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een virtueel, gedecentraliseerd observatieonderzoek naar voedingspatronen in de kindertijd en de bijbehorende door ouders gerapporteerde allergische manifestaties, allergieën en infecties in de kindertijd.
Dit is een vervolgstudie van een gerandomiseerd klinisch onderzoek, TEMPO genaamd (een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar zuigelingenvoeding en consumptie van moedermelk), waaraan zuigelingen deelnamen in hun eerste levensjaar.
De onderzoekers willen graag weten of deze kinderen allergieën of infecties ontwikkelen in de kindertijd en of hun voedingspatroon in de kindertijd een rol speelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
705
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danone Nutricia Research Research
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- Werving
- PreCare Trial & Recruitment
-
Contact:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
TEMPO-studieproefpersonen die het laatste (12 maanden) bezoek in de TEMPO-studie voltooiden en ermee instemden benaderd te worden voor follow-up
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het TEMPO-vervolgonderzoek in de volgende gevallen:
- zij voltooiden het laatste (12 maanden) bezoek in het TEMPO-onderzoek.
- ouders stemmen ermee in dat hun contactgegevens worden gedeeld met een derde partij voor studiedoeleinden.
- ouders stemmen ermee in dat de gegevens die in het TEMPO-onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt in het TEMPO-vervolgonderzoek.
- ouders geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de TEMPO Follow-Up in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen smartphone, tablet of pc met internet hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch onderzoek, genaamd TEMPO, in hun eerste levensjaar
|
Driemaandelijkse zelfbeheerde digitale vragenlijsten (toegankelijk op smartphone, tablet of computer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde symptomen van allergieën en infecties
Tijdsspanne: 7,5 jaar
|
Het voorkomen van door ouders gerapporteerde symptomen die wijzen op allergieën en infecties
|
7,5 jaar
|
|
Door ouders gerapporteerd gebruik van medicijnen en/of een medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 7,5 jaar
|
Het voorkomen van door de ouders gemeld gebruik van medicijnen en/of een medisch hulpmiddel om symptomen die op allergieën en infecties wijzen te voorkomen of te verlichten
|
7,5 jaar
|
|
Door ouders gerapporteerd - ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp
Tijdsspanne: 7,5 jaar
|
Het voorkomen van door ouders gerapporteerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp vanwege symptomen die wijzen op allergieën en infecties
|
7,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBB18TA23570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .