Rehabilitering af kritisk syge patienter med SARS-CoV-2-varianter på intensivafdeling med begrænsede ressourcer
5. august 2022 opdateret af: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Neuromuskulær elektrisk stimulation og funktionel rehabiliteringsprotokol hos kritisk syge patienter med SARS-CoV-2-varianter på intensivafdelinger med begrænsede ressourcer: et randomiseret klinisk forsøg
Akut rehabilitering hos kritisk syge patienter kan forbedre den fysiske funktion på post-intensiv afdeling (post-ICU). Videnskabelige beviser har betragtet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som en lovende tilgang til tidlig rehabilitering af patienter under og/eller efter ICU.
Neuromuskulær elektrostimulation kan være en alternativ form for muskeltræning, der hjælper med at få styrke hos kritisk syge patienter med COVID-19, grundet den alvorlige svaghed, som patienter oplever på grund af længere MV, analgesi og NMB-varighed. Således er det generelle mål at evaluere virkningerne af en tidlig rehabiliteringsprotokol på styrken og funktionaliteten af patienter ramt af SARS-CoV-2 varianter og specifikt sammenligne effektiviteten af NMES forbundet med den funktionelle rehabiliteringsprotokol (FR). Beskriv også demografi, klinisk status, ICU-behandlinger, dødelighedsestimater og hospitalsresultater for alle patienter indlagt på ICU i observationsperioderne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i begge grupper modtog den funktionelle rehabiliteringsprotokol tilpasset fra precoce-mobiliseringsprotokollen fra Morris et al., 2008.
Protokollen blev defineret i 5 stadier, med en periode mellem påføringen af stadierne i henhold til patientens kliniske forhold, i et interval på maksimalt 24 timer fra begyndelsen af påføringen af det første stadie.
Trinene omfattede aktive assisterede mobiliseringsøvelser, aktive med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) metode diagonaler til øvre lemmer og broøvelser, sidde ved sengen, balancereaktioner, vægtbæring, overførsel til en lænestol, passiv og aktiv ortostatisme, statisk gang og ambulation.
Forsøgsgruppen modtog også en protokol for neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), anvendt bilateralt i 30 minutter, ved hjælp af en elektrisk stimulator med rektangulære pulsbølger, symmetrisk bifasisk, påført quadriceps femoris og tibialis anterior muskel ved det bedste motoriske punkt, aktiverende hurtigt fibre med en pulstid på mindre end 300 ms og langsomme pulser med en pulstid på mere end 300 ms, med intensitet justeret for at opnå synlig muskelkontraktion og/eller efter patientens tolerance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasilien, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling i >72 timer, der gennemgår orotracheal intubation og på mekanisk ventilation i >48 timer, med diagnosen Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) i henhold til Berlin-definitionen sekundær til COVID-19, med shock eller organsvigt ifølge diagnosen og behandlingsprotokol for ny coronavirus-lungebetændelse (7. midlertidig udgave) retningslinjer og klinisk stabilitet:
- gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg;
- hjertefrekvens >60 og <120 slag/minut;
- respirationsfrekvens <30 vejrtrækninger/minut;
- iltmætning ≥ 92%;
- fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤0,6;
- fravær af vasopressor dosisstigning
- fravær af dysrytmi (undtagen kronisk atrieflimren);
- kontrolleret sepsis;
- hæmoglobin (Hb) > 8g m/d, plaquetter >20.000, glukæmi >70 e <180;
- uden NMB'er
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bevægelsesmodstand
- Gå uden assistance før intensivafdelingen (undtagen brug af stok)
- Kognitiv svækkelse før akut sygdom
- Tegn på intrakraniel hypertension, neuromuskulær sygdom (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré) og slagtilfælde; hoftebrud, ustabil cervikal rygsøjle eller patologisk fraktur
- Tidligere indlæggelse (30 dage før intensivafdeling)
- Genindlæggelse på intensivafdelingen inden for den nuværende indlæggelse
- Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator, graviditet, akut myokardieinfarkt og, for forsøgsgruppen (EG), mod indikationer for NMES (dyb venetrombose, hudlæsioner, rhabdomyolyse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionel genoptræning
Funktionel rehabiliteringsprotokol
|
Funktionel rehabiliteringsprotokol
|
|
Eksperimentel: NMES + Funktionel Rehabilitering
Funktionel rehabiliteringsprotokol forbundet med neuromuskulær elektrisk stimulation
|
Funktionel rehabiliteringsprotokol
Neuromuskulær elektrisk stimulationsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 5 måneder
|
Forbedret skeletmuskelstyrke af modificeret Medical Research Council (mMRC)
|
5 måneder
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Forbedret niveau af funktionel uafhængighed af ICU Mobility Scale (IMS) og Functional Status Score for ICU (FSS-ICU)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation og indlæggelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Mekanisk ventilationstid, intensivafdeling og hospitalsophold.
|
5 måneder
|
|
Overlevet og udskrevet
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel af patienter, der overlevede og blev udskrevet.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Studieleder: Jamami, Phd, Ufscar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 07351119.2.0000.5381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .