Последующее исследование детей, участвовавших в исследовании TEMPO в первый год жизни
4 декабря 2023 г. обновлено: Nutricia Research
Виртуальное децентрализованное обсервационное последующее исследование, посвященное изучению моделей кормления в младенчестве и связанных с ними аллергических проявлений, аллергии и инфекций в детстве, о которых сообщают родители.
Это последующее исследование рандомизированного клинического исследования под названием TEMPO (двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, изучающее потребление детской смеси и грудного молока), в котором участвовали дети первого года жизни.
Исследователи хотели бы знать, развиваются ли у этих детей аллергии или инфекции в детстве и играет ли роль их характер питания в младенчестве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
705
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danone Nutricia Research Research
- Номер телефона: +31 30 2095 000
- Электронная почта: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Места учебы
-
-
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- Рекрутинг
- PreCare Trial & Recruitment
-
Контакт:
- Vivienne van de Walle, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования TEMPO, которые завершили последний (12 месяцев) визит в исследовании TEMPO и дали согласие на посещение для последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют право участвовать в последующем исследовании TEMPO в случае:
- они завершили последний (12 месяцев) визит в исследовании TEMPO.
- родители соглашаются с тем, что их контактные данные будут переданы третьей стороне в учебных целях.
- родители соглашаются с тем, что данные, собранные в исследовании TEMPO, будут использоваться в последующем исследовании TEMPO.
- родители предоставляют письменное информированное согласие на участие в программе TEMPO Follow-Up в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Родители, у которых нет смартфона, планшета или персонального компьютера с выходом в интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, принявшие участие в рандомизированном клиническом исследовании под названием TEMPO, в первый год жизни.
|
Раз в три месяца цифровые анкеты для самостоятельного заполнения (доступ на смартфоне, планшете или компьютере)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы аллергии и инфекций, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Появление, по сообщениям родителей, симптомов, указывающих на аллергию и инфекции.
|
7,5 лет
|
|
Использование лекарств и/или медицинского оборудования по сообщениям родителей
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Возникновение случаев, о которых сообщили родители, - использования лекарств и/или медицинского оборудования для предотвращения или облегчения симптомов, указывающих на аллергию и инфекции.
|
7,5 лет
|
|
По сообщению родителей – госпитализации и посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Возникновение случаев, о которых сообщили родители: госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи по поводу симптомов, указывающих на аллергию и инфекцию.
|
7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBB18TA23570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .