SARS-CoV-2-variantteja sairastavien kriittisesti sairaiden potilaiden kuntoutus teho-osastolla rajoitetuin resurssein
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja toiminnallinen kuntoutusprotokolla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on SARS-CoV-2-variantteja tehoosastoilla rajoitetuilla resursseilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kriittisesti sairaiden potilaiden akuutti kuntoutus voi parantaa tehohoitoyksikön (post-ICU) fyysistä toimintaa. Tieteelliset todisteet ovat pitäneet neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) lupaavana lähestymistapana potilaiden varhaiseen kuntoutukseen teho-osaston aikana ja/tai sen jälkeen.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio voi olla vaihtoehtoinen lihasharjoittelumuoto, joka auttaa lisäämään voimaa kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, koska potilaat kokevat vakavan heikkouden, koska MV, analgesia ja NMB-kesto ovat pitkiä. Siten yleisenä tavoitteena on arvioida varhaisen kuntoutusprotokollan vaikutuksia SARS-CoV-2-varianteista kärsivien potilaiden vahvuuteen ja toimivuuteen ja verrata erityisesti toiminnalliseen kuntoutusprotokollaan (FR) liittyvän NMES:n tehokkuutta. Kuvaa myös jokaisen teho-osastolle havainnointijaksojen aikana otetun potilaan demografiset tiedot, kliininen tila, tehohoitohoidot, kuolleisuusarviot ja sairaalan tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien ryhmien potilaat saivat toiminnallisen kuntoutusprotokollan, joka oli mukautettu Morris et al, 2008 precoce-mobilisaatioprotokollasta.
Protokolla määriteltiin 5 vaiheessa, jolloin vaiheiden väliin jää potilaan kliinisen tilan mukaan aikaväli, joka oli enintään 24 tuntia ensimmäisen vaiheen levityksen alkamisesta.
Vaiheet sisälsivät aktiivisia avustettuja mobilisaatioharjoituksia, aktiivisia Proprioseptive Neuromuscular Facilitation (PNF) -menetelmän diagonaaleilla yläraajoille ja siltaharjoituksia, vuodeistuminen, tasapainoreaktiot, painon kantaminen, nojatuoliin siirtyminen, passiivinen ja aktiivinen ortostaattinen toiminta, staattinen kävely ja liikkuminen.
Koeryhmä sai myös neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) protokollan, jota käytettiin molemmin puolin 30 minuuttia, käyttäen sähköstimulaattoria suorakaiteen muotoisilla pulssiaalloilla, symmetrinen kaksivaiheinen, kohdistettu nelipäiseen femorikseen ja sääriluun etulihakseen parhaassa motorisessa kohdassa, aktivoiden nopeasti kuidut, joiden pulssiaika on alle 300 ms, ja hitaat pulssit, joiden pulssiaika on yli 300 ms ja joiden intensiteetti on säädetty näkyvän lihassupistuksen aikaansaamiseksi ja/tai potilaan sietokyvyn mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasilia, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka on otettu teho-osastolle yli 72 tunniksi, joille tehdään orotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia, ja joilla on diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin määritelmän mukaan COVID-19:n toissijaiseksi, shokki tai elinvajaus diagnoosin mukaan ja uuden koronaviruksen keuhkokuumeen hoitoprotokolla (7. välipainos) -ohjeet ja kliininen vakaus:
- keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg;
- syke >60 ja <120 lyöntiä minuutissa;
- hengitystiheys <30 hengitystä minuutissa;
- happisaturaatio ≥ 92 %;
- sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤0,6;
- vasopressorin annoksen lisäyksen puuttuminen
- rytmihäiriön puuttuminen (paitsi krooninen eteisvärinä);
- kontrolloitu sepsis;
- hemoglobiini (Hb) > 8 g m/d, plaketteja > 20 000, glukemia > 70 e < 180;
- ilman NMB:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikevastusta
- Kävely ilman apua ennen tehohoitoa (paitsi kepin käyttö)
- Kognitiivinen häiriö ennen akuuttia sairautta
- Kallonsisäisen kohonneen verenpaineen, hermo-lihassairauden (myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barré) ja aivohalvauksen merkit; lonkkamurtuma, epävakaa kohdunkaulan selkäranka tai patologinen murtuma
- Aikaisempi sairaalahoito (30 päivää ennen tehohoitoa)
- Takaisinotto teho-osastolle nykyisen sairaalahoidon puitteissa
- Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo, raskaus, akuutti sydäninfarkti ja koeryhmässä (EG) NMES-indikaatioita vastaan (syvä laskimotromboosi, ihovauriot, rabdomyolyysi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toiminnallinen kuntoutus
Toiminnallinen kuntoutusprotokolla
|
Toiminnallinen kuntoutusprotokolla
|
|
Kokeellinen: NMES + toiminnallinen kuntoutus
Neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon liittyvä toiminnallinen kuntoutusprotokolla
|
Toiminnallinen kuntoutusprotokolla
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatioprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) parantama luustolihasten voima
|
5 kuukautta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Parannettu toiminnallinen riippumattomuus ICU Mobility Scale (IMS) ja ICU:n toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU) avulla
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneellinen ilmanvaihto ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika, teho-osasto ja sairaalahoito.
|
5 kuukautta
|
|
Selviytyi ja vapautui
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Selviytyneiden ja kotiutuneiden potilaiden osuus.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Opintojohtaja: Jamami, Phd, Ufscar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07351119.2.0000.5381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .