Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace kriticky nemocných pacientů s variantami SARS-CoV-2 na JIP s omezenými zdroji

5. srpna 2022 aktualizováno: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Neuromuskulární elektrická stimulace a protokol funkční rehabilitace u kriticky nemocných pacientů s variantami SARS-CoV-2 na JIP s omezenými zdroji: Randomizovaná klinická studie

Akutní rehabilitace u kriticky nemocných pacientů může zlepšit fyzické funkce na jednotce intenzivní péče (po JIP). Vědecké důkazy považují neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) za slibný přístup pro časnou rehabilitaci pacientů během a/nebo po JIP.

Neuromuskulární elektrostimulace může být alternativní formou svalového cvičení, která pomáhá získat sílu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kvůli silné slabosti, kterou pacienti pociťují v důsledku delšího trvání MV, analgezie a NMB. Obecným cílem je tedy vyhodnotit účinky protokolu časné rehabilitace na sílu a funkčnost pacientů postižených variantami SARS-CoV-2 a konkrétně porovnat účinnost NMES spojenou s protokolem funkční rehabilitace (FR). Popište také demografické údaje, klinický stav, terapie na JIP, odhady úmrtnosti a výsledky nemocnice u všech pacientů přijatých na JIP během období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v obou skupinách dostávali funkční rehabilitační protokol upravený z precoce mobilizačního protokolu Morris et al, 2008. Protokol byl definován v 5 stupních, s intervalem mezi aplikací stadií dle klinického stavu pacienta, v intervalu maximálně 24 hodin od začátku aplikace I. stupně. Kroky zahrnovaly cvičení aktivní asistované mobilizace, aktivní s diagonály metody proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) pro cvičení horních končetin a mostů, sezení u lůžka, balanční reakce, nesení váhy, přesun do křesla, pasivní a aktivní ortostatismus, statická chůze a chůze. Experimentální skupina také obdržela protokol neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), aplikovaný bilaterálně po dobu 30 minut, pomocí elektrického stimulátoru s obdélníkovými pulzními vlnami, symetrickými bifázickými, aplikovanými na m. quadriceps femoris a musculus tibialis anterior v nejlepším motorickém bodě, aktivující rychlou vlákna s dobou pulzu kratší než 300 ms a pomalými pulzy s dobou pulzu delší než 300 ms, s intenzitou upravenou tak, aby bylo dosaženo viditelné svalové kontrakce a/nebo podle tolerance pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brazílie, 14300-029
        • Santa Casa de Batatais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty přijaté na JIP na > 72 hodin, podstupující orotracheální intubaci a na mechanické ventilaci po dobu > 48 hodin, s diagnózou syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínské definice sekundární k COVID-19, se šokem nebo selháním orgánů, podle diagnózy a léčebný protokol pro novou koronavirovou pneumonii (7. prozatímní vydání) směrnice a klinická stabilita:

  • střední arteriální tlak < 60 mmHg;
  • srdeční frekvence >60 a <120 tepů/minutu;
  • dechová frekvence <30 dechů/minutu;
  • saturace kyslíkem ≥ 92 %;
  • frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤0,6;
  • nepřítomnost zvýšení dávky vasopresoru
  • nepřítomnost dysrytmie (s výjimkou chronické fibrilace síní);
  • kontrolovaná sepse;
  • hemoglobin (Hb) > 8 g ​​m/d, plakety > 20 000, Glukemie >70 e <180;
  • bez NMB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pohybovým odporem
  • Chůze bez pomoci před JIP (kromě použití hole)
  • Kognitivní poruchy před akutním onemocněním
  • Známky intrakraniální hypertenze, neuromuskulárního onemocnění (myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého) a mrtvice; zlomenina kyčle, nestabilní krční páteř nebo patologická zlomenina
  • Předchozí hospitalizace (30 dní před JIP)
  • Opětovné přijetí na JIP, v rámci současné hospitalizace
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, těhotenství, akutní infarkt myokardu a u experimentální skupiny (EG) proti indikacím NMES (hluboká žilní trombóza, kožní léze, rhabdomyolýza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Funkční rehabilitace
Protokol funkční rehabilitace
Jiný: Funkční rehabilitace
Protokol funkční rehabilitace
Experimentální: NMES + funkční rehabilitace
Funkční rehabilitační protokol spojený s neuromuskulární elektrickou stimulací
Jiný: Funkční rehabilitace
Protokol funkční rehabilitace
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Protokol neuromuskulární elektrické stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 5 měsíců
Zlepšená síla kosterního svalstva upravenou Radou pro lékařský výzkum (mMRC)
5 měsíců
Funkční nezávislost
Časové okno: 5 měsíců
Vylepšená úroveň funkční nezávislosti pomocí škály mobility ICU (IMS) a skóre funkčního stavu pro ICU (FSS-ICU)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace a hospitalizace
Časové okno: 5 měsíců
Doba umělé ventilace, JIP a pobyt v nemocnici.
5 měsíců
Přežil a propustil
Časové okno: 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili a byli propuštěni.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Vianna, Phd, UFSCar
  • Ředitel studie: Jamami, Phd, UFSCar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07351119.2.0000.5381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19

Klinické studie na Funkční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit