- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450120
Rehabilitación de pacientes críticos con variantes del SARS-CoV-2 en UCI con recursos limitados
Protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular y rehabilitación funcional en pacientes críticos con variantes del SARS-CoV-2 en UCI con recursos limitados: un ensayo clínico aleatorizado
La rehabilitación aguda en pacientes críticamente enfermos puede mejorar la función física después de la unidad de cuidados intensivos (post-UCI). La evidencia científica ha considerado la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como un enfoque prometedor para la rehabilitación temprana de pacientes durante y/o después de la UCI.
La electroestimulación neuromuscular puede ser una forma alternativa de ejercicio muscular que ayude a ganar fuerza en pacientes críticos con COVID-19, debido a la debilidad severa que experimentan los pacientes debido a la mayor duración de la VM, la analgesia y el BNM. Así, el objetivo general de evaluar los efectos de un protocolo de rehabilitación precoz sobre la fuerza y funcionalidad de los pacientes afectados por variantes del SARS-CoV-2 y en concreto comparar la eficacia de la NMES asociada al protocolo de rehabilitación funcional (FR). Además, describa la demografía, el estado clínico, las terapias de la UCI, las estimaciones de mortalidad y los resultados del hospital, de todos los pacientes admitidos en la UCI durante los períodos de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos ingresados en UCI por >72hs, en intubación orotraqueal y en ventilación mecánica por >48hs, con diagnóstico de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) según definición de Berlín secundario a COVID-19, con shock o falla orgánica, según el Diagnóstico y protocolo de tratamiento para la neumonía por coronavirus novedoso (7.ª edición provisional), y estabilidad clínica:
- presión arterial media < 60 mmHg;
- frecuencia cardiaca >60 y <120 latidos/minuto;
- frecuencia respiratoria <30 respiraciones/minuto;
- saturación de oxígeno ≥ 92%;
- fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤0,6;
- ausencia de aumento de dosis de vasopresor
- ausencia de arritmia (excepto fibrilación auricular crónica);
- sepsis controlada;
- hemoglobina (Hb) > 8g m/d, plaquetas >20.000, Glucemia >70 y <180;
- sin NMB
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resistencia al movimiento.
- Caminar sin ayuda antes de la UCI (excepto con bastón)
- Deterioro cognitivo antes de la enfermedad aguda
- Signos de hipertensión intracraneal, enfermedad neuromuscular (miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, Guillain-Barré) y accidente cerebrovascular; fractura de cadera, columna cervical inestable o fractura patológica
- Hospitalización previa (30 días antes de UCI)
- Reingreso a UCI, dentro de la hospitalización actual
- Presencia de marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado, embarazo, infarto agudo de miocardio y, para el grupo experimental (GE), contra indicaciones de EENM (trombosis venosa profunda, lesiones cutáneas, rabdomiólisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación Funcional
Protocolo de rehabilitación funcional
|
Protocolo de rehabilitación funcional
|
|
Experimental: NMES + Rehabilitación Funcional
Protocolo de rehabilitación funcional asociado a estimulación eléctrica neuromuscular
|
Protocolo de rehabilitación funcional
Protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Fuerza del músculo esquelético mejorada por el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC)
|
5 meses
|
|
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Nivel mejorado de independencia funcional según la Escala de Movilidad de la UCI (IMS) y la Puntuación del Estado Funcional para la UCI (FSS-ICU)
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilación mecánica y hospitalización
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Tiempo de ventilación mecánica, UCI y estancia hospitalaria.
|
5 meses
|
|
Sobrevivió y dado de alta
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Proporción de pacientes que sobrevivieron y fueron dados de alta.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Director de estudio: Jamami, Phd, Ufscar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 07351119.2.0000.5381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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