Un estudio de seguimiento con niños que participaron en el estudio TEMPO en su primer año de vida
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio de seguimiento observacional virtual y descentralizado que investiga los patrones de alimentación en la infancia y las manifestaciones alérgicas, alergias e infecciones asociadas informadas por los padres en la infancia.
Este es un estudio de seguimiento de un ensayo clínico aleatorio, llamado TEMPO (un ensayo clínico aleatorio doble ciego que investiga el consumo de fórmula infantil y leche materna humana), en el que participaron bebés en su primer año de vida.
A los investigadores les gusta saber si estos niños desarrollan alergias o infecciones en la infancia y si su patrón de alimentación en la infancia juega un papel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
705
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Nutricia Research Research
- Número de teléfono: +31 30 2095 000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beek, Países Bajos, 6191 JW
- Reclutamiento
- PreCare Trial & Recruitment
-
Contacto:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos del estudio TEMPO que completaron la visita final (12 meses) en el estudio TEMPO y dieron su consentimiento para ser abordados para el seguimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son elegibles para participar en el estudio de seguimiento TEMPO en caso de que:
- completaron la visita final (12 meses) en el estudio TEMPO.
- los padres aceptan que sus datos de contacto se compartirán con un tercero con fines de estudio.
- los padres aceptan que los datos recopilados en el estudio TEMPO se utilizarán en el estudio de seguimiento TEMPO.
- los padres brindan su consentimiento informado por escrito para participar en el seguimiento de TEMPO de acuerdo con la ley local.
Criterio de exclusión:
- Padres que no cuentan con un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños que participaron en un ensayo clínico aleatorizado, denominado TEMPO, en su primer año de vida
|
Cuestionarios digitales autoadministrados trimestrales (accesibles en smartphone, tablet u ordenador)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de alergias e infecciones informados por los padres.
Periodo de tiempo: 7,5 años
|
La aparición de síntomas informados por los padres que sugieren alergias e infecciones.
|
7,5 años
|
|
Uso informado por los padres de medicamentos y/o un dispositivo médico
Periodo de tiempo: 7,5 años
|
La aparición de síntomas informados por los padres: uso de medicamentos y/o un dispositivo médico para prevenir o aliviar síntomas que sugieren alergias e infecciones.
|
7,5 años
|
|
Informado por los padres: hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 7,5 años
|
La aparición de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias informadas por los padres por síntomas que sugieren alergias e infecciones.
|
7,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBB18TA23570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .