Rehabilitacja krytycznie chorych pacjentów z wariantami SARS-CoV-2 na OIT przy ograniczonych środkach
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i protokół rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów w stanie krytycznym z wariantami SARS-CoV-2 na oddziałach intensywnej terapii z ograniczonymi zasobami: randomizowane badanie kliniczne
Doraźna rehabilitacja u pacjentów w stanie krytycznym może poprawić sprawność fizyczną na oddziale intensywnej terapii (po OIOM). Dowody naukowe wskazują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest obiecującym podejściem do wczesnej rehabilitacji pacjentów w trakcie i/lub po OIT.
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa może być alternatywną formą ćwiczeń mięśni, która pomaga uzyskać siłę u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, ze względu na poważne osłabienie, którego doświadczają pacjenci z powodu dłuższego czasu trwania MV, analgezji i NMB. Stąd ogólny cel oceny wpływu protokołu wczesnej rehabilitacji na siłę i funkcjonalność pacjentów dotkniętych wariantami SARS-CoV-2, a konkretnie porównanie skuteczności NMES związanego z protokołem rehabilitacji funkcjonalnej (FR). Należy również opisać dane demograficzne, stan kliniczny, terapie OIOM, szacunkową śmiertelność i wyniki szpitalne każdego pacjenta przyjętego na OIOM w okresach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w obu grupach otrzymali protokół rehabilitacji funkcjonalnej zaadaptowany z protokołu mobilizacji precoce Morrisa i in., 2008.
Protokół zdefiniowano w 5 etapach, z odstępem czasowym między zastosowaniem etapów w zależności od stanu klinicznego pacjenta, w odstępie maksymalnie 24 godzin od rozpoczęcia stosowania pierwszego etapu.
Kroki obejmowały aktywne wspomagane ćwiczenia mobilizacyjne, aktywne z przekątnymi metodą proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) dla kończyn górnych i ćwiczenia mostkowe, siedzenie przy łóżku, reakcje równoważne, przenoszenie ciężaru, przeniesienie na fotel, bierny i aktywny ortostatyzm, chód statyczny i poruszanie się.
Grupa eksperymentalna otrzymała również protokół elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES), aplikowanej obustronnie przez 30 minut, za pomocą stymulatora elektrycznego o prostokątnych falach tętna, symetrycznego dwufazowego, aplikowanego na mięsień czworogłowy uda i mięsień piszczelowy przedni w najlepszym punkcie motorycznym, aktywując szybko włókna o czasie impulsu poniżej 300 ms oraz wolne impulsy o czasie impulsu powyżej 300 ms, o intensywności dostosowanej do uzyskania widocznego skurczu mięśnia i/lub zgodnie z tolerancją pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brazylia, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby przyjęte na OIOM >72h, poddawane intubacji ustno-tchawiczej i wentylowane mechanicznie >48h, z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wg definicji berlińskiej wtórnego do COVID-19, ze wstrząsem lub niewydolnością narządową wg Diagnozy i Protokół leczenia nowego koronawirusowego zapalenia płuc (7. wydanie tymczasowe) oraz stabilność kliniczna:
- średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg;
- tętno >60 i <120 uderzeń/minutę;
- częstość oddechów <30 oddechów/minutę;
- nasycenie tlenem ≥ 92%;
- frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤0,6;
- brak zwiększenia dawki wazopresora
- brak arytmii (z wyjątkiem przewlekłego migotania przedsionków);
- kontrolowana sepsa;
- hemoglobina (Hb) > 8g m/d, blaszki >20.000, glikemia >70 e <180;
- bez NMB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oporami ruchowymi
- Chodzenie bez pomocy przed oddziałem intensywnej terapii (z wyjątkiem korzystania z laski)
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed ostrą chorobą
- Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, choroby nerwowo-mięśniowej (myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, Guillain-Barré) i udar; złamanie szyjki kości udowej, niestabilny kręgosłup szyjny lub złamanie patologiczne
- Wcześniejsza hospitalizacja (30 dni przed OIT)
- Ponowne przyjęcie na OIT w ramach aktualnej hospitalizacji
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora, ciąża, ostry zawał mięśnia sercowego oraz, w przypadku grupy eksperymentalnej (EG), przeciw wskazaniom do NMES (zakrzepica żył głębokich, zmiany skórne, rabdomioliza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja funkcjonalna
Protokół rehabilitacji funkcjonalnej
|
Protokół rehabilitacji funkcjonalnej
|
|
Eksperymentalny: NMES + Rehabilitacja funkcjonalna
Protokół rehabilitacji funkcjonalnej związany z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową
|
Protokół rehabilitacji funkcjonalnej
Protokół elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poprawiona siła mięśni szkieletowych dzięki zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC)
|
5 miesięcy
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poprawiony poziom niezależności funkcjonalnej według skali mobilności OIOM (IMS) i oceny stanu funkcjonalnego OIOM (FSS-ICU)
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna a hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas wentylacji mechanicznej, OIOM i pobyt w szpitalu.
|
5 miesięcy
|
|
Przeżył i zwolniony
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zostali wypisani.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Dyrektor Studium: Jamami, Phd, Ufscar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07351119.2.0000.5381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .