Uno studio di follow-up con bambini che hanno partecipato allo studio TEMPO nel loro primo anno di vita
4 dicembre 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio di follow-up osservazionale virtuale e decentralizzato che indaga i modelli di alimentazione nell'infanzia e le manifestazioni allergiche, le allergie e le infezioni associate segnalate dai genitori nell'infanzia.
Questo è uno studio di follow-up di uno studio clinico randomizzato, chiamato TEMPO (uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che indaga il consumo di latte artificiale e latte materno umano), a cui i bambini hanno partecipato nel loro primo anno di vita.
Agli investigatori piace sapere se questi bambini sviluppano allergie o infezioni durante l'infanzia e se il loro modello di alimentazione durante l'infanzia ha un ruolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
705
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danone Nutricia Research Research
- Numero di telefono: +31 30 2095 000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
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Beek, Olanda, 6191 JW
- Reclutamento
- PreCare Trial & Recruitment
-
Contatto:
- Vivienne van de Walle, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti dello studio TEMPO che hanno completato la visita finale (12 mesi) nello studio TEMPO e hanno acconsentito a essere contattati per il follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono idonei a partecipare allo studio di follow-up TEMPO nel caso in cui:
- hanno completato la visita finale (12 mesi) nello studio TEMPO.
- i genitori accettano che i loro dati di contatto saranno condivisi con una terza parte per motivi di studio.
- i genitori concordano che i dati raccolti nello studio TEMPO saranno utilizzati nello studio di follow-up TEMPO.
- i genitori forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione al follow-up TEMPO in conformità con la legge locale.
Criteri di esclusione:
- Genitori che non hanno uno smartphone, un tablet o un personal computer con accesso a Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini che hanno partecipato al percorso clinico randomizzato, denominato TEMPO, nel loro primo anno di vita
|
Questionari digitali trimestrali autosomministrati (accessibili da smartphone, tablet o computer)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di allergie e infezioni riferiti dai genitori
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
Il verificarsi di sintomi segnalati dai genitori suggeriscono allergie e infezioni
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7,5 anni
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Uso di farmaci e/o di un dispositivo medico segnalato dai genitori
Lasso di tempo: 7,5 anni
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Evento segnalato dai genitori: uso di farmaci e/o di un dispositivo medico per prevenire o alleviare sintomi indicativi di allergie e infezioni
|
7,5 anni
|
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Segnalazione dei genitori – ricoveri e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
Il verificarsi di segnalazioni da parte dei genitori - ricoveri e visite al pronto soccorso per sintomi suggestivi di allergie e infezioni
|
7,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB18TA23570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .