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免疫療法を受けているハウスダストダニ誘発性呼吸器アレルギーの子供におけるニゲラサティバの有効性

2022年7月7日 更新者:Ida Bagus Ramajaya Sutawan、Universitas Airlangga
実験的研究は、免疫療法を受けているイエダニ (HDM) 誘発性呼吸器アレルギーの子供におけるニゲラ サティバの有効性を調査することを目的としています。 この研究では、症状、投薬、症状と投薬の組み合わせスコア、生活の質 (QoL)、皮膚プリック テスト、IL-4、TGF-β、IL-10、IgG4 特異的 HDM、IgE 特異的 HDM、および IFN-γ を観察します。結果。 この研究は、アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息などのイエダニ誘発性呼吸器アレルギーと診断された2歳から17歳の子供の40人の被験者(対照群20人および実験群20人)に対して行われます。高齢で、アレルゲン特異的免疫療法を受けており、研究開始時に自己免疫疾患、悪性腫瘍、または慢性呼吸器感染症を患っておらず、両親から承認を得ている。 対照群では、被験者はアレルゲン特異的免疫療法および基礎となる診断のための標準的な薬物療法を受けます。 実験群では、被験者は14週間のニゲラサティバオイル、アレルゲン特異的免疫療法、および基礎となる診断のための標準的な薬物療法を受けます。 すべての被験者は、免疫療法の構築段階で14週間観察します。 彼らは、この研究が始まってから、毎週、そしてこの研究の終わりに定期的に監視されます。 症状、投薬、および症状と投薬の組み合わせスコアは、モニタリングのセッションごとに計算されます。 生活の質 (QoL)、皮膚プリック テスト、IL-4、TGF-β、IL-10、IgG4 特異的 HDM、IgE 特異的 HDM、および IFN-γ は、この研究の開始時と終了時に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

イエダニ (HDM) は、呼吸器アレルギーを引き起こすことが多いアレルゲンの 1 つです。 慢性疾患では、呼吸器アレルギーは、子供の成長と発達だけでなく、生活の質にも影響を与える可能性があります。 イエダニに強く感作された子供は、喘息やアレルギー性鼻炎のリスクが高くなります。 インドネシアの都市部での調査では、HDM に対する感作の有病率は小学生で非常に高く、28.6% であることがわかりました。 イエダニは、インドネシアの都市部の中高生で最も感作されているアレルゲンであり、有病率は 62.5% です。 アレルゲンの回避は、実際にアレルギー疾患の治療を成功させるための鍵ですが、これまでのところ、HDM への曝露を完全に排除するための効果的な HDM 回避方法は証明されていません。 イエダニ特異的アレルゲン免疫療法は、HDM アレルギーの原因療法の解決策です。HDM 特異的アレルゲン免疫療法は、免疫系を刺激して HDM に対する耐性を獲得するためです。 免疫療法は、イエダニ誘発性呼吸器アレルギーの子供の耐性を誘導するのに効果的であることが示されていますが、このプロセスは維持段階に入るときにその効果が一般的に見られるため、時間がかかります. アレルギー疾患を含む医学療法の治療効果を高めるために最近開発された 1 つの戦略は、天然成分 (ビタミン、ハーブ、サプリメント)、鍼治療、理学療法などの使用を含む補完代替医療 (CAM) です。

ブラッククミンとしても知られるニゲラサティバは、アレルギー疾患の標準治療の有効性を高めるための補完代替療法として広く研究されているハーブの1つです. Nigella sativa には、in vitro および in vivo モデルの両方で、抗ヒスタミン効果、抗酸化作用、抗炎症作用、および免疫調節作用を持ついくつかの有効成分が含まれています。 免疫調節効果をもたらすニゲラ・サティバの主な有効成分は、チモキノン(TQ)です。 Nigella sativa 抽出物は、さまざまなメカニズムでアレルギー疾患のプロセスに影響を与える可能性があります。 ニゲラ サティバの免疫調節効果は、アレルギーのある子供の制御性 T 細胞 (Treg) の数を増加させます。 Treg は、T ヘルパー (Th)2 細胞の活性化を抑制するインターロイキン (IL)-10 を生成します。さらに、IL-10 とトランスフォーミング成長因子-β (TGF-β) は、B 細胞を刺激してより多くの免疫グロブリン (Ig) を生成します。 G4 固有。 Nigella sativa は、マスト細胞の脱顆粒を防ぐよりも、マスト細胞の安定性を高めることにより、抗ヒスタミン効果もあります。 また、ヒスタミン受容体を非選択的に阻害する効果もあります。 ニゲラ サティバは、抗炎症および免疫調節効果として、シクロオキシゲナーゼ (COX) およびリポキシゲナーゼ (LO) という酵素を阻害し、それによってアレルギー プロセスにおける重要な炎症メディエーターであるプロスタグランジンおよびロイコトリエンの形成を阻害します。 上記のデータに基づいて、ニゲラサティバの追加は、ハウスダストダニ誘発呼吸器アレルギーを持つ子供の免疫療法の有効性を加速し、高めるのに役立ちます. ただし、科学的に一貫した証拠が依然として必要ですが、これまでのところ、これらに関する臨床試験研究はまだ限られています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハウスダストダニによるアレルギー性鼻結膜炎などの呼吸器アレルギー、ぜんそくと診断されている方
  • アレルゲン特異的免疫療法を受けている
  • 両親は、インフォームド コンセントに署名することにより、研究をフォローしたいと考えています。

除外基準:

  • 自己免疫疾患
  • 悪性
  • 慢性呼吸器感染症
  • 気道の解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
コントロールグループは、アレルゲン特異的免疫療法と標準的な薬物療法を受けます
この研究では、イエダニ アレルゲン免疫療法 (Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University、スラバヤ、インドネシアによる産業アレルゲンの教育) を使用し、皮下注射によるヤケヒョウヒダニの抽出物を使用しました。
患者の症状に基づいて示される標準的な薬物療法、すなわち、なし、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、気管支拡張薬など。
実験的:実験グループ
実験グループは、アレルゲン特異的免疫療法、標準的な薬物療法、およびニゲラサティバオイルを受けます
この研究では、イエダニ アレルゲン免疫療法 (Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University、スラバヤ、インドネシアによる産業アレルゲンの教育) を使用し、皮下注射によるヤケヒョウヒダニの抽出物を使用しました。
患者の症状に基づいて示される標準的な薬物療法、すなわち、なし、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、気管支拡張薬など。
この研究では、カプセルに詰められたニゲラ サティバ オイル (NSO) を使用します。 1カプセルには550mgのニゲラサティバオイルが含まれていました.
他の名前:
  • ハバトゥサウダ オイル MADINAH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
14週でのベースライン症状スコアからの変化。 症状スコア(SS)は、鼻の症状(鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり)、結膜の症状(かゆみ/充血、涙目)、肺の症状(咳、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感)。 各症状は、各値の重大度を考慮して、0 から 3 のスコアが付けられます。 最終的な SS は、すべての個々の症状スコアの合計を症状の数で割ったもので、SS の範囲は 0 から 3 です。スコアは次のとおりです。0 = 症状 (または徴候) なし。 1 = 軽度の症状 (徴候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 容易に許容される); 2 = 中等度の症状 (厄介だが許容できる徴候/症状の明確な認識); 3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活や睡眠に支障をきたす)。
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
投薬スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
14週でのベースライン投薬スコアからの変化。 投薬スコア (MS) は、0 から 3 までの値の範囲を持つ 2 つのドメインに分割されます。最初はアレルギー性鼻結膜炎の投薬、0 = 投薬なし、1 = 経口および/または局所 H1A の使用、2 = 鼻腔内コルチコステロイドの使用H1Aあり/なし; 3=鼻腔内コルチコステロイドあり/なし、H1Aあり/なしの経口コルチコステロイドの使用。 肺/喘息の薬の場合、スコアは 0=投薬なし、0.5=SABA、1=低用量 ICS、代替: LTRA、1.5=低用量 ICS + LABA または中用量 ICS、2=中用量 ICS+ LABA、2.5=高用量ICS+LABA、3=高用量ICS+LABA+全身性コルチコステロイド
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
併用症状・投薬スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
14週でのベースライン組み合わせ症状-投薬スコアからの変化。 症状と薬物の組み合わせスコア (CSMS) は、SS (範囲 0 ~ 3) と MS (範囲 0 ~ 3) の合計です。 したがって、CSMS の値は 0 ~ 6 の範囲になります。
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:試験開始時(第 1 週)、試験中期(第 8 週)、試験終了時(第 14 週)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用して測定された Quality of Life (QoL) の結果。 PedsQL の項目は、実際のアンケートでは 4 つのスケール (身体機能、感情機能、社会機能、学校機能) にまとめられています。 アイテムは逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアを逆にするには、次のように 0 ~ 4 のスケール項目を 0 ~ 100 に変換します: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 スコアが高いほど、HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します
試験開始時(第 1 週)、試験中期(第 8 週)、試験終了時(第 14 週)
皮膚プリックテスト
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
ハウスダスト ダニアレルゲン (Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia による業界アレルゲン教育) を使用して、皮膚プリック テストを行います。
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
IL-4
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIL-4の検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
TGF-β
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したTGF-βの検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
IL-10
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIL-10の検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
IgG4 特異的 HDM
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIgG4特異的HDMの検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
IFN-γ
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIFN-γの検査は、研究の開始時と終了時に3~5mlの血液サンプルを採取することによって行われます。
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
IgE 特異的 HDM
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIgE特異的HDMの検査は、研究の開始時と終了時に3~5mlの血液サンプルを採取することによって行われます。
試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD、Airlangga University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRP/2022/VI/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この出版物の結果の根底にある個々の参加者データを共有します

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データは、主治医から送信された電子メールで共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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