免疫療法を受けているハウスダストダニ誘発性呼吸器アレルギーの子供におけるニゲラサティバの有効性
調査の概要
詳細な説明
イエダニ (HDM) は、呼吸器アレルギーを引き起こすことが多いアレルゲンの 1 つです。 慢性疾患では、呼吸器アレルギーは、子供の成長と発達だけでなく、生活の質にも影響を与える可能性があります。 イエダニに強く感作された子供は、喘息やアレルギー性鼻炎のリスクが高くなります。 インドネシアの都市部での調査では、HDM に対する感作の有病率は小学生で非常に高く、28.6% であることがわかりました。 イエダニは、インドネシアの都市部の中高生で最も感作されているアレルゲンであり、有病率は 62.5% です。 アレルゲンの回避は、実際にアレルギー疾患の治療を成功させるための鍵ですが、これまでのところ、HDM への曝露を完全に排除するための効果的な HDM 回避方法は証明されていません。 イエダニ特異的アレルゲン免疫療法は、HDM アレルギーの原因療法の解決策です。HDM 特異的アレルゲン免疫療法は、免疫系を刺激して HDM に対する耐性を獲得するためです。 免疫療法は、イエダニ誘発性呼吸器アレルギーの子供の耐性を誘導するのに効果的であることが示されていますが、このプロセスは維持段階に入るときにその効果が一般的に見られるため、時間がかかります. アレルギー疾患を含む医学療法の治療効果を高めるために最近開発された 1 つの戦略は、天然成分 (ビタミン、ハーブ、サプリメント)、鍼治療、理学療法などの使用を含む補完代替医療 (CAM) です。
ブラッククミンとしても知られるニゲラサティバは、アレルギー疾患の標準治療の有効性を高めるための補完代替療法として広く研究されているハーブの1つです. Nigella sativa には、in vitro および in vivo モデルの両方で、抗ヒスタミン効果、抗酸化作用、抗炎症作用、および免疫調節作用を持ついくつかの有効成分が含まれています。 免疫調節効果をもたらすニゲラ・サティバの主な有効成分は、チモキノン(TQ)です。 Nigella sativa 抽出物は、さまざまなメカニズムでアレルギー疾患のプロセスに影響を与える可能性があります。 ニゲラ サティバの免疫調節効果は、アレルギーのある子供の制御性 T 細胞 (Treg) の数を増加させます。 Treg は、T ヘルパー (Th)2 細胞の活性化を抑制するインターロイキン (IL)-10 を生成します。さらに、IL-10 とトランスフォーミング成長因子-β (TGF-β) は、B 細胞を刺激してより多くの免疫グロブリン (Ig) を生成します。 G4 固有。 Nigella sativa は、マスト細胞の脱顆粒を防ぐよりも、マスト細胞の安定性を高めることにより、抗ヒスタミン効果もあります。 また、ヒスタミン受容体を非選択的に阻害する効果もあります。 ニゲラ サティバは、抗炎症および免疫調節効果として、シクロオキシゲナーゼ (COX) およびリポキシゲナーゼ (LO) という酵素を阻害し、それによってアレルギー プロセスにおける重要な炎症メディエーターであるプロスタグランジンおよびロイコトリエンの形成を阻害します。 上記のデータに基づいて、ニゲラサティバの追加は、ハウスダストダニ誘発呼吸器アレルギーを持つ子供の免疫療法の有効性を加速し、高めるのに役立ちます. ただし、科学的に一貫した証拠が依然として必要ですが、これまでのところ、これらに関する臨床試験研究はまだ限られています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- 電話番号:+62811392440
- メール:ramasutawan@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハウスダストダニによるアレルギー性鼻結膜炎などの呼吸器アレルギー、ぜんそくと診断されている方
- アレルゲン特異的免疫療法を受けている
- 両親は、インフォームド コンセントに署名することにより、研究をフォローしたいと考えています。
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 悪性
- 慢性呼吸器感染症
- 気道の解剖学的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
コントロールグループは、アレルゲン特異的免疫療法と標準的な薬物療法を受けます
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この研究では、イエダニ アレルゲン免疫療法 (Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University、スラバヤ、インドネシアによる産業アレルゲンの教育) を使用し、皮下注射によるヤケヒョウヒダニの抽出物を使用しました。
患者の症状に基づいて示される標準的な薬物療法、すなわち、なし、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、気管支拡張薬など。
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実験的:実験グループ
実験グループは、アレルゲン特異的免疫療法、標準的な薬物療法、およびニゲラサティバオイルを受けます
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この研究では、イエダニ アレルゲン免疫療法 (Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University、スラバヤ、インドネシアによる産業アレルゲンの教育) を使用し、皮下注射によるヤケヒョウヒダニの抽出物を使用しました。
患者の症状に基づいて示される標準的な薬物療法、すなわち、なし、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、気管支拡張薬など。
この研究では、カプセルに詰められたニゲラ サティバ オイル (NSO) を使用します。
1カプセルには550mgのニゲラサティバオイルが含まれていました.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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14週でのベースライン症状スコアからの変化。
症状スコア(SS)は、鼻の症状(鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり)、結膜の症状(かゆみ/充血、涙目)、肺の症状(咳、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感)。
各症状は、各値の重大度を考慮して、0 から 3 のスコアが付けられます。
最終的な SS は、すべての個々の症状スコアの合計を症状の数で割ったもので、SS の範囲は 0 から 3 です。スコアは次のとおりです。0 = 症状 (または徴候) なし。 1 = 軽度の症状 (徴候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 容易に許容される); 2 = 中等度の症状 (厄介だが許容できる徴候/症状の明確な認識); 3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活や睡眠に支障をきたす)。
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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投薬スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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14週でのベースライン投薬スコアからの変化。
投薬スコア (MS) は、0 から 3 までの値の範囲を持つ 2 つのドメインに分割されます。最初はアレルギー性鼻結膜炎の投薬、0 = 投薬なし、1 = 経口および/または局所 H1A の使用、2 = 鼻腔内コルチコステロイドの使用H1Aあり/なし; 3=鼻腔内コルチコステロイドあり/なし、H1Aあり/なしの経口コルチコステロイドの使用。
肺/喘息の薬の場合、スコアは 0=投薬なし、0.5=SABA、1=低用量 ICS、代替: LTRA、1.5=低用量 ICS + LABA または中用量 ICS、2=中用量 ICS+ LABA、2.5=高用量ICS+LABA、3=高用量ICS+LABA+全身性コルチコステロイド
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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併用症状・投薬スコアの変化
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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14週でのベースライン組み合わせ症状-投薬スコアからの変化。
症状と薬物の組み合わせスコア (CSMS) は、SS (範囲 0 ~ 3) と MS (範囲 0 ~ 3) の合計です。
したがって、CSMS の値は 0 ~ 6 の範囲になります。
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:試験開始時(第 1 週)、試験中期(第 8 週)、試験終了時(第 14 週)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用して測定された Quality of Life (QoL) の結果。
PedsQL の項目は、実際のアンケートでは 4 つのスケール (身体機能、感情機能、社会機能、学校機能) にまとめられています。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。
スコアを逆にするには、次のように 0 ~ 4 のスケール項目を 0 ~ 100 に変換します: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。
スコアが高いほど、HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します
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試験開始時(第 1 週)、試験中期(第 8 週)、試験終了時(第 14 週)
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皮膚プリックテスト
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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ハウスダスト ダニアレルゲン (Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia による業界アレルゲン教育) を使用して、皮膚プリック テストを行います。
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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IL-4
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIL-4の検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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TGF-β
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したTGF-βの検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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IL-10
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIL-10の検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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IgG4 特異的 HDM
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIgG4特異的HDMの検査は、研究の開始時と終了時に3〜5mlの血液サンプルを採取することによって行われます
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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IFN-γ
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIFN-γの検査は、研究の開始時と終了時に3~5mlの血液サンプルを採取することによって行われます。
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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IgE 特異的 HDM
時間枠:試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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酵素結合免疫吸着アッセイ/ELISAを使用したIgE特異的HDMの検査は、研究の開始時と終了時に3~5mlの血液サンプルを採取することによって行われます。
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試験開始時(第 1 週)および試験終了時(第 14 週)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD、Airlangga University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
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- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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