Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie s dětmi, které se v prvním roce života zúčastnily studie TEMPO

4. prosince 2023 aktualizováno: Nutricia Research

Virtuální, decentralizovaná observační následná studie zkoumající vzorce výživy v kojeneckém věku a související alergické projevy, alergie a infekce v dětství hlášené rodiči.

Toto je následná studie randomizované klinické studie nazvané TEMPO (dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumající kojeneckou výživu a spotřebu mateřského mléka), které se účastnily kojenci v prvním roce života. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda se u těchto dětí v dětství rozvinou alergie nebo infekce a zda v tom hraje roli jejich způsob výživy v dětství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Nábor
        • PreCare Trial & Recruitment
        • Kontakt:
          • Vivienne van de Walle, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie TEMPO, které dokončily poslední (12měsíční) návštěvu ve studii TEMPO a souhlasily s tím, aby byly osloveny za účelem sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se mohou zúčastnit následné studie TEMPO v případě:
  • absolvovali závěrečnou (12měsíční) návštěvu ve studii TEMPO.
  • rodiče souhlasí s tím, že jejich kontaktní údaje budou sdíleny s třetí stranou pro studijní účely.
  • rodiče souhlasí s tím, že údaje shromážděné ve studii TEMPO budou použity v následné studii TEMPO.
  • rodiče poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí na TEMPO Follow-Up v souladu s místními zákony.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nemají chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem na internet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti, které se v prvním roce života zúčastnily randomizované klinické stezky zvané TEMPO
Jiný: Samostatné dotazníky
Tříměsíční samoobslužné digitální dotazníky (přístupné na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky alergií a infekcí hlášené rodiči
Časové okno: 7,5 roku
Výskyt rodičů hlášených - příznaky připomínající alergie a infekce
7,5 roku
Použití léků a/nebo zdravotnického prostředku hlášené rodiči
Časové okno: 7,5 roku
Výskyt rodičů hlášených – užívání léků a/nebo zdravotnického prostředku k prevenci nebo zmírnění příznaků naznačujících alergie a infekce
7,5 roku
Hlášeno rodiči - hospitalizace a návštěvy ZZS
Časové okno: 7,5 roku
Výskyt rodičů hlášených - hospitalizace a návštěvy na pohotovosti pro příznaky svědčící pro alergie a infekce
7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBB18TA23570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Samostatné dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit