Um estudo de acompanhamento com crianças que participaram do estudo TEMPO em seu primeiro ano de vida
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo de acompanhamento observacional virtual e descentralizado que investiga os padrões de alimentação na infância e as manifestações alérgicas, alergias e infecções associadas relatadas pelos pais na infância.
Este é um estudo de seguimento de um ensaio clínico randomizado, denominado TEMPO (ensaio clínico randomizado duplo-cego investigando fórmula infantil e consumo de leite materno), no qual lactentes participaram em seu primeiro ano de vida.
Os investigadores gostam de saber se essas crianças desenvolvem alergias ou infecções na infância e se seu padrão de alimentação na infância desempenha um papel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Nutricia Research Research
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
-
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-
Beek, Holanda, 6191 JW
- Recrutamento
- PreCare Trial & Recruitment
-
Contato:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do estudo TEMPO que completaram a visita final (12 meses) no estudo TEMPO e consentiram em ser abordados para acompanhamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são elegíveis para participar do estudo de acompanhamento TEMPO no caso de:
- eles completaram a visita final (12 meses) no estudo TEMPO.
- os pais concordam que seus detalhes de contato serão compartilhados com terceiros para fins de estudo.
- os pais concordam que os dados coletados no estudo TEMPO serão usados no estudo TEMPO Follow-Up.
- os pais fornecem consentimento informado por escrito para participação no Acompanhamento TEMPO de acordo com a lei local.
Critério de exclusão:
- Pais que não possuem smartphone, tablet ou computador pessoal com acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças que participaram de trilha clínica randomizada, denominada TEMPO, no primeiro ano de vida
|
Questionários digitais autoaplicáveis trimestrais (acessados em smartphone, tablet ou computador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de alergias e infecções relatados pelos pais
Prazo: 7,5 anos
|
A ocorrência de sintomas relatados pelos pais sugestivos de alergias e infecções
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7,5 anos
|
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Uso de medicamentos e/ou dispositivo médico relatado pelos pais
Prazo: 7,5 anos
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A ocorrência de relato dos pais - uso de medicamentos e/ou dispositivo médico para prevenir ou aliviar sintomas sugestivos de alergias e infecções
|
7,5 anos
|
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Relatado pelos pais - hospitalizações e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 7,5 anos
|
A ocorrência de relatos dos pais - internações e visitas ao pronto-socorro por sintomas sugestivos de alergias e infecções
|
7,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBB18TA23570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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