Реабилитация тяжелобольных пациентов с вариантами SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии с ограниченными ресурсами
5 августа 2022 г. обновлено: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Протокол нейромышечной электростимуляции и функциональной реабилитации у пациентов в критическом состоянии с вариантами SARS-CoV-2 в отделениях интенсивной терапии с ограниченными ресурсами: рандомизированное клиническое исследование
Неотложная реабилитация у пациентов в критическом состоянии может улучшить физическую функцию после пребывания в отделении интенсивной терапии (после отделения интенсивной терапии). Научные данные рассматривают нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) как многообещающий подход для ранней реабилитации пациентов во время и/или после интенсивной терапии.
Нервно-мышечная электростимуляция может быть альтернативной формой мышечных упражнений, которая помогает набрать силу у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 из-за сильной слабости, которую пациенты испытывают из-за более длительной МВ, обезболивания и НМБ. Таким образом, общая цель оценки влияния протокола ранней реабилитации на силу и функциональность пациентов, пораженных вариантами SARS-CoV-2, и конкретно сравнение эффективности NMES, связанной с протоколом функциональной реабилитации (FR). Кроме того, опишите демографические данные, клинический статус, методы лечения в отделении интенсивной терапии, оценки смертности и результаты госпитализации для каждого пациента, поступившего в отделение интенсивной терапии в течение периодов наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в обеих группах получали протокол функциональной реабилитации, адаптированный из протокола предварительной мобилизации Morris et al, 2008.
Протокол был определен в 5 этапов, с периодом между применением этапов согласно клиническому состоянию пациента, в интервале максимум 24 часа от начала применения первого этапа.
Шаги включали активные вспомогательные мобилизационные упражнения, активные с помощью метода проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF) диагонали для верхних конечностей и упражнения моста, сидение у постели, балансовые реакции, весовую нагрузку, перенос в кресло, пассивный и активный ортостатизм, статическую походку и передвижение.
Экспериментальная группа также получила протокол нервно-мышечной электростимуляции (NMES), применяемый с обеих сторон в течение 30 минут, с использованием электростимулятора с прямоугольными пульсовыми волнами, симметричный двухфазный, воздействующий на четырехглавую мышцу бедра и переднюю большеберцовую мышцу в наилучшей двигательной точке, активируя быстро волокна с длительностью импульса менее 300 мс и медленные импульсы с длительностью импульса более 300 мс, с интенсивностью, отрегулированной для получения видимого сокращения мышц и/или в соответствии с переносимостью пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Бразилия, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии на >72 часа, подвергающиеся оротрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких на >48 часов, с диагнозом острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в соответствии с берлинским определением, вторичным по отношению к COVID-19, с шоком или органной недостаточностью в соответствии с диагнозом протокол лечения новой коронавирусной пневмонии (7-е промежуточное издание) и клиническая стабильность:
- среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.;
- частота сердечных сокращений >60 и <120 уд/мин;
- частота дыхания <30 вдохов/минуту;
- насыщение кислородом ≥ 92%;
- доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤0,6;
- отсутствие увеличения дозы вазопрессоров
- отсутствие аритмии (кроме хронической мерцательной аритмии);
- контролируемый сепсис;
- гемоглобин (Hb) > 8 г м/сут, бляшки > 20 000, Глюкемия >70 и <180;
- без НМБ
Критерий исключения:
- Пациенты с сопротивлением движению
- Ходьба без посторонней помощи до отделения интенсивной терапии (кроме использования трости)
- Когнитивные нарушения до острого заболевания
- Признаки внутричерепной гипертензии, нервно-мышечных заболеваний (тяжелая миастения, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре) и инсульта; перелом бедра, нестабильный шейный отдел позвоночника или патологический перелом
- Предшествующая госпитализация (за 30 дней до отделения интенсивной терапии)
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в рамках текущей госпитализации
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора, беременность, острый инфаркт миокарда и для опытной группы (ЭГ) показания к НМЭС (тромбоз глубоких вен, поражение кожи, рабдомиолиз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональная реабилитация
Протокол функциональной реабилитации
|
Протокол функциональной реабилитации
|
|
Экспериментальный: НМЭС + функциональная реабилитация
Протокол функциональной реабилитации, связанный с нервно-мышечной электростимуляцией
|
Протокол функциональной реабилитации
Протокол нейромышечной электростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Улучшение силы скелетных мышц с помощью модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC)
|
5 месяцев
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Улучшенный уровень функциональной независимости по шкале мобильности отделения интенсивной терапии (IMS) и шкале функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU).
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИВЛ и госпитализация
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Время искусственной вентиляции легких, реанимация и пребывание в больнице.
|
5 месяцев
|
|
Выжил и выписан
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Доля пациентов, которые выжили и были выписаны.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Директор по исследованиям: Jamami, Phd, Ufscar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 07351119.2.0000.5381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .