Réadaptation des patients gravement malades atteints de variants du SRAS-CoV-2 en soins intensifs avec des ressources limitées
5 août 2022 mis à jour par: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Protocole de stimulation électrique neuromusculaire et de réadaptation fonctionnelle chez des patients gravement malades atteints de variants du SRAS-CoV-2 dans des unités de soins intensifs à ressources limitées : un essai clinique randomisé
La réadaptation aiguë chez les patients gravement malades peut améliorer la fonction physique post-unité de soins intensifs (post-USI). Des preuves scientifiques ont considéré la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) comme une approche prometteuse pour la rééducation précoce des patients pendant et/ou après les soins intensifs.
L'électrostimulation neuromusculaire peut être une forme alternative d'exercice musculaire qui aide à gagner en force chez les patients gravement malades atteints de COVID -19, en raison de la faiblesse sévère que les patients éprouvent en raison de la durée plus longue de la MV, de l'analgésie et du NMB. Ainsi, l'objectif général est d'évaluer les effets d'un protocole de rééducation précoce sur la force et la fonctionnalité des patients atteints de variants du SRAS-CoV-2 et de comparer spécifiquement l'efficacité de la NMES associée au protocole de rééducation fonctionnelle (FR). Décrivez également les données démographiques, l'état clinique, les traitements en USI, les estimations de la mortalité et les résultats hospitaliers de tous les patients admis en USI pendant les périodes d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des deux groupes ont reçu le protocole de rééducation fonctionnelle adapté du protocole de mobilisation précoce de Morris et al, 2008.
Le protocole a été défini en 5 étapes, avec un délai entre l'application des étapes en fonction des conditions cliniques du patient, dans un intervalle maximum de 24 heures à partir du début de l'application de la première étape.
Les étapes comprenaient des exercices de mobilisation active assistée, des diagonales actives avec la méthode de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) pour les exercices des membres supérieurs et du pont, l'assise au chevet, les réactions d'équilibre, la mise en charge, le transfert vers un fauteuil, l'orthostatisme passif et actif, la marche statique et la marche.
Le groupe expérimental a également reçu un protocole de stimulation électrique neuromusculaire (NMES), appliqué bilatéralement pendant 30 minutes, à l'aide d'un stimulateur électrique à ondes pulsées rectangulaires, biphasiques symétriques, appliqué sur le muscle quadriceps fémoral et tibial antérieur au meilleur point moteur, activant rapidement des fibres avec un temps d'impulsion inférieur à 300 ms et des impulsions lentes avec un temps d'impulsion supérieur à 300 ms, avec une intensité ajustée pour obtenir une contraction musculaire visible et/ou selon la tolérance du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brésil, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets admis en soins intensifs pendant> 72h, subissant une intubation orotrachéale et sous ventilation mécanique pendant> 48h, avec un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition de Berlin secondaire à COVID-19, avec choc ou défaillance d'organe, selon le diagnostic and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (7th Interim Edition) Guidelines, et stabilité clinique :
- pression artérielle moyenne < 60 mmHg ;
- fréquence cardiaque > 60 et < 120 battements/minute ;
- fréquence respiratoire <30 respirations/minute ;
- saturation en oxygène ≥ 92 % ;
- fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤0,6 ;
- absence d'augmentation de la dose de vasopresseur
- absence de dysrythmie (sauf pour la fibrillation auriculaire chronique);
- septicémie contrôlée ;
- hémoglobine (Hb) > 8g m/j, plaquettes >20.000, Glucémie >70 et <180 ;
- sans NMB
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une résistance au mouvement
- Marcher sans aide devant les soins intensifs (sauf avec une canne)
- Déficience cognitive avant une maladie aiguë
- Signes d'hypertension intracrânienne, de maladie neuromusculaire (myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, Guillain-Barré) et d'accident vasculaire cérébral ; fracture de la hanche, colonne cervicale instable ou fracture pathologique
- Hospitalisation antérieure (30 jours avant les soins intensifs)
- Réadmission aux soins intensifs, dans le cadre de l'hospitalisation en cours
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, grossesse, infarctus aigu du myocarde et, pour le groupe expérimental (EG), contre indications de NMES (thrombose veineuse profonde, lésions cutanées, rhabdomyolyse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Réadaptation fonctionnelle
Protocole de rééducation fonctionnelle
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Protocole de rééducation fonctionnelle
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Expérimental: NMES + Réadaptation Fonctionnelle
Protocole de rééducation fonctionnelle associé à la stimulation électrique neuromusculaire
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Protocole de rééducation fonctionnelle
Protocole d'électrostimulation neuromusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire squelettique
Délai: 5 mois
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Amélioration de la force musculaire squelettique par le Medical Research Council (mMRC) modifié
|
5 mois
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 5 mois
|
Amélioration du niveau d'indépendance fonctionnelle par l'échelle de mobilité des soins intensifs (IMS) et le score d'état fonctionnel pour les soins intensifs (FSS-ICU)
|
5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation mécanique et hospitalisation
Délai: 5 mois
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Temps de ventilation mécanique, USI et séjour à l'hôpital.
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5 mois
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|
A survécu et libéré
Délai: 5 mois
|
Proportion de patients qui ont survécu et ont obtenu leur congé.
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Directeur d'études: Jamami, Phd, Ufscar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 07351119.2.0000.5381
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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