SARS-CoV-2 variánsokban szenvedő, kritikus állapotú betegek rehabilitációja intenzív osztályon korlátozott erőforrásokkal
2022. augusztus 5. frissítette: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció és funkcionális rehabilitációs protokoll SARS-CoV-2 variánsokkal rendelkező, kritikusan beteg betegek intenzív osztályokon korlátozott erőforrásokkal: Randomizált klinikai vizsgálat
A kritikus állapotú betegek akut rehabilitációja javíthatja az intenzív osztály utáni (ICU) fizikai funkcióit. A tudományos bizonyítékok szerint a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) ígéretes megközelítés a betegek korai rehabilitációjában az intenzív osztály alatt és/vagy után.
A neuromuszkuláris elektrostimuláció az izomgyakorlat egy alternatív formája lehet, amely elősegíti a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek erőnlétét, mivel a betegek súlyos gyengeséget tapasztalnak a hosszabb MV, fájdalomcsillapítás és NMB időtartam miatt. Így az általános cél, hogy értékeljék a korai rehabilitációs protokoll hatását a SARS-CoV-2 variánsok által érintett betegek erejére és funkcionalitására, és konkrétan összehasonlítsák a funkcionális rehabilitációs protokollhoz (FR) kapcsolódó NMES hatékonyságát. Ismertesse továbbá a megfigyelési időszakok alatt az intenzív osztályra felvett összes beteg demográfiai adatait, klinikai állapotát, intenzív osztályos terápiáit, mortalitási becsléseit és kórházi kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek mindkét csoportban megkapták a Morris és munkatársai (2008) precoce mobilizációs protokolljából adaptált funkcionális rehabilitációs protokollt.
A protokollt 5 szakaszban határozták meg, a szakaszok alkalmazása között a beteg klinikai állapotának megfelelően, az első szakasz alkalmazásának kezdetétől számított legfeljebb 24 órás intervallumban.
A lépések között szerepelt az aktív asszisztált mobilizációs gyakorlatok, a Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) módszerrel végzett átlókkal végzett felső végtagok és a hídgyakorlatok, ágy melletti ülés, egyensúlyi reakciók, súlytartás, karosszékbe helyezés, passzív és aktív ortosztatizmus, statikus járás és mozgás.
A kísérleti csoport kapott egy neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) protokollt is, amelyet 30 percig bilaterálisan alkalmaztak, téglalap alakú impulzushullámokkal, szimmetrikus kétfázisú elektromos stimulátorral, a quadriceps femoris és a tibialis elülső izomra a legjobb motoros ponton, gyorsan aktiválva. 300 ms-nál rövidebb impulzusidővel rendelkező rostok és 300 ms-nál hosszabb impulzusidejű lassú impulzusok, amelyek intenzitása látható izomösszehúzódás eléréséhez és/vagy a páciens toleranciájának megfelelően van beállítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brazília, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályon több mint 72 órán keresztül felvett alanyok, akik orotracheális intubáción esnek át és 48 óránál hosszabb ideig mechanikus lélegeztetésben részesülnek, akut légúti distressz szindróma (ARDS) diagnózisával a COVID-19 másodlagos berlini definíciója szerint, sokkkal vagy szervi elégtelenséggel, a Diagnózis szerint és az új koronavírus-pneumonia kezelési protokollja (7. ideiglenes kiadás) irányelv, valamint a klinikai stabilitás:
- átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm;
- pulzusszám >60 és <120 ütés/perc;
- légzésszám <30 légzés/perc;
- oxigéntelítettség ≥ 92%;
- belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤0,6;
- a vazopresszor dózisemelés hiánya
- a ritmuszavar hiánya (kivéve a krónikus pitvarfibrillációt);
- kontrollált szepszis;
- hemoglobin (Hb) > 8g m/d, plakett >20.000, Glukémia >70 e <180;
- NMB-k nélkül
Kizárási kritériumok:
- Mozgásállósággal rendelkező betegek
- Séta segítség nélkül az intenzív osztály előtt (kivéve a bot használatát)
- Kognitív károsodás az akut betegség előtt
- Intracranialis hypertonia, neuromuszkuláris betegség (myasthenia gravis, amyotrophiás laterális szklerózis, Guillain-Barré) és stroke jelei; csípőtörés, instabil nyaki gerinc vagy kóros törés
- Előzetes kórházi kezelés (30 nappal intenzív osztály előtt)
- Visszavétel az intenzív osztályra, a jelenlegi kórházi kezelésen belül
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor jelenléte, terhesség, akut miokardiális infarktus és a kísérleti csoport (EG) esetében az NMES indikációi ellen (mélyvénás trombózis, bőrelváltozások, rhabdomyolysis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális rehabilitáció
Funkcionális rehabilitációs protokoll
|
Funkcionális rehabilitációs protokoll
|
|
Kísérleti: NMES + Funkcionális Rehabilitáció
A neuromuszkuláris elektromos stimulációhoz kapcsolódó funkcionális rehabilitációs protokoll
|
Funkcionális rehabilitációs protokoll
Neuromuszkuláris elektromos stimulációs protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizom ereje
Időkeret: 5 hónap
|
Javított vázizom-erő a módosított Medical Research Council (mMRC) által
|
5 hónap
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 5 hónap
|
A funkcionális függetlenség fokozott szintje az ICU mobilitási skála (IMS) és az intenzív osztály funkcionális állapotpontszáma (FSS-ICU) révén
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus lélegeztetés és kórházi kezelés
Időkeret: 5 hónap
|
A gépi lélegeztetés ideje, intenzív osztály és kórházi tartózkodás.
|
5 hónap
|
|
Túlélte és elbocsátották
Időkeret: 5 hónap
|
A túlélő és hazabocsátott betegek aránya.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Vianna, Phd, UFSCar
- Tanulmányi igazgató: Jamami, Phd, UFSCar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07351119.2.0000.5381
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 Akut légzési distressz szindróma
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonMég nincs toborzásAkut légzési distressz szindróma (SARS-Cov 2)
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális rehabilitáció
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktív, nem toborzóEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok