En opfølgningsundersøgelse med børn, der deltog i TEMPO-undersøgelsen i deres første leveår
4. december 2023 opdateret af: Nutricia Research
En virtuel, decentraliseret observationsopfølgningsundersøgelse, der undersøger fodringsmønstre i spædbørn og de tilhørende forældrerapporterede allergiske manifestationer, allergier og infektioner i barndommen.
Dette er en opfølgende undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg, kaldet TEMPO (et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der undersøger modermælkserstatning og forbrug af modermælk), hvor spædbørn deltog i deres første leveår.
Efterforskerne kan godt lide at vide, om disse børn udvikler allergier eller infektioner i barndommen, og om deres fødemønster i spædbarnsalderen spiller en rolle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
705
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danone Nutricia Research Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Beek, Holland, 6191 JW
- Rekruttering
- PreCare Trial & Recruitment
-
Kontakt:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TEMPO-undersøgelsespersoner, der gennemførte det sidste (12 måneder) besøg i TEMPO-undersøgelsen og gav samtykke til at blive kontaktet til opfølgning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er kvalificerede til at deltage i TEMPO-opfølgningsundersøgelsen i tilfælde af:
- de gennemførte det sidste (12 måneder) besøg i TEMPO-undersøgelsen.
- forældre accepterer, at deres kontaktoplysninger vil blive delt med en tredjepart til studieformål.
- forældre er enige om, at data indsamlet i TEMPO-undersøgelsen vil blive brugt i TEMPO-opfølgningsundersøgelsen.
- forældre giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i TEMPO-opfølgningen i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke har en smartphone, tablet eller personlig computer med internetadgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, der deltog i randomiseret klinisk spor, kaldet TEMPO, i deres første leveår
|
Tre-måneders selvadministrerede digitale spørgeskemaer (tilgængelig på smartphone, tablet eller computer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-rapporterede symptomer på allergier og infektioner
Tidsramme: 7,5 år
|
Forekomsten af rapporterede forældre - symptomer, der tyder på allergi og infektioner
|
7,5 år
|
|
Forældrerapporteret brug af medicin og/eller medicinsk udstyr
Tidsramme: 7,5 år
|
Forekomst af forældrerapporteret - brug af medicin og/eller medicinsk udstyr til at forebygge eller lindre symptomer, der tyder på allergi og infektioner
|
7,5 år
|
|
Forældreanmeldt - indlæggelser og besøg på skadestuen
Tidsramme: 7,5 år
|
Forekomst af forældreanmeldte - indlæggelser og besøg på skadestuen for symptomer, der tyder på allergi og infektioner
|
7,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB18TA23570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .