Badanie uzupełniające z udziałem dzieci, które wzięły udział w badaniu TEMPO w pierwszym roku życia
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Wirtualne, zdecentralizowane obserwacyjne badanie uzupełniające, badające wzorce karmienia w okresie niemowlęcym oraz zgłaszane przez współpracujących rodziców objawy alergiczne, alergie i infekcje w dzieciństwie.
Jest to kontynuacja randomizowanego badania klinicznego o nazwie TEMPO (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą badające spożycie mleka modyfikowanego dla niemowląt i mleka kobiecego), w którym niemowlęta uczestniczyły w pierwszym roku życia.
Badacze lubią wiedzieć, czy te dzieci rozwijają alergie lub infekcje w dzieciństwie i czy ich sposób żywienia w okresie niemowlęcym odgrywa rolę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
705
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danone Nutricia Research Research
- Numer telefonu: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beek, Holandia, 6191 JW
- Rekrutacyjny
- PreCare Trial & Recruitment
-
Kontakt:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania TEMPO, którzy odbyli ostatnią (12-miesięczną) wizytę w badaniu TEMPO i wyrazili zgodę na wizytę kontrolną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu uzupełniającym TEMPO w przypadku:
- odbyli ostatnią (12-miesięczną) wizytę w badaniu TEMPO.
- rodzice zgadzają się, że ich dane kontaktowe zostaną udostępnione stronie trzeciej w celach edukacyjnych.
- rodzice wyrażają zgodę na wykorzystanie danych zebranych w badaniu TEMPO w badaniu kontrolnym TEMPO.
- rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu kontrolnym TEMPO zgodnie z lokalnym prawem.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nieposiadający smartfona, tabletu lub komputera osobistego z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci, które w pierwszym roku życia uczestniczyły w randomizowanym badaniu klinicznym zwanym TEMPO
|
Co trzy miesiące samodzielnie wypełniane kwestionariusze cyfrowe (dostępne na smartfonie, tablecie lub komputerze)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy alergii i infekcji zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Występowanie objawów zgłaszanych przez rodziców - sugerujących alergie i infekcje
|
7,5 roku
|
|
Zgłoszone przez rodziców używanie leków i/lub wyrobów medycznych
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Występowanie zgłaszane przez rodziców – stosowanie leków i/lub wyrobów medycznych w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów sugerujących alergie i infekcje
|
7,5 roku
|
|
Zgłoszenia rodziców – hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Występowanie zgłaszanych przez rodziców – hospitalizacji i wizyt na SOR z powodu objawów sugerujących alergie i infekcje
|
7,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB18TA23570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .