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Rehabilitación de pacientes críticos con variantes del SARS-CoV-2 en UCI con recursos limitados

5 de agosto de 2022 actualizado por: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular y rehabilitación funcional en pacientes críticos con variantes del SARS-CoV-2 en UCI con recursos limitados: un ensayo clínico aleatorizado

La rehabilitación aguda en pacientes críticamente enfermos puede mejorar la función física después de la unidad de cuidados intensivos (post-UCI). La evidencia científica ha considerado la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como un enfoque prometedor para la rehabilitación temprana de pacientes durante y/o después de la UCI.

La electroestimulación neuromuscular puede ser una forma alternativa de ejercicio muscular que ayude a ganar fuerza en pacientes críticos con COVID-19, debido a la debilidad severa que experimentan los pacientes debido a la mayor duración de la VM, la analgesia y el BNM. Así, el objetivo general de evaluar los efectos de un protocolo de rehabilitación precoz sobre la fuerza y ​​funcionalidad de los pacientes afectados por variantes del SARS-CoV-2 y en concreto comparar la eficacia de la NMES asociada al protocolo de rehabilitación funcional (FR). Además, describa la demografía, el estado clínico, las terapias de la UCI, las estimaciones de mortalidad y los resultados del hospital, de todos los pacientes admitidos en la UCI durante los períodos de observación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de ambos grupos recibieron el protocolo de rehabilitación funcional adaptado del protocolo de movilización precoce de Morris et al, 2008. El protocolo se definió en 5 etapas, con un período entre la aplicación de las etapas según las condiciones clínicas del paciente, en un intervalo máximo de 24 horas desde el inicio de la aplicación de la primera etapa. Los pasos incluyeron ejercicios activos de movilización asistida, activos con método de Facilitación Neuromuscular Proprioceptiva (FNP) diagonales para miembros superiores y ejercicios de puente, sentado junto a la cama, reacciones de equilibrio, carga de peso, transferencia a un sillón, ortostatismo pasivo y activo, marcha estática y deambulación. El grupo experimental también recibió un protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), aplicado bilateralmente durante 30 minutos, utilizando un estimulador eléctrico con ondas de pulso rectangulares, bifásico simétrico, aplicado en el músculo cuádriceps femoral y tibial anterior en el mejor punto motor, activando rápidamente fibras con tiempo de pulso inferior a 300 ms y pulsos lentos con tiempo de pulso superior a 300 ms, con intensidad ajustada para obtener una contracción muscular visible y/o según la tolerancia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-029
        • Santa Casa de Batatais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos ingresados ​​en UCI por >72hs, en intubación orotraqueal y en ventilación mecánica por >48hs, con diagnóstico de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) según definición de Berlín secundario a COVID-19, con shock o falla orgánica, según el Diagnóstico y protocolo de tratamiento para la neumonía por coronavirus novedoso (7.ª edición provisional), y estabilidad clínica:

  • presión arterial media < 60 mmHg;
  • frecuencia cardiaca >60 y <120 latidos/minuto;
  • frecuencia respiratoria <30 respiraciones/minuto;
  • saturación de oxígeno ≥ 92%;
  • fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤0,6;
  • ausencia de aumento de dosis de vasopresor
  • ausencia de arritmia (excepto fibrilación auricular crónica);
  • sepsis controlada;
  • hemoglobina (Hb) > 8g m/d, plaquetas >20.000, Glucemia >70 y <180;
  • sin NMB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resistencia al movimiento.
  • Caminar sin ayuda antes de la UCI (excepto con bastón)
  • Deterioro cognitivo antes de la enfermedad aguda
  • Signos de hipertensión intracraneal, enfermedad neuromuscular (miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, Guillain-Barré) y accidente cerebrovascular; fractura de cadera, columna cervical inestable o fractura patológica
  • Hospitalización previa (30 días antes de UCI)
  • Reingreso a UCI, dentro de la hospitalización actual
  • Presencia de marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado, embarazo, infarto agudo de miocardio y, para el grupo experimental (GE), contra indicaciones de EENM (trombosis venosa profunda, lesiones cutáneas, rabdomiólisis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación Funcional
Protocolo de rehabilitación funcional
Protocolo de rehabilitación funcional
Experimental: NMES + Rehabilitación Funcional
Protocolo de rehabilitación funcional asociado a estimulación eléctrica neuromuscular
Protocolo de rehabilitación funcional
Protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 5 meses
Fuerza del músculo esquelético mejorada por el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC)
5 meses
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 5 meses
Nivel mejorado de independencia funcional según la Escala de Movilidad de la UCI (IMS) y la Puntuación del Estado Funcional para la UCI (FSS-ICU)
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica y hospitalización
Periodo de tiempo: 5 meses
Tiempo de ventilación mecánica, UCI y estancia hospitalaria.
5 meses
Sobrevivió y dado de alta
Periodo de tiempo: 5 meses
Proporción de pacientes que sobrevivieron y fueron dados de alta.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
  • Director de estudio: Jamami, Phd, Ufscar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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