Nigella Sativan tehokkuus lapsilla, joilla on kodin pölypunkkien aiheuttama hengitystieallergia ja jotka saavat immunoterapiaa
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Kokeellisessa tutkimuksessa pyritään tutkimaan Nigella Sativan tehoa lapsilla, joilla on kotipölypunkkien (HDM) aiheuttama hengitystieallergia ja jotka saavat immunoterapiaa.
Tässä tutkimuksessa havaitaan oireet, lääkitys, yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet, elämänlaatu (QoL), ihopistotesti, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spesifinen HDM, IgE-spesifinen HDM ja IFN-y. tulokset.
Tämä tutkimus tehdään 40 koehenkilölle (20 henkilöä kontrolliryhmässä ja 20 koeryhmässä) lapsille, joilla on diagnosoitu pölypunkkien aiheuttama hengitystieallergia, kuten allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma, iältään 2–17 vuotta. vanhoja, jotka saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa, joilla ei ole tutkimuksen alussa autoimmuunisairautta, maligniteettia tai kroonista hengitystieinfektiota ja heillä on vanhempiensa hyväksyntä.
Kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa ja tavanomaista farmakoterapiaa taustalla olevaa diagnoosia varten.
Koeryhmässä koehenkilöt saavat nigella sativa -öljyä 14 viikon ajan, allergeenispesifistä immunoterapiaa ja tavanomaista farmakoterapiaa taustalla olevaan diagnoosiin.
Kaikki koehenkilöt tarkkailevat 14 viikon ajan immunoterapian rakentamisvaiheen aikana.
Heitä seurataan säännöllisesti, koska tämä tutkimus alkaa, joka viikko ja tämän tutkimuksen lopussa.
Oire-, lääkitys- ja oire-lääkityspisteet lasketaan jokaisella seurantakerralla.
Elämänlaatu (QoL), ihopistokoe, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spesifinen HDM, IgE-spesifinen HDM ja IFN-y kerätään tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Talon pölypunkki (HDM) on yksi allergeeneista, jotka usein aiheuttavat hengitystieallergioita. Kroonisessa tilassa hengitystieallergia voi vaikuttaa lapsen kasvuun ja kehitykseen sekä elämänlaatuun. Lapsilla, jotka ovat voimakkaasti herkistyneet talon pölypunkille, on suuri astman ja allergisen nuhan riski. Indonesian kaupunkialueilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että HDM-herkistymisen esiintyvyys on melko korkea alakoululaisilla, mikä on 28,6%. Pölypunkkeista on jopa tullut allergeeneja, jotka herkistyvät eniten ylä- ja yläkouluikäisten lasten kaupunkialueilla Indonesiassa, ja niiden esiintyvyys on 62,5 %. Allergeenien välttäminen on itse asiassa avain allergisten sairauksien onnistuneeseen hoitoon, mutta toistaiseksi ei ole olemassa todistettua tehokasta HDM-välttämismenetelmää HDM-altistuksen poistamiseksi kokonaan. Pölypunkkien spesifinen allergeeniimmunoterapia on ratkaisu HDM-allergioiden kausaaliseen hoitoon, koska HDM-spesifinen allergeeniimmunoterapia stimuloi immuunijärjestelmää tulemaan sietokykyiseksi HDM:lle. Vaikka immunoterapian on osoitettu olevan tehokas indusoimaan toleranssia lapsilla, joilla on pölypunkkien aiheuttama hengitystieallergia, tämä prosessi vie aikaa, jolloin sen vaikutukset näkyvät yleensä ylläpitovaiheessa. Yksi strategia, joka on äskettäin kehitetty lisäämään terapeuttista tehokkuutta lääkehoidossa, mukaan lukien allergisissa sairauksissa, on täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM), joka sisältää luonnollisten ainesosien (vitamiinit, yrtit, lisäravinteet), akupunktion, fysioterapian ja muiden käytön.
Nigella sativa, joka tunnetaan myös nimellä musta kumina, on yksi yrteistä, joita tutkitaan laajasti täydentävänä ja vaihtoehtoisena hoitona allergisten sairauksien tavanomaisen hoidon tehokkuuden lisäämiseksi. Nigella sativa sisältää useita aktiivisia komponentteja, joilla on antihistamiinivaikutus, antioksidantti, anti-inflammatorinen ja immunomodulatorinen vaikutus sekä in vitro että in vivo -malleissa. Nigella sativan tärkein aktiivinen komponentti, joka tarjoaa immunomoduloivan vaikutuksen, on tymokinoni (TQ). Nigella sativa -uute voi vaikuttaa allergisen sairauden prosessiin eri mekanismeissa. Nigella sativan immunomoduloivat vaikutukset lisäävät säätelevien T-solujen (Treg) määrää allergisilla lapsilla. Treg tuottaa interleukiini (IL)-10:tä, joka estää T-auttaja (Th)2-solujen aktivoitumisen, lisäksi IL-10 ja Transforming Growth Factor-β (TGF-β) stimuloivat B-soluja tuottamaan enemmän immunoglobuliinia (Ig) G4-kohtainen. Nigella sativalla on myös antihistamiinivaikutus lisäämällä syöttösolujen stabiloitumista, mikä estää syöttösolujen degranulaatiota. Sillä on myös histamiinireseptoreita ei-selektiivisesti estävä vaikutus. Anti-inflammatorisena ja immunomodulatorisena vaikutuksena nigella sativa estää entsyymejä syklo-oksigenaasia (COX) ja lipoksigenaasia (LO) ja estää siten prostaglandiinien ja leukotrieenien muodostumista, jotka ovat tärkeitä tulehduksen välittäjiä allergisessa prosessissa. Yllä olevien tietojen perusteella nigella sativan lisääminen voi auttaa nopeuttamaan ja lisäämään immunoterapian tehoa lapsilla, joilla on pölypunkkien aiheuttama hengitystieallergia. Tieteellisesti johdonmukaista näyttöä tarvitaan kuitenkin edelleen, vaikka tähän asti kliinisiä tutkimuksia on vielä rajoitetusti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Puhelinnumero: +62811392440
- Sähköposti: ramasutawan@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu pölypunkkien aiheuttama hengitystieallergia, kuten allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma,
- Allergeenispesifisen immunoterapian saaminen
- Vanhemmat haluavat seurata tutkimusta allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni sairaus
- Pahanlaatuisuus
- Krooninen hengitystieinfektio
- Hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa allergeenispesifistä immunoterapiaa ja tavanomaista farmakoterapiaa
|
Tässä tutkimuksessa käytämme talon pölypunkkien allergeeni-immunoterapiaa (Teaching Industry Allergen, Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia). Käytettiin Dermatophagoides pteronyssinus -uutetta ihonalaisella injektiolla.
Potilaan oireiden perusteella indikoitu normaali farmakoterapia, eli ei mitään, antihistamiini, kortikosteroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet jne.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa allergeenispesifistä immunoterapiaa, tavanomaista farmakoterapiaa ja nigella sativa -öljyä
|
Tässä tutkimuksessa käytämme talon pölypunkkien allergeeni-immunoterapiaa (Teaching Industry Allergen, Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia). Käytettiin Dermatophagoides pteronyssinus -uutetta ihonalaisella injektiolla.
Potilaan oireiden perusteella indikoitu normaali farmakoterapia, eli ei mitään, antihistamiini, kortikosteroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet jne.
Tässä tutkimuksessa käytämme nigella sativa -öljyä (NSO), joka on pakattu kapseliin.
Yksi kapseli sisälsi 550 mg nigella sativa -öljyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Muutos lähtötilanteen oirepisteistä 14 viikon kohdalla.
Oirepistemäärä (SS) on jaettu kolmeen alueen oireeseen, jotka ovat nenäoireet (kutiava nenä, aivastelu, vuotava nenä ja tukkoinen nenä), sidekalvon oireet (kutisevat/punaiset silmät ja vetiset silmät) ja keuhkooireet (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa).
Jokainen oireista pisteytetään 0–3, kun otetaan huomioon kunkin arvon vakavuus.
Lopullinen SS olisi kaikkien yksittäisten oirepisteiden summa jaettuna oireiden lukumäärällä, mikä on SS-alue 0–3. Pistemäärä on: 0 = ei oireita (tai merkkejä); 1 = lievät oireet (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä); 2 = kohtalaiset oireet (tarkka tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista mutta siedettävää); 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista).
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
Lääkityspisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Muutos lääkityspisteiden lähtötasosta 14 viikon kohdalla.
Lääkityspisteet (MS) on jaettu kahteen alueeseen, joiden arvo vaihtelee välillä 0-3, ensin allergisen rinokonjunktiviitin lääkitys, 0 = ei lääkitystä, 1 = oraalisen ja/tai paikallisen H1A:n käyttö, 2 = intranasaalisten kortikosteroidien käyttö H1A:n kanssa/ilman; 3=oraalisen kortikosteroidin käyttö intranasaalisten kortikosteroidien kanssa/ilman, H1A:n kanssa/ilman.
Toiseksi keuhko-/astmalääkkeiden kohdalla pistemäärä on 0 = ei lääkkeitä, 0,5 = SABA, 1 = pieniannoksinen ICS, vaihtoehto: LTRA, 1,5 = pieni annos ICS + LABA tai keskiannoksen ICS, 2 = keskiannos ICS+ LABA, 2,5 = suuri annos ICS + LABA, 3 = suuri annos ICS + LABA + systeeminen kortikosteroidi
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
Yhdistelmäoireiden ja lääkkeiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Muutos lähtötasosta Yhdistelmäoireiden ja lääkkeiden pisteet 14 viikon kohdalla.
Yhdistelmäoireiden ja lääkkeiden pisteet (CSMS) on SS:n (alue 0–3) ja MS:n (alue 0–3) summa.
Siksi CSMS:n arvot ovat välillä 0-6.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko), tutkimuksen puolivälissä (8. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Mitatut elämänlaadun (QoL) tulokset käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
PedsQL:n kohteet on ryhmitelty varsinaisessa kyselylomakkeessa neljään asteikkoon (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Voit kääntää pistemäärän muuttamalla asteikon 0–4 kohteet arvoiksi 0–100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a (terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko), tutkimuksen puolivälissä (8. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
Ihonpistokoe
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Ihonpistokoe tehdään käyttämällä talon pölypunkkien allergeenia (Teaching Industry Allergen, Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia), joka oli Dermatophagoides pteronyssinus -uute.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
IL-4
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
IL-4:n tutkiminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
TGF-p
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
TGF-β-tutkimus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
IL-10:n tutkiminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
IgG4-spesifinen HDM
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
IgG4-spesifisen HDM:n tutkiminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
IFN-y
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
IFN-y:n tutkiminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
|
IgE-spesifinen HDM
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
IgE-spesifisen HDM:n tutkiminen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä/ELISA:lla tehdään ottamalla 3-5 ml verinäytettä tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Tutkimuksen alussa (1. viikko) ja tutkimuksen lopussa (14. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP/2022/VI/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot tässä julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan ensisijaisen tutkijan lähettämässä sähköpostissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .