Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie med barn som deltok i TEMPO-studien i sitt første leveår

4. desember 2023 oppdatert av: Nutricia Research

En virtuell, desentralisert observasjonsoppfølgingsstudie som undersøker fôringsmønstre i spedbarnsalderen og tilhørende foreldrerapporterte allergiske manifestasjoner, allergier og infeksjoner i barndommen.

Dette er en oppfølgingsstudie av en randomisert klinisk studie, kalt TEMPO (en dobbeltblind randomisert klinisk studie som undersøker morsmelkerstatning og forbruk av morsmelk), der spedbarn deltok i sitt første leveår. Etterforskerne liker å vite om disse barna utvikler allergier eller infeksjoner i barndommen og om matmønsteret deres i spedbarnsalderen spiller en rolle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Rekruttering
        • PreCare Trial & Recruitment
        • Ta kontakt med:
          • Vivienne van de Walle, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TEMPO-studiepersoner som fullførte det siste (12 måneder) besøket i TEMPO-studien og samtykket til å bli kontaktet for oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i TEMPO-oppfølgingsstudien i tilfelle:
  • de fullførte det siste (12 måneder) besøket i TEMPO-studien.
  • foreldre samtykker i at kontaktinformasjonen deres vil bli delt med en tredjepart for studieformål.
  • foreldre er enige om at data samlet inn i TEMPO-studien vil bli brukt i TEMPO-oppfølgingsstudien.
  • foreldre gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i TEMPO-oppfølgingen i samsvar med lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke har smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som deltok i randomisert klinisk spor, kalt TEMPO, i sitt første leveår
Annen: Selvadministrerte spørreskjemaer
Tremåneders selvadministrerte digitale spørreskjemaer (tilgjengelig på smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapporterte symptomer på allergier og infeksjoner
Tidsramme: 7,5 år
Forekomsten av foreldre-rapporterte - symptomer som tyder på allergier og infeksjoner
7,5 år
Foreldrerapportert bruk av medisiner og/eller medisinsk utstyr
Tidsramme: 7,5 år
Forekomsten av foreldrerapportert - bruk av medisiner og/eller medisinsk utstyr for å forebygge eller lindre symptomer som tyder på allergier og infeksjoner
7,5 år
Foreldrerapportert - innleggelser og besøk på legevakt
Tidsramme: 7,5 år
Forekomsten av foreldrerapportert - sykehusinnleggelser og besøk på legevakten for symptomer som tyder på allergi og infeksjoner
7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBB18TA23570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere