Rehabilitation kritisch kranker Patienten mit SARS-CoV-2-Varianten auf der Intensivstation mit begrenzten Ressourcen
5. August 2022 aktualisiert von: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Neuromuskuläre elektrische Stimulation und funktionelles Rehabilitationsprotokoll bei kritisch kranken Patienten mit SARS-CoV-2-Varianten auf Intensivstationen mit begrenzten Ressourcen: Eine randomisierte klinische Studie
Akutrehabilitation bei kritisch kranken Patienten kann die körperliche Funktion nach der Intensivstation (Post-Intensivstation) verbessern. Wissenschaftliche Erkenntnisse haben die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) als vielversprechenden Ansatz für die frühe Rehabilitation von Patienten während und/oder nach der Intensivstation betrachtet.
Die neuromuskuläre Elektrostimulation kann eine alternative Form des Muskeltrainings sein, die bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 hilft, Kraft zu gewinnen, da die Patienten aufgrund der längeren MV-, Analgesie- und NMB-Dauer stark geschwächt sind. Daher ist das allgemeine Ziel, die Auswirkungen eines Frührehabilitationsprotokolls auf die Stärke und Funktionalität von Patienten, die von SARS-CoV-2-Varianten betroffen sind, zu bewerten und speziell die Wirksamkeit von NMES im Zusammenhang mit dem funktionellen Rehabilitationsprotokoll (FR) zu vergleichen. Beschreiben Sie auch Demografie, klinischen Status, Therapien auf der Intensivstation, Mortalitätsschätzungen und Krankenhausergebnisse aller Patienten, die während der Beobachtungszeiträume auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten das funktionelle Rehabilitationsprotokoll, angepasst an das Precoce-Mobilisierungsprotokoll von Morris et al., 2008.
Das Protokoll wurde in 5 Stufen definiert, mit einem Zeitraum zwischen der Anwendung der Stufen entsprechend den klinischen Bedingungen des Patienten, in einem Intervall von maximal 24 Stunden ab Beginn der Anwendung der ersten Stufe.
Die Schritte umfassten aktiv unterstützte Mobilisationsübungen, aktiv mit der Methode der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) Diagonalen für die oberen Gliedmaßen und Brückenübungen, Sitzen am Krankenbett, Gleichgewichtsreaktionen, Gewichtsbelastung, Übertragung auf einen Sessel, passive und aktive Orthostatismus, statisches Gehen und Gehen.
Die experimentelle Gruppe erhielt auch ein Protokoll der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES), das bilateral für 30 Minuten angewendet wurde, unter Verwendung eines elektrischen Stimulators mit rechteckigen Pulswellen, symmetrisch biphasisch, angewendet auf den M. quadriceps femoris und tibialis anterior am besten motorischen Punkt, schnell aktiviert Fasern mit einer Pulszeit von weniger als 300 ms und langsame Pulse mit einer Pulszeit von mehr als 300 ms, mit angepasster Intensität, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzielen und/oder entsprechend der Verträglichkeit des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasilien, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für > 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sich einer orotrachealen Intubation unterziehen und für > 48 Stunden mechanisch beatmet werden, mit der Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) gemäß Berliner Definition sekundär zu COVID-19, mit Schock oder Organversagen, gemäß der Diagnose and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (7th Interim Edition) Guideline und klinische Stabilität:
- mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg;
- Herzfrequenz >60 und <120 Schläge/Minute;
- Atemfrequenz < 30 Atemzüge/Minute;
- Sauerstoffsättigung ≥ 92 %;
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤0,6;
- keine Erhöhung der Vasopressor-Dosis
- Fehlen von Rhythmusstörungen (außer bei chronischem Vorhofflimmern);
- kontrollierte Sepsis;
- Hämoglobin (Hb) > 8 g m/d, Plaquetten > 20.000, Blutzucker >70 e <180;
- ohne NMBs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewegungswiderstand
- Gehen ohne Hilfe vor der Intensivstation (außer mit Gehstock)
- Kognitive Beeinträchtigung vor akuter Erkrankung
- Anzeichen von intrakranieller Hypertonie, neuromuskulärer Erkrankung (Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré) und Schlaganfall; Hüftfraktur, instabile Halswirbelsäule oder pathologische Fraktur
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt (30 Tage vor der Intensivstation)
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators, Schwangerschaft, akuter Myokardinfarkt und für die Experimentalgruppe (EG) gegen Indikationen für NMES (tiefe Venenthrombose, Hautläsionen, Rhabdomyolyse).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Funktionelle Rehabilitation
Protokoll der funktionellen Rehabilitation
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Protokoll der funktionellen Rehabilitation
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Experimental: NMES + Funktionelle Rehabilitation
Protokoll zur funktionellen Rehabilitation in Verbindung mit neuromuskulärer Elektrostimulation
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Protokoll der funktionellen Rehabilitation
Neuromuskuläres elektrisches Stimulationsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 5 Monate
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Verbesserte Skelettmuskelkraft durch modifiziertes Medical Research Council (mMRC)
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5 Monate
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
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Verbessertes Maß an funktionaler Unabhängigkeit durch ICU Mobility Scale (IMS) und Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Beatmung und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Monate
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Mechanische Beatmungszeit, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt.
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5 Monate
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Überlebt und entlassen
Zeitfenster: 5 Monate
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Anteil der Patienten, die überlebten und entlassen wurden.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Studienleiter: Jamami, Phd, Ufscar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 07351119.2.0000.5381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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