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Une étude de suivi avec des enfants qui ont participé à l'étude TEMPO au cours de leur première année de vie

4 décembre 2023 mis à jour par: Nutricia Research

Une étude de suivi observationnelle virtuelle et décentralisée portant sur les habitudes alimentaires pendant la petite enfance et les manifestations allergiques, les allergies et les infections associées signalées par les parents pendant l'enfance.

Il s'agit d'une étude de suivi d'un essai clinique randomisé, appelé TEMPO (un essai clinique randomisé en double aveugle portant sur la consommation de préparations pour nourrissons et de lait maternel humain), dans lequel des nourrissons ont participé au cours de leur première année de vie. Les enquêteurs aiment savoir si ces enfants développent des allergies ou des infections dans l'enfance et si leur mode d'alimentation dans la petite enfance joue un rôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

705

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • Recrutement
        • PreCare Trial & Recruitment
        • Contact:
          • Vivienne van de Walle, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de l'étude TEMPO qui ont terminé la dernière visite (12 mois) de l'étude TEMPO et ont consenti à être approchés pour un suivi

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude de suivi TEMPO si :
  • ils ont effectué la visite finale (12 mois) de l'étude TEMPO.
  • les parents acceptent que leurs coordonnées soient partagées avec un tiers à des fins d'étude.
  • les parents conviennent que les données recueillies dans l'étude TEMPO seront utilisées dans l'étude de suivi TEMPO.
  • les parents donnent leur consentement éclairé écrit pour participer au suivi TEMPO conformément à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Les parents qui n'ont pas de smartphone, de tablette ou d'ordinateur personnel avec accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants ayant participé à un essai clinique randomisé, appelé TEMPO, au cours de leur première année de vie
Autre: Questionnaires auto-administrés
Questionnaires numériques auto-administrés trimestriels (accessibles sur smartphone, tablette ou ordinateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'allergies et d'infections signalés par les parents
Délai: 7,5 ans
L'apparition de symptômes signalés par les parents évocateurs d'allergies et d'infections
7,5 ans
Utilisation de médicaments et/ou d'un dispositif médical déclarée par les parents
Délai: 7,5 ans
La survenue de symptômes signalés par les parents : utilisation de médicaments et/ou d'un dispositif médical pour prévenir ou soulager les symptômes évocateurs d'allergies et d'infections.
7,5 ans
Déclarés par les parents - hospitalisations et visites à l'urgence
Délai: 7,5 ans
La survenue d'hospitalisations et de visites aux urgences signalées par les parents pour des symptômes évocateurs d'allergies et d'infections
7,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBB18TA23570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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