Eine Folgestudie mit Kindern, die in ihrem ersten Lebensjahr an der TEMPO-Studie teilgenommen haben
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Eine virtuelle, dezentrale Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Ernährungsmustern im Säuglingsalter und den damit verbundenen, von den Eltern gemeldeten allergischen Manifestationen, Allergien und Infektionen im Kindesalter.
Dies ist eine Nachfolgestudie einer randomisierten klinischen Studie namens TEMPO (eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Verzehrs von Säuglingsanfangsnahrung und menschlicher Muttermilch), an der Säuglinge in ihrem ersten Lebensjahr teilnahmen.
Die Ermittler möchten wissen, ob diese Kinder im Kindesalter Allergien oder Infektionen entwickeln und ob ihr Ernährungsverhalten im Säuglingsalter eine Rolle spielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
705
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danone Nutricia Research Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-Mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studienorte
-
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Beek, Niederlande, 6191 JW
- Rekrutierung
- PreCare Trial & Recruitment
-
Kontakt:
- Vivienne van de Walle, Dr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden der TEMPO-Studie, die den letzten Besuch (12 Monate) in der TEMPO-Studie abgeschlossen und zugestimmt haben, zur Nachsorge angesprochen zu werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind berechtigt, an der TEMPO-Follow-Up-Studie teilzunehmen, wenn:
- Sie absolvierten den letzten Besuch (12 Monate) in der TEMPO-Studie.
- Die Eltern stimmen zu, dass ihre Kontaktdaten zu Studienzwecken an Dritte weitergegeben werden.
- Die Eltern stimmen zu, dass die in der TEMPO-Studie gesammelten Daten in der TEMPO-Follow-Up-Studie verwendet werden.
- Die Eltern stimmen der Teilnahme am TEMPO-Follow-up in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen schriftlich zu.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die kein Smartphone, Tablet oder PC mit Internetzugang haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder, die in ihrem ersten Lebensjahr an einem randomisierten klinischen Versuch namens TEMPO teilgenommen haben
|
Dreimonatige selbstverwaltete digitale Fragebögen (Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von den Eltern gemeldete Symptome von Allergien und Infektionen
Zeitfenster: 7,5 Jahre
|
Das Auftreten von von den Eltern gemeldeten Symptomen, die auf Allergien und Infektionen hinweisen
|
7,5 Jahre
|
|
Von den Eltern gemeldete Verwendung von Medikamenten und/oder medizinischen Geräten
Zeitfenster: 7,5 Jahre
|
Das Auftreten einer von den Eltern gemeldeten Verwendung von Medikamenten und/oder medizinischen Geräten zur Vorbeugung oder Linderung von Symptomen, die auf Allergien und Infektionen hinweisen
|
7,5 Jahre
|
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Von den Eltern gemeldet – Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 7,5 Jahre
|
Das Auftreten von von den Eltern gemeldeten Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme wegen Symptomen, die auf Allergien und Infektionen hinweisen
|
7,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBB18TA23570
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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