La eficacia de Nigella Sativa en niños con alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico que reciben inmunoterapia
7 de julio de 2022 actualizado por: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Un estudio experimental tiene como objetivo investigar la eficacia de Nigella Sativa en niños con alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico (HDM) que reciben inmunoterapia.
Este estudio observa síntomas, medicación, puntuación combinada de síntomas y medicación, calidad de vida (QoL), prueba cutánea, IL-4, TGF-β, IL-10, HDM específica de IgG4, HDM específica de IgE e IFN-γ como la Salir.
Este estudio se realizará en 40 sujetos (20 sujetos en grupo control y 20 sujetos en grupo experimental), en niños diagnosticados de alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico como rinoconjuntivitis alérgica y/o asma, con una edad de 2 a 17 años. edad, recibir inmunoterapia específica con alérgenos, no tener una enfermedad autoinmune, malignidad, ni infección respiratoria crónica al inicio del estudio, y contar con la aprobación de sus padres.
En el grupo de control, los sujetos recibirán inmunoterapia específica de alérgenos y farmacoterapia estándar para el diagnóstico subyacente.
En el grupo experimental, los sujetos recibirán aceite de nigella sativa durante 14 semanas, inmunoterapia específica con alérgenos y farmacoterapia estándar para el diagnóstico subyacente.
Todos los sujetos observarán durante 14 semanas durante la fase de preparación de la inmunoterapia.
Serán monitoreados regularmente, desde que comienza este estudio, cada semana y al final de este estudio.
El síntoma, la medicación y la puntuación combinada de síntomas y medicación se calcularán en cada sesión de seguimiento.
La calidad de vida (QoL), la prueba de punción cutánea, IL-4, TGF-β, IL-10, HDM específico de IgG4, HDM específico de IgE e IFN-γ se recopilarán al principio y al final de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácaro del polvo doméstico (HDM) es uno de los alérgenos que a menudo causa alergia respiratoria. En condiciones crónicas, la alergia respiratoria puede tener un impacto en el crecimiento y desarrollo, así como en la calidad de vida de un niño. Los niños que están fuertemente sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico tienen un alto riesgo de asma y rinitis alérgica. Un estudio en áreas urbanas de Indonesia encontró que la prevalencia de sensibilización a HDM es bastante alta en niños de escuela primaria, que es del 28,6%. Los ácaros del polvo doméstico incluso se han convertido en un alérgeno con la mayor sensibilización en niños de secundaria y preparatoria en áreas urbanas de Indonesia con una prevalencia del 62,5 %. Evitar los alérgenos es en realidad la clave para el tratamiento exitoso de las enfermedades alérgicas, pero hasta el momento no existe un método de evitación de HDM que sea eficaz para eliminar por completo la exposición a HDM. La inmunoterapia con alérgenos específica para los ácaros del polvo doméstico es una solución para la terapia causal en las alergias al HDM, ya que la inmunoterapia con alérgenos específicos para los ácaros del polvo doméstico estimulará el sistema inmunitario para que se vuelva tolerante al HDM. Aunque la inmunoterapia ha demostrado ser efectiva para inducir tolerancia en niños con alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico, este proceso lleva tiempo y sus efectos generalmente se ven al entrar en la fase de mantenimiento. Una estrategia que se ha desarrollado recientemente para aumentar la eficacia terapéutica en la terapia médica, incluso en enfermedades alérgicas, es la Medicina Alternativa y Complementaria (CAM), que incluye el uso de ingredientes naturales (vitaminas, hierbas, suplementos), acupuntura, fisioterapia y otros.
Nigella sativa, también conocida como comino negro, es una de las hierbas que se estudia ampliamente como terapia complementaria y alternativa para aumentar la eficacia de la terapia estándar para las enfermedades alérgicas. Nigella sativa contiene varios componentes activos que tienen efectos antihistamínicos, antioxidantes, antiinflamatorios e inmunomoduladores tanto en modelos in vitro como in vivo. El principal componente activo de nigella sativa que proporciona un efecto inmunomodulador es la timoquinona (TQ). El extracto de Nigella sativa puede afectar el proceso de la enfermedad alérgica en varios mecanismos. Los efectos inmunomoduladores de nigella sativa aumentarán el número de células T reguladoras (Treg) en niños alérgicos. Treg producirá interleucina (IL)-10 que suprimirá la activación de las células T colaboradoras (Th)2, además, la IL-10 y el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β) estimularán a las células B para que produzcan más inmunoglobulina (Ig) Específico G4. Nigella sativa también tiene un efecto antihistamínico al aumentar la estabilización de los mastocitos, lo que evitará la desgranulación de los mastocitos. También tiene el efecto de inhibir de forma no selectiva los receptores de histamina. Como efecto antiinflamatorio e inmunomodulador, la nigella sativa inhibe las enzimas ciclooxigenasa (COX) y lipoxigenasa (LO), inhibiendo así la formación de prostaglandinas y leucotrienos, que son importantes mediadores inflamatorios en el proceso alérgico. Según los datos anteriores, la adición de nigella sativa podrá ayudar a acelerar y aumentar la eficacia de la inmunoterapia en niños con alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico. Sin embargo, todavía se necesita evidencia científicamente consistente, mientras que hasta ahora el estudio de ensayos clínicos sobre estos aún es limitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Número de teléfono: +62811392440
- Correo electrónico: ramasutawan@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con alergia respiratoria inducida por ácaros del polvo doméstico, como rinoconjuntivitis alérgica y/o asma,
- Recibir inmunoterapia específica para alérgenos
- Los padres quieren seguir el estudio firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune
- Malignidad
- Infección respiratoria crónica
- Anomalías anatómicas de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá inmunoterapia específica para alérgenos y farmacoterapia estándar
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En este estudio, utilizamos la inmunoterapia con alérgenos contra los ácaros del polvo doméstico (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) que se utilizó fue un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus mediante inyección subcutánea.
Farmacoterapia estándar según lo indicado en función de los síntomas del paciente, es decir, ninguno, antihistamínicos, corticosteroides, broncodilatadores, etc.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá inmunoterapia específica para alérgenos, farmacoterapia estándar y aceite de nigella sativa
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En este estudio, utilizamos la inmunoterapia con alérgenos contra los ácaros del polvo doméstico (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) que se utilizó fue un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus mediante inyección subcutánea.
Farmacoterapia estándar según lo indicado en función de los síntomas del paciente, es decir, ninguno, antihistamínicos, corticosteroides, broncodilatadores, etc.
En este estudio, utilizamos aceite de nigella sativa (NSO), que se envasa en cápsulas.
Una cápsula contenía 550 mg de aceite de nigella sativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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El cambio desde la puntuación inicial de síntomas a las 14 semanas.
La puntuación de síntomas (SS) se divide en tres dominios de síntomas que son síntomas nasales (picazón en la nariz, estornudos, goteo nasal y congestión nasal), síntomas conjuntivales (picazón/ojos rojos y ojos llorosos) y síntomas pulmonares (tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho).
Cada uno de los síntomas se puntúa de 0 a 3, considerando la gravedad de cada valor.
La SS final sería la suma de todas las puntuaciones de los síntomas individuales dividida por el número de síntomas, siendo el rango de SS de 0 a 3. La puntuación es: 0 = sin síntomas (o signos); 1 = síntomas leves (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente); 2 = síntomas moderados (conciencia definida del signo/síntoma que es molesto pero tolerable); 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño).
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Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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El cambio de puntuación de medicación
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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El cambio desde la puntuación de medicación inicial a las 14 semanas.
La puntuación de medicación (MS) se divide en dos dominios con un rango de valor de 0 a 3, primero para medicación para rinoconjuntivitis alérgica, 0 = no uso de medicación, 1 = uso de H1A oral y/o tópico, 2 = uso de corticosteroides intranasales con/sin H1A; 3=uso de corticosteroides orales con/sin corticosteroides intranasales, con/sin H1A.
En segundo lugar, para la medicación para el pulmón/asma, la puntuación es 0 = sin uso de medicación, 0,5 = SABA, 1 = dosis baja de ICS, alternativa: LTRA, 1,5 = dosis baja de ICS + LABA o dosis media de ICS, 2 = dosis media de ICS + LABA, 2,5= dosis alta de ICS+LABA, 3= dosis alta de ICS+LABA+corticosteroide sistémico
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Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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El cambio de puntuación combinada de síntomas y medicamentos
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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El cambio con respecto a la puntuación inicial combinada de síntomas y medicación a las 14 semanas.
La puntuación combinada de síntomas y medicamentos (CSMS) es la suma de SS (rango 0-3) y MS (rango 0-3).
Por lo tanto, los valores de CSMS están en el rango de 0-6.
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Al comienzo del estudio (1.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1.ª semana), a la mitad del estudio (8.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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Los resultados de calidad de vida (QoL) medidos mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).
Los elementos del PedsQL se agrupan en el cuestionario real en cuatro Escalas (Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar).
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Para invertir la puntuación, transforme los elementos de la escala 0-4 en 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
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Al comienzo del estudio (1.ª semana), a la mitad del estudio (8.ª semana) y al final del estudio (14.ª semana)
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Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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La prueba de punción cutánea se realizará utilizando el alérgeno del ácaro del polvo doméstico (Teaching Industry Allergen by Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) que se utilizó como extracto de Dermatophagoides pteronyssinus.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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IL-4
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen de IL-4 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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TGF-β
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen de TGF-β utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA, se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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IL-10
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen de IL-10 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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HDM específico de IgG4
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen para HDM específico de IgG4 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA, se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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IFN-γ
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen de IFN-γ mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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HDM específico de IgE
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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El examen para HDM específico de IgE utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas/ELISA se realizará tomando 3-5 ml de muestra de sangre al principio y al final del estudio.
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Al comienzo del estudio (1ª semana) y al final del estudio (14ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP/2022/VI/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de esta publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán compartidos por correo electrónico enviado por el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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