Rehabilitering av kritisk syke pasienter med SARS-CoV-2-varianter på intensivavdeling med begrensede ressurser
5. august 2022 oppdatert av: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Nevromuskulær elektrisk stimulering og funksjonell rehabiliteringsprotokoll hos kritisk syke pasienter med SARS-CoV-2-varianter på intensivavdelinger med begrensede ressurser: en randomisert klinisk studie
Akutt rehabilitering hos kritisk syke pasienter kan forbedre den fysiske funksjonen etter intensivavdelingen (post-ICU). Vitenskapelig bevis har vurdert nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en lovende tilnærming for tidlig rehabilitering av pasienter under og/eller etter intensivavdelingen.
Nevromuskulær elektrostimulering kan være en alternativ form for muskeltrening som bidrar til å få styrke hos kritisk syke pasienter med COVID-19, på grunn av den alvorlige svakheten som pasientene opplever på grunn av lengre MV, analgesi og NMB-varighet. Dermed er det generelle målet om å evaluere effekten av en tidlig rehabiliteringsprotokoll på styrken og funksjonaliteten til pasienter som er berørt av SARS-CoV-2-varianter og spesifikt sammenligne effektiviteten til NMES assosiert med den funksjonelle rehabiliteringsprotokollen (FR). Beskriv også demografi, klinisk status, ICU-behandlinger, dødelighetsestimater og sykehusutfall, for alle pasienter innlagt i ICU i observasjonsperiodene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i begge grupper mottok den funksjonelle rehabiliteringsprotokollen tilpasset fra precoce-mobiliseringsprotokollen til Morris et al, 2008.
Protokollen ble definert i 5 stadier, med en periode mellom påføringen av stadiene i henhold til pasientens kliniske forhold, i et intervall på maksimalt 24 timer fra begynnelsen av påføringen av det første stadiet.
Trinnene inkluderte aktive assisterte mobiliseringsøvelser, aktive med Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-metoden diagonaler for øvre lemmer og broøvelser, nattbordsitting, balansereaksjoner, vektbæring, forflytning til lenestol, passiv og aktiv ortostatisme, statisk gang og ambulasjon.
Eksperimentgruppen mottok også en protokoll for nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), påført bilateralt i 30 minutter, ved bruk av en elektrisk stimulator med rektangulære pulsbølger, symmetrisk bifasisk, påført quadriceps femoris og tibialis anterior muskel ved det beste motoriske punktet, aktivering raskt fibre med en pulstid på mindre enn 300 ms og langsomme pulser med en pulstid på mer enn 300 ms, med intensitet justert for å oppnå synlig muskelkontraksjon og/eller i henhold til pasientens toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer innlagt på intensivavdelingen i >72 timer, gjennomgått orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i >48 timer, med diagnosen Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) i henhold til Berlin-definisjonen sekundært til COVID-19, med sjokk eller organsvikt, ifølge diagnosen og behandlingsprotokoll for ny koronavirus-lungebetennelse (7. midlertidig utgave) retningslinjer og klinisk stabilitet:
- gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg;
- hjertefrekvens >60 og <120 slag/minutt;
- respirasjonsfrekvens <30 pust/minutt;
- oksygenmetning ≥ 92 %;
- fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤0,6;
- fravær av vasopressordoseøkning
- fravær av dysrytmi (bortsett fra kronisk atrieflimmer);
- kontrollert sepsis;
- hemoglobin (Hb) > 8g m/d, plaketter >20.000, Glukemi >70 e <180;
- uten NMBer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bevegelsesmotstand
- Gå uten hjelp før intensivavdelingen (bortsett fra å bruke stokk)
- Kognitiv svikt før akutt sykdom
- Tegn på intrakraniell hypertensjon, nevromuskulær sykdom (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré) og hjerneslag; hoftebrudd, ustabil cervikal ryggrad eller patologisk brudd
- Tidligere sykehusinnleggelse (30 dager før ICU)
- Gjeninnleggelse på intensivavdelingen, innenfor gjeldende sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller defibrillator, graviditet, akutt hjerteinfarkt og, for forsøksgruppen (EG), mot indikasjoner for NMES (dyp venetrombose, hudlesjoner, rabdomyolyse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonell rehabilitering
Funksjonell rehabiliteringsprotokoll
|
Funksjonell rehabiliteringsprotokoll
|
|
Eksperimentell: NMES + Funksjonell rehabilitering
Funksjonell rehabiliteringsprotokoll assosiert med nevromuskulær elektrisk stimulering
|
Funksjonell rehabiliteringsprotokoll
Nevromuskulær elektrisk stimuleringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 5 måneder
|
Forbedret skjelettmuskelstyrke av modifisert Medical Research Council (mMRC)
|
5 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 5 måneder
|
Forbedret nivå av funksjonell uavhengighet av ICU Mobility Scale (IMS) og funksjonell statusscore for ICU (FSS-ICU)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Mekanisk ventilasjonstid, intensivavdeling og sykehusopphold.
|
5 måneder
|
|
Overlevde og ble utskrevet
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel pasienter som overlevde og ble skrevet ut.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Studieleder: Jamami, Phd, Ufscar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 07351119.2.0000.5381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .