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L'efficacité de Nigella Sativa chez les enfants souffrant d'allergie respiratoire induite par les acariens recevant une immunothérapie

7 juillet 2022 mis à jour par: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Une étude expérimentale vise à étudier l'efficacité de Nigella Sativa chez les enfants souffrant d'allergie respiratoire induite par les acariens (HDM) recevant une immunothérapie. Cette étude observe les symptômes, les médicaments, combine le score des symptômes et des médicaments, la qualité de vie (QoL), le test cutané, l'IL-4, le TGF-β, l'IL-10, l'HDM spécifique aux IgG4, l'HDM spécifique aux IgE et l'IFN-γ comme le résultat. Cette étude sera réalisée sur 40 sujets (20 sujets dans le groupe témoin et 20 sujets dans le groupe expérimental), chez des enfants diagnostiqués avec une allergie respiratoire induite par les acariens tels que la rhinoconjonctivite allergique et/ou l'asthme, âgés de 2 à 17 ans. âgé, recevant une immunothérapie spécifique à un allergène, ne présentant pas de maladie auto-immune, de malignité ou d'infection respiratoire chronique au début de l'étude, et ayant l'approbation de ses parents. Dans le groupe témoin, les sujets recevront une immunothérapie spécifique à l'allergène et une pharmacothérapie standard pour le diagnostic sous-jacent. Dans le groupe expérimental, les sujets recevront de l'huile de nigelle sativa pendant 14 semaines, une immunothérapie spécifique à l'allergène et une pharmacothérapie standard pour le diagnostic sous-jacent. Tous les sujets observeront pendant 14 semaines pendant la phase de développement de l'immunothérapie. Ils seront suivis régulièrement, depuis le début de cette étude, à chaque semaine, et à la fin de cette étude. Le symptôme, le médicament et le score combiné symptôme-médicament seront calculés à chaque séance de surveillance. La qualité de vie (QoL), le test cutané, l'IL-4, le TGF-β, l'IL-10, l'HDM spécifique aux IgG4, l'HDM spécifique aux IgE et l'IFN-γ seront collectés au début et à la fin de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acariens de la poussière domestique (HDM) font partie des allergènes qui provoquent souvent des allergies respiratoires. Dans un état chronique, l'allergie respiratoire peut avoir un impact sur la croissance et le développement ainsi que sur la qualité de vie d'un enfant. Les enfants fortement sensibilisés aux acariens ont un risque élevé d'asthme et de rhinite allergique. Une étude dans les zones urbaines d'Indonésie a révélé que la prévalence de la sensibilisation au HDM est assez élevée chez les enfants du primaire, soit 28,6 %. Les acariens sont même devenus un allergène le plus sensibilisé chez les collégiens et lycéens des zones urbaines en Indonésie avec une prévalence de 62,5%. L'évitement des allergènes est en fait la clé du succès du traitement des maladies allergiques, mais jusqu'à présent, il n'existe aucune méthode éprouvée d'évitement efficace du HDM pour éliminer complètement l'exposition au HDM. L'immunothérapie allergénique spécifique aux acariens est une solution pour le traitement causal des allergies HDM, car l'immunothérapie allergénique spécifique à HDM stimulera le système immunitaire à devenir tolérant à HDM. Bien que l'immunothérapie se soit avérée efficace pour induire une tolérance chez les enfants souffrant d'allergie respiratoire induite par les acariens, ce processus prend du temps où ses effets sont généralement observés lors de l'entrée dans la phase d'entretien. Une stratégie qui a récemment été développée pour augmenter l'efficacité thérapeutique de la thérapie médicale, y compris dans les maladies allergiques, est la médecine complémentaire et alternative (CAM) qui comprend l'utilisation d'ingrédients naturels (vitamines, herbes, suppléments), l'acupuncture, la physiothérapie et autres.

Nigella sativa également connue sous le nom de cumin noir est l'une des herbes largement étudiées comme thérapie complémentaire et alternative pour augmenter l'efficacité de la thérapie standard pour les maladies allergiques. Nigella sativa contient plusieurs composants actifs qui ont un effet antihistaminique, des effets antioxydants, anti-inflammatoires et immunomodulateurs dans les modèles in vitro et in vivo. Le principal composant actif de la nigella sativa qui fournit un effet immunomodulateur est la thymoquinone (TQ). L'extrait de Nigella sativa peut affecter le processus de la maladie allergique dans divers mécanismes. Les effets immunomodulateurs de la nigella sativa vont augmenter le nombre de cellules T régulatrices (Treg) chez les enfants allergiques. Le Treg produira de l'interleukine (IL)-10 qui supprimera l'activation des cellules T auxiliaires (Th)2, en plus de l'IL-10 et du facteur de croissance transformant-β (TGF-β) stimulera les cellules B pour produire plus d'immunoglobuline (Ig) Spécifique G4. Nigella sativa a également un effet antihistaminique en augmentant la stabilisation des mastocytes, ce qui empêchera la dégranulation des mastocytes. Il a également pour effet d'inhiber de manière non sélective les récepteurs de l'histamine. En tant qu'effet anti-inflammatoire et immunomodulateur, la nigella sativa inhibe les enzymes cyclooxygénase (COX) et lipoxygénase (LO) inhibant ainsi la formation de prostaglandines et de leucotriènes qui sont d'importants médiateurs inflammatoires dans le processus allergique. Sur la base des données ci-dessus, l'ajout de nigella sativa pourra aider à accélérer et à augmenter l'efficacité de l'immunothérapie chez les enfants souffrant d'allergie respiratoire induite par les acariens. Cependant, des preuves scientifiquement cohérentes sont encore nécessaires, alors que jusqu'à présent, les études d'essais cliniques sur ceux-ci sont encore limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une allergie respiratoire induite par les acariens tels que la rhinoconjonctivite allergique et/ou l'asthme,
  • Recevoir une immunothérapie spécifique à un allergène
  • Les parents veulent suivre l'étude en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune
  • Malignité
  • Infection respiratoire chronique
  • Anomalies anatomiques des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une immunothérapie spécifique à l'allergène et une pharmacothérapie standard
Médicament: Immunothérapie spécifique aux allergènes
Dans cette étude, nous utilisons l'immunothérapie allergénique aux acariens de la poussière domestique (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie) utilisée était un extrait de Dermatophagoides pteronyssinus par injection sous-cutanée.
Médicament: Pharmacothérapie standard
Pharmacothérapie standard telle qu'indiquée en fonction des symptômes du patient, c'est-à-dire aucun, antihistaminique, corticostéroïdes, bronchodilatateurs, etc.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une immunothérapie spécifique à l'allergène, une pharmacothérapie standard et de l'huile de nigelle sativa
Médicament: Immunothérapie spécifique aux allergènes
Dans cette étude, nous utilisons l'immunothérapie allergénique aux acariens de la poussière domestique (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie) utilisée était un extrait de Dermatophagoides pteronyssinus par injection sous-cutanée.
Médicament: Pharmacothérapie standard
Pharmacothérapie standard telle qu'indiquée en fonction des symptômes du patient, c'est-à-dire aucun, antihistaminique, corticostéroïdes, bronchodilatateurs, etc.
Médicament: Huile de Nigelle Sativa
Dans cette étude, nous utilisons de l'huile de nigelle sativa (NSO), conditionnée en capsule. Une gélule contenait 550 mg d'huile de nigelle sativa.
Autres noms:
  • Huile Habbatussauda MADINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score des symptômes
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le changement par rapport au score de symptômes de base à 14 semaines. Le score des symptômes (SS) est divisé en trois domaines de symptômes qui sont les symptômes nasaux (nez qui démange, éternuements, nez qui coule et nez bouché), les symptômes conjonctivaux (yeux qui démangent/rouge et yeux larmoyants) et les symptômes pulmonaires (toux, respiration sifflante, essoufflement et oppression thoracique). Chacun des symptômes est noté de 0 à 3, en tenant compte de la sévérité de chaque valeur. Le SS final serait la somme de tous les scores de symptômes individuels divisés par le nombre de symptômes, étant la plage de SS de 0 à 3. Le score est : 0 = aucun symptôme (ou signe) ; 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré ); 2 = symptômes modérés (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable) ; 3 = symptômes sévères (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le changement de score Médicament
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le changement par rapport au score de médication de base à 14 semaines. Le score de médication (MS) est divisé en deux domaines avec une plage de valeurs de 0 à 3, d'abord pour les médicaments contre la rhino-conjonctivite allergique, 0 = pas d'utilisation de médicaments, 1 = utilisation de H1A oral et/ou topique, 2 = utilisation de corticostéroïdes intranasaux avec/sans H1A ; 3 = utilisation de corticoïdes oraux avec/sans corticoïdes intranasaux, avec/sans H1A. Deuxième pour les médicaments pour les poumons/l'asthme, le score est 0=pas d'utilisation de médicaments, 0,5=SABA, 1=CSI à faible dose, alternative : LTRA, 1,5=CSI à faible dose + LABA ou CSI à dose moyenne, 2=CSI à dose moyenne+ LABA, 2,5 = CSI à forte dose + BALA, 3 = CSI à forte dose + BALA + corticostéroïde systémique
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le changement du score Combinaison symptôme-médicament
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le changement par rapport au score de base de la combinaison symptôme-médicament à 14 semaines. Le score combiné symptôme-médicament (CSMS) est la somme de SS (gamme 0-3) et MS (gamme 0-3). Par conséquent, les valeurs de CSMS sont comprises entre 0 et 6.
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine), au milieu de l'étude (8ème semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Les résultats mesurés de la qualité de vie (QoL) à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Les éléments de PedsQL sont regroupés sur le questionnaire proprement dit en quatre échelles (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire). Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Pour inverser le score, transformez les éléments de l'échelle 0-4 en 0-100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé)
Au début de l'étude (1ère semaine), au milieu de l'étude (8ème semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Test cutané
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
Le test cutané sera effectué à l'aide de l'allergène d'acariens de la poussière domestique (Teaching Industry Allergen by Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie) utilisé était un extrait de Dermatophagoides pteronyssinus.
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
IL-4
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen de l'IL-4 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
TGF-β
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen du TGF-β à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude.
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
IL-10
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen de l'IL-10 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
HDM spécifique IgG4
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen du HDM spécifique des IgG4 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude.
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
IFN-γ
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen de l'IFN-γ à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
HDM spécifique aux IgE
Délai: Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)
L'examen de HDM spécifique aux IgE à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique / ELISA sera effectué en prélevant 3 à 5 ml d'échantillon de sang au début et à la fin de l'étude.
Au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin de l'étude (14ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Airlangga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRP/2022/VI/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans cette publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par e-mail envoyé par l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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