Rehabilitatie van ernstig zieke patiënten met SARS-CoV-2-varianten op de IC met beperkte middelen
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos
Neuromusculaire elektrische stimulatie en functioneel revalidatieprotocol bij ernstig zieke patiënten met SARS-CoV-2-varianten op IC's met beperkte middelen: een gerandomiseerde klinische studie
Acute revalidatie bij ernstig zieke patiënten kan het fysiek functioneren na de intensive care (post-ICU) verbeteren. Wetenschappelijk bewijs beschouwt neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) als een veelbelovende aanpak voor de vroege revalidatie van patiënten tijdens en/of na de IC.
Neuromusculaire elektrostimulatie kan een alternatieve vorm van spieroefening zijn die helpt om sterker te worden bij ernstig zieke patiënten met COVID -19, vanwege de ernstige zwakte die patiënten ervaren als gevolg van langere MV, analgesie en NMB-duur. Het algemene doel is dus om de effecten van een vroeg revalidatieprotocol op de kracht en functionaliteit van patiënten die getroffen zijn door SARS-CoV-2-varianten te evalueren en specifiek de effectiviteit van NMES te vergelijken die is gekoppeld aan het functionele revalidatieprotocol (FR). Beschrijf ook demografische gegevens, klinische status, ICU-therapieën, mortaliteitsschattingen en ziekenhuisuitkomsten van alle patiënten die tijdens de observatieperiodes op de ICU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in beide groepen ontvingen het functionele revalidatieprotocol, aangepast aan het precoce-mobilisatieprotocol van Morris et al, 2008.
Het protocol was gedefinieerd in 5 fasen, met een periode tussen de toepassing van de fasen volgens de klinische toestand van de patiënt, met een interval van maximaal 24 uur vanaf het begin van de toepassing van de eerste fase.
De stappen omvatten actief geassisteerde mobilisatie-oefeningen, actief met proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF)-methode diagonalen voor de bovenste ledematen en brugoefeningen, bedzitten, evenwichtsreacties, gewichtsbelasting, transfer naar een fauteuil, passieve en actieve orthostatisme, statisch lopen en lopen.
De experimentele groep kreeg ook een protocol van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), bilateraal toegepast gedurende 30 minuten, met behulp van een elektrische stimulator met rechthoekige pulsgolven, symmetrisch bifasisch, toegepast op de quadriceps femoris en tibialis anterior spier op het beste motorische punt, snel geactiveerd vezels met een pulstijd van minder dan 300 ms en langzame pulsen met een pulstijd van meer dan 300 ms, waarbij de intensiteit wordt aangepast om zichtbare spiercontractie te verkrijgen en/of volgens de tolerantie van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Batatais, São Paulo, Brazilië, 14300-029
- Santa Casa de Batatais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die >72 uur op de IC zijn opgenomen, orotracheale intubatie ondergaan en gedurende >48 uur mechanische beademing ondergaan, met een diagnose van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) volgens de Berlijnse definitie secundair aan COVID-19, met shock of orgaanfalen, volgens de diagnose en behandelingsprotocol voor nieuwe coronaviruspneumonie (7e tussentijdse editie) Richtlijn, en klinische stabiliteit:
- gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg;
- hartslag >60 en <120 slagen/minuut;
- ademhalingsfrequentie <30 ademhalingen/minuut;
- zuurstofverzadiging ≥ 92%;
- fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤0,6;
- afwezigheid van vasopressor dosisverhoging
- afwezigheid van ritmestoornissen (behalve chronische atriale fibrillatie);
- gecontroleerde sepsis;
- hemoglobine (Hb) > 8g m/d, plaquettes >20.000, Glucemie >70 en <180;
- zonder NMB's
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewegingsweerstand
- Zonder hulp lopen voor de IC (behalve met een stok)
- Cognitieve stoornissen vóór acute ziekte
- Tekenen van intracraniale hypertensie, neuromusculaire ziekte (myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, Guillain-Barré) en beroerte; heupfractuur, onstabiele cervicale wervelkolom of pathologische fractuur
- Voorafgaande ziekenhuisopname (30 dagen voor ICU)
- Heropname op de IC, binnen de huidige ziekenhuisopname
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, zwangerschap, acuut myocardinfarct en, voor de experimentele groep (EG), tegen indicaties voor NMES (diepveneuze trombose, huidlaesies, rabdomyolyse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functionele revalidatie
Functioneel revalidatieprotocol
|
Functioneel revalidatieprotocol
|
|
Experimenteel: NMES + Functionele Revalidatie
Functioneel revalidatieprotocol geassocieerd met neuromusculaire elektrische stimulatie
|
Functioneel revalidatieprotocol
Protocol voor neuromusculaire elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verbeterde skeletspierkracht door aangepaste Medical Research Council (mMRC)
|
5 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verbeterd niveau van functionele onafhankelijkheid door ICU Mobility Scale (IMS) en Functional Status Score voor de ICU (FSS-ICU)
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Mechanische beademingstijd, ICU en ziekenhuisverblijf.
|
5 maanden
|
|
Overleefd en ontslagen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage patiënten dat overleefde en werd ontslagen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Vianna, Phd, Ufscar
- Studie directeur: Jamami, Phd, Ufscar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Dhand UK. Clinical approach to the weak patient in the intensive care unit. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1024-40; discussion 1040-1.
- Latronico N, Peli E, Botteri M. Critical illness myopathy and neuropathy. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):126-32. doi: 10.1097/01.ccx.0000155357.24360.89.
- Herridge MS. Legacy of intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S457-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6f35c.
- De Jonghe B, Sharshar T, Hopkinson N, Outin H. Paresis following mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):47-52. doi: 10.1097/00075198-200402000-00008.
- Latronico N, Bolton CF. Critical illness polyneuropathy and myopathy: a major cause of muscle weakness and paralysis. Lancet Neurol. 2011 Oct;10(10):931-41. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70178-8.
- Latronico N. Critical illness polyneuropathy and myopathy 20 years later. No man's land? No, it is our land! Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1790-1793. doi: 10.1007/s00134-016-4475-4. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Bolton CF, Gilbert JJ, Hahn AF, Sibbald WJ. Polyneuropathy in critically ill patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1223-31. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1223.
- Bonorino KC, Cani KC. Early mobilization in the time of COVID-19. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Oct-Dec;32(4):484-486. doi: 10.5935/0103-507X.20200086. No abstract available.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Bailey PP, Miller RR 3rd, Clemmer TP. Culture of early mobility in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S429-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e227.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: towards an evidence-based practice. Chest. 2000 Dec;118(6):1801-13. doi: 10.1378/chest.118.6.1801. No abstract available.
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- De Jonghe, B., Sharshar, T., Lefaucheur, J.-P., & Outin, H. Critical Illness Neuromyopathy. Clinical Pulmonary Medicine. 2005; 12(2): 90-96.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Bourdin G, Barbier J, Burle JF, Durante G, Passant S, Vincent B, Badet M, Bayle F, Richard JC, Guerin C. The feasibility of early physical activity in intensive care unit patients: a prospective observational one-center study. Respir Care. 2010 Apr;55(4):400-7.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 07351119.2.0000.5381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .