リソースが限られている ICU における SARS-CoV-2 バリアントの重症患者のリハビリテーション
2022年8月5日 更新者：Jacqueline R F Vianna、Universidade Federal de Sao Carlos
リソースが限られている ICU における SARS-CoV-2 変異体の重症患者における神経筋電気刺激および機能リハビリテーション プロトコル: 無作為化臨床試験
重症患者の急性リハビリテーションは、集中治療室 (ICU) 後の身体機能を改善することができます。 科学的証拠は、神経筋電気刺激 (NMES) を、ICU 中および/または ICU 後の患者の早期リハビリテーションのための有望なアプローチと見なしています。
神経筋電気刺激は、MV、鎮痛および NMB の持続時間が長いために患者が経験する重度の衰弱により、COVID-19 の重篤な患者の筋力を強化するのに役立つ、筋肉運動の代替形態となる可能性があります。 したがって、SARS-CoV-2 バリアントの影響を受けた患者の強度と機能に対する早期リハビリテーション プロトコルの効果を評価し、特に機能リハビリテーション プロトコル (FR) に関連する NMES の有効性を比較するという一般的な目的。 また、観察期間中に ICU に入院したすべての患者の人口統計、臨床状態、ICU 療法、死亡率の推定値、病院の転帰を説明します。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループの患者は、Morris et al, 2008 の早発動員プロトコルから適応された機能的リハビリテーション プロトコルを受けました。
プロトコルは 5 段階で定義され、最初の段階の適用開始から最大 24 時間の間隔で、患者の臨床状態に応じて段階の適用間の期間が設定されました。
ステップには、上肢とブリッジのエクササイズのための固有受容性神経筋促進（PNF）メソッドの対角線を使用したアクティブなアシスト付きモビライゼーション エクササイズ、ベッドサイドでの座位、バランス反応、体重負荷、アームチェアへの移動、パッシブおよびアクティブな起立、静的な歩行と歩行が含まれます。
実験グループはまた、神経筋電気刺激 (NMES) のプロトコルも受け、30 分間両側に適用され、四角形パルス波、対称二相性の電気刺激装置を使用して、最良の運動点で大腿四頭筋と前脛骨筋に適用され、高速で活性化されました。パルス時間が 300 ミリ秒未満のファイバーと、パルス時間が 300 ミリ秒を超える低速パルスで、筋肉の収縮が見えるように、および/または患者の耐性に応じて強度が調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Batatais、São Paulo、ブラジル、14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ICUに72時間以上入院し、経口気管挿管を受け、48時間以上人工呼吸器を使用し、COVID-19に続発するベルリンの定義による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断され、診断によるとショックまたは臓器不全を伴う被験者新型コロナウイルス肺炎の治療プロトコル（第7次中間版）ガイドライン、および臨床的安定性：
- 平均動脈圧 < 60 mmHg;
- 心拍数 > 60 および < 120 拍/分;
- 呼吸数 < 30 呼吸/分;
- -酸素飽和度≧92％;
- 吸気酸素の割合 (FiO2) ≤0.6;
- 昇圧剤の用量増加がないこと
- 不整脈の欠如（慢性心房細動を除く）;
- 制御された敗血症;
- ヘモグロビン (Hb) > 8g m/d、プラケット > 20.000、 血糖値 >70 e <180;
- NMBなし
除外基準:
- 運動抵抗のある患者
- ICUの前で補助なしで歩く（杖を使用する場合を除く）
- 急性疾患前の認知障害
- 頭蓋内圧亢進症、神経筋疾患（重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、ギランバレー）および脳卒中の徴候;股関節骨折、不安定な頸椎、または病的骨折
- 入院歴（ICUの30日前）
- ICUへの再入院、現在の入院中
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み、妊娠、急性心筋梗塞の存在、および実験グループ（EG）の場合、NMES（深部静脈血栓症、皮膚病変、横紋筋融解症）の適応症に対する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：機能リハビリテーション
機能リハビリテーションプロトコル
|
機能リハビリテーションプロトコル
|
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実験的：NMES + 機能リハビリテーション
神経筋電気刺激に関連する機能リハビリテーション プロトコル
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機能リハビリテーションプロトコル
神経筋電気刺激プロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋力
時間枠：5ヶ月
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修正された医学研究評議会（mMRC）による骨格筋力の改善
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5ヶ月
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機能的独立性
時間枠：5ヶ月
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ICU Mobility Scale (IMS) と ICU の Functional Status Score (FSS-ICU) による機能的自立度の向上
|
5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器と入院
時間枠：5ヶ月
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機械換気時間、ICU および入院期間。
|
5ヶ月
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生き残り退院
時間枠：5ヶ月
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生存して退院した患者の割合。
|
5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Vianna, Phd、Ufscar
- スタディディレクター：Jamami, Phd、Ufscar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
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- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
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- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07351119.2.0000.5381
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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