집먼지진드기에 의한 호흡기 알레르기 환아의 면역치료에 대한 Nigella Sativa의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 7월 7일 업데이트: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
한 실험적 연구는 집 먼지 진드기(HDM)로 유발된 호흡기 알레르기가 있는 어린이에게 면역 요법을 받고 나이젤라 사티바의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 증상, 약물, 증상-약물 병합 점수, 삶의 질(QoL), 피부 찌름 검사, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 특이 HDM, IgE 특이 HDM 및 IFN-γ를 관찰하였다. 결과.
본 연구는 알레르기성 비결막염 및/또는 천식과 같은 집먼지진드기에 의한 호흡기 알레르기 진단을 받은 만 2~17세의 소아 40명(대조군 20명, 실험군 20명)을 대상으로 한다. 연구 초기에 자가면역 질환, 악성 종양 또는 만성 호흡기 감염이 없고 부모의 승인을 받은 고령자, 알레르겐 특정 면역 요법을 받고 있는 자.
대조군에서 피험자는 기본 진단을 위해 알레르겐 특이 면역 요법과 표준 약물 요법을 받게 됩니다.
실험군에서 대상자는 14주 동안 니겔라 사티바 오일, 알레르겐 특이 면역요법 및 기저 진단을 위한 표준 약물요법을 받게 됩니다.
모든 피험자는 면역 요법의 축적 단계 동안 14주 동안 관찰할 것입니다.
그들은 이 연구가 시작되기 때문에 매주, 그리고 이 연구가 끝날 때 정기적으로 모니터링될 것입니다.
증상, 투약 및 증상-투약 조합 점수는 모든 모니터링 세션에서 계산됩니다.
삶의 질(QoL), 피부 찌름 검사, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 특이 HDM, IgE 특이 HDM 및 IFN-γ는 이 연구의 시작과 끝에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
집 먼지 진드기(HDM)는 종종 호흡기 알레르기를 유발하는 알레르겐 중 하나입니다. 만성 질환에서 호흡기 알레르기는 어린이의 삶의 질뿐만 아니라 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 집 먼지 진드기에 강하게 민감한 어린이는 천식과 알레르기 비염에 걸릴 위험이 높습니다. 인도네시아의 도시 지역에 대한 연구에 따르면 HDM에 대한 감작 유병률은 초등학생의 28.6%로 상당히 높습니다. 집 먼지 진드기는 인도네시아 도시 지역의 중고생에서 가장 민감한 알레르겐이 되었으며 유병률은 62.5%입니다. 알레르겐의 회피는 실제로 알레르기 질환의 성공적인 치료의 열쇠이지만, 지금까지 HDM 노출을 완전히 제거하는 입증된 효과적인 HDM 회피 방법은 없습니다. 집먼지진드기 특이 알레르겐 면역요법은 HDM 알레르기의 인과적 치료를 위한 해결책입니다. 면역 요법이 집 먼지 진드기 유발 호흡기 알레르기가 있는 어린이의 내성을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 이 과정은 일반적으로 유지 단계에 들어갈 때 그 효과가 나타나는 데 시간이 걸립니다. 알레르기 질환을 포함한 의료 요법에서 치료 효능을 높이기 위해 최근에 개발된 한 가지 전략은 천연 성분(비타민, 허브, 보충제), 침술, 물리 요법 등의 사용을 포함하는 보완 및 대체 의학(CAM)입니다.
블랙 커민으로도 알려진 니겔라 사티바는 알레르기 질환에 대한 표준 요법의 효능을 높이기 위한 보완 및 대체 요법으로 널리 연구되는 허브 중 하나입니다. Nigella sativa에는 in vitro 및 in vivo 모델 모두에서 항히스타민 효과, 항산화, 항염증 및 면역 조절 효과가 있는 몇 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 면역 조절 효과를 제공하는 니겔라 사티바의 주요 활성 성분은 티모퀴논(TQ)입니다. Nigella sativa 추출물은 다양한 메커니즘으로 알레르기 질환의 진행에 영향을 미칠 수 있습니다. 니겔라 사티바의 면역 조절 효과는 알레르기 어린이의 조절 T 세포(Treg) 수를 증가시킵니다. Treg는 T 헬퍼(Th)2 세포의 활성화를 억제하는 인터루킨(IL)-10을 생성하며, IL-10과 TGF-β(Transforming Growth Factor-β)는 B 세포를 자극하여 더 많은 면역글로불린(Ig)을 생성합니다. G4 특정. 나이젤라 사티바는 또한 비만 세포의 탈과립화를 방지하는 것보다 비만 세포의 안정화를 증가시켜 항히스타민 효과가 있습니다. 히스타민 수용체를 비선택적으로 억제하는 효과도 있다. 항염증 및 면역 조절 효과로서 니겔라 사티바는 사이클로옥시게나아제(COX) 및 리폭시게나아제(LO) 효소를 억제하여 알레르기 과정에서 중요한 염증 매개체인 프로스타글란딘 및 류코트리엔의 형성을 억제합니다. 위의 데이터를 바탕으로 나이젤라 사티바를 추가하면 집 먼지 진드기 유발 호흡기 알레르기가 있는 어린이의 면역 요법을 가속화하고 효능을 높일 수 있습니다. 그러나 과학적으로 일관된 증거가 여전히 필요하며 이에 대한 임상 시험 연구는 여전히 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- 전화번호: +62811392440
- 이메일: ramasutawan@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비결막염 등 집먼지진드기에 의한 호흡기 알레르기 및/또는 천식 진단을 받은 자,
- 알레르겐 특이 면역요법을 받고 있습니다.
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구를 따르기를 원합니다.
제외 기준:
- 자가 면역 질환
- 강한 악의
- 만성 호흡기 감염
- 호흡기관의 해부학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 알레르겐 특이 면역 요법 및 표준 약물 요법을 받게 됩니다.
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본 연구에서는 집먼지진드기 알레르겐 면역치료제(인도네시아 수라바야 소재 소에토모 병원-에어랑가 대학교 박사의 교육산업 알레르겐)를 사용하여 피하주사를 통한 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물을 사용하였다.
환자의 증상에 따라 표준 약물 요법(없음, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 기관지 확장제 등)
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실험적: 실험군
실험군은 알레르겐 특이 면역 요법, 표준 약물 요법 및 나이젤라 사티바 오일을 받게 됩니다.
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본 연구에서는 집먼지진드기 알레르겐 면역치료제(인도네시아 수라바야 소재 소에토모 병원-에어랑가 대학교 박사의 교육산업 알레르겐)를 사용하여 피하주사를 통한 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물을 사용하였다.
환자의 증상에 따라 표준 약물 요법(없음, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 기관지 확장제 등)
본 연구에서는 캡슐에 포장된 NSO(nigella sativa oil)를 사용하였다.
한 캡슐에는 550mg의 나이젤라 사티바 오일이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 변화
기간: 연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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14주에 베이스라인 증상 점수로부터의 변화.
증상 점수(SS)는 비강 증상(코 가려움, 재채기, 콧물, 코막힘), 결막 증상(가렵고/눈 충혈 및 눈물), 폐 증상(기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란, 가슴 답답함).
각 증상은 각 값의 심각도를 고려하여 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
최종 SS는 모든 개별 증상 점수의 합계를 증상 수로 나눈 값으로, SS 범위는 0에서 3까지입니다. 점수는 다음과 같습니다. 0 = 증상(또는 징후) 없음; 1 = 경미한 증상(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 용인됨); 2 = 중등도 증상(괴롭지만 견딜 수 있는 징후/증상에 대한 분명한 자각); 3 = 심각한 증상(견딜 수 없는 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함).
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연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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투약 점수의 변화
기간: 연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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14주에 베이스라인 약물 치료 점수로부터의 변화.
약물 점수(MS)는 0에서 3까지의 값 범위를 가진 두 영역으로 나뉩니다. 첫 번째는 알레르기성 비결막염 약물, 0 = 약물 사용 안 함, 1= 경구 및/또는 국소 H1A 사용, 2= 비강내 코르티코스테로이드 사용 H1A 유무; 3 = 비강내 코르티코스테로이드와 함께/없이, H1A와 함께/없이 경구 코르티코스테로이드 사용.
폐/천식 약물에 대한 두 번째, 점수는 0=약물 사용 없음, 0.5= SABA, 1=저용량 ICS, 대안: LTRA, 1.5=저용량 ICS + LABA 또는 중간 용량 ICS, 2=중간 용량 ICS+ LABA, 2.5=고용량 ICS+LABA, 3=고용량 ICS+LABA+전신 코르티코스테로이드
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연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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복합 증상-약물 점수의 변화
기간: 연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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14주에 베이스라인 조합 증상-약물 점수로부터의 변화.
조합 증상-약물 점수(CSMS)는 SS(범위 0-3)와 MS(범위 0-3)의 합입니다.
따라서 CSMS의 값은 0-6 범위에 있습니다.
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연구 시작 시(1주) 및 연구 종료 시(14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 연구 시작(첫 주), 연구 중간(8주), 연구 종료(14주)
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)를 사용하여 측정된 삶의 질(QoL) 결과.
PedsQL 항목은 실제 설문지에서 네 가지 척도(신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)로 함께 그룹화됩니다.
항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
점수를 역전하려면 0-4 척도 항목을 다음과 같이 0-100으로 변환합니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
더 높은 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다.
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연구 시작(첫 주), 연구 중간(8주), 연구 종료(14주)
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피부단자시험
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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피부단자시험은 집먼지진드기 알레르겐(인도네시아 수라바야, 수에토모 병원-에어랑가 대학교 박사의 교육산업 알레르겐)을 이용하여 실시할 예정이며, 사용한 것은 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물이었다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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IL-4
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소면역측정법/ELISA를 사용한 IL-4 검사는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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TGF-β
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소면역측정법/ELISA를 이용한 TGF-β 검사는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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IL-10
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소면역측정법/ELISA를 사용한 IL-10 검사는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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IgG4 특이적 HDM
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소 결합 면역흡착 분석/ELISA를 사용한 IgG4 특이 HDM에 대한 검사는 연구 시작 및 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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IFN-γ
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소면역측정법/ELISA를 사용한 IFN-γ 검사는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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IgE 특정 HDM
기간: 연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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효소 결합 면역흡착 검정/ELISA를 사용하는 IgE 특이 HDM에 대한 검사는 연구 시작 및 종료 시 혈액 샘플 3-5ml를 채취하여 수행됩니다.
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연구 시작(첫 주) 및 연구 종료(14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 이 간행물에서 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 1차 조사자가 보낸 이메일로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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