Reabilitação de pacientes críticos com variantes de SARS-CoV-2 em UTI com recursos limitados
5 de agosto de 2022 atualizado por: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Protocolo de Estimulação Elétrica Neuromuscular e Reabilitação Funcional em Pacientes Críticos com Variantes de SARS-CoV-2 em UTIs com Recursos Limitados: Um Ensaio Clínico Randomizado
A reabilitação aguda em pacientes críticos pode melhorar a função física pós-unidade de terapia intensiva (pós-UTI). Evidências científicas têm considerado a estimulação elétrica neuromuscular (EENM) como uma abordagem promissora para a reabilitação precoce de pacientes durante e/ou após a UTI.
A eletroestimulação neuromuscular pode ser uma forma alternativa de exercício muscular que ajuda a ganhar força em pacientes críticos com COVID-19, devido à fraqueza severa que os pacientes apresentam devido ao maior tempo de VM, analgesia e BNM. Assim, o objetivo geral de avaliar os efeitos de um protocolo de reabilitação precoce na força e funcionalidade de pacientes afetados por variantes do SARS-CoV-2 e, especificamente, comparar a eficácia da EENM associada ao protocolo de reabilitação funcional (FR). Além disso, descreva dados demográficos, estado clínico, terapias na UTI, estimativas de mortalidade e resultados hospitalares de todos os pacientes internados na UTI durante os períodos de observação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de ambos os grupos receberam o protocolo de reabilitação funcional adaptado do protocolo de mobilização precoce de Morris et al, 2008.
O protocolo foi definido em 5 etapas, com período entre a aplicação das etapas de acordo com as condições clínicas do paciente, em intervalo máximo de 24 horas a partir do início da aplicação da primeira etapa.
As etapas incluíram exercícios de mobilização assistida ativa, diagonais do método de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP) para membros superiores e exercícios de ponte, sentar à beira do leito, reações de equilíbrio, sustentação de peso, transferência para uma poltrona, ortostatismo passivo e ativo, marcha estática e deambulação.
O grupo experimental também recebeu um protocolo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES), aplicado bilateralmente por 30 minutos, utilizando um estimulador elétrico com ondas de pulso retangulares, bifásico simétrico, aplicado nos músculos quadríceps femoral e tibial anterior no melhor ponto motor, ativando rapidamente fibras com tempo de pulso menor que 300 ms e pulsos lentos com tempo de pulso maior que 300 ms, com intensidade ajustada para obtenção de contração muscular visível e/ou de acordo com a tolerância do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos admitidos em UTI por >72hs, submetidos a intubação orotraqueal e em ventilação mecânica por >48hs, com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) segundo definição de Berlin secundária a COVID-19, com choque ou falência de órgãos, segundo o Diagnóstico e Protocolo de Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (7ª Edição Interina) Diretriz e estabilidade clínica:
- pressão arterial média < 60 mmHg;
- frequência cardíaca >60 e <120 batimentos/minuto;
- frequência respiratória <30 respirações/minuto;
- saturação de oxigênio ≥ 92%;
- fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤0,6;
- ausência de aumento da dose do vasopressor
- ausência de disritmia (exceto para fibrilação atrial crônica);
- sepse controlada;
- hemoglobina (Hb) > 8g m/d, plaquetas >20.000, Glicemia >70 e <180;
- sem NMBs
Critério de exclusão:
- Pacientes com resistência ao movimento
- Andar sem auxílio antes da UTI (exceto com bengala)
- Comprometimento cognitivo antes da doença aguda
- Sinais de hipertensão intracraniana, doença neuromuscular (miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, Guillain-Barré) e acidente vascular cerebral; fratura de quadril, coluna cervical instável ou fratura patológica
- Internação prévia (30 dias antes da UTI)
- Reinternação na UTI, dentro da internação atual
- Presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado, gravidez, infarto agudo do miocárdio e, para o grupo experimental (GE), contra indicações de EENM (trombose venosa profunda, lesões cutâneas, rabdomiólise).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Funcional
Protocolo de reabilitação funcional
|
Protocolo de reabilitação funcional
|
|
Experimental: EENM + Reabilitação Funcional
Protocolo de reabilitação funcional associado à estimulação elétrica neuromuscular
|
Protocolo de reabilitação funcional
Protocolo de eletroestimulação neuromuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular esquelética
Prazo: 5 meses
|
Força muscular esquelética melhorada pelo Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC)
|
5 meses
|
|
Independência funcional
Prazo: 5 meses
|
Melhoria do nível de independência funcional pela Escala de Mobilidade na UTI (IMS) e Pontuação do Estado Funcional para a UTI (FSS-ICU)
|
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação mecânica e internação
Prazo: 5 meses
|
Tempo de ventilação mecânica, internação em UTI e internação.
|
5 meses
|
|
Sobreviveu e recebeu alta
Prazo: 5 meses
|
Proporção de pacientes que sobreviveram e tiveram alta.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Diretor de estudo: Jamami, Phd, Ufscar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
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- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
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- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
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- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
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- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 07351119.2.0000.5381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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