- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450289
Skuteczność Nigella Sativa u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego otrzymujących immunoterapię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roztocze kurzu domowego (HDM) jest jednym z alergenów, które często powodują alergie układu oddechowego. W stanie przewlekłym alergia oddechowa może mieć wpływ na wzrost i rozwój oraz jakość życia dziecka. Dzieci silnie uczulone na roztocze kurzu domowego są narażone na wysokie ryzyko astmy i alergicznego nieżytu nosa. Badanie przeprowadzone na obszarach miejskich w Indonezji wykazało, że częstość występowania uczulenia na HDM jest dość wysoka wśród dzieci w wieku szkolnym i wynosi 28,6%. Roztocza kurzu domowego stały się nawet najbardziej uczulającym alergenem u dzieci w wieku gimnazjalnym i licealnym na obszarach miejskich w Indonezji z częstością występowania na poziomie 62,5%. Unikanie alergenów jest właściwie kluczem do skutecznego leczenia chorób alergicznych, ale jak dotąd nie ma sprawdzonej skutecznej metody unikania HDM, która całkowicie wyeliminowałaby ekspozycję na HDM. Immunoterapia alergenowa swoista dla roztoczy kurzu domowego jest rozwiązaniem w terapii przyczynowej alergii na HDM, ponieważ swoista immunoterapia alergenowa na HDM stymuluje układ odpornościowy do tolerancji na HDM. Chociaż wykazano, że immunoterapia skutecznie wywołuje tolerancję u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego, proces ten wymaga czasu, a jego efekty są zwykle widoczne w fazie podtrzymującej. Jedną ze strategii, która została ostatnio opracowana w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej w terapii medycznej, w tym w chorobach alergicznych, jest Medycyna Komplementarna i Alternatywna (CAM), która obejmuje stosowanie naturalnych składników (witamin, ziół, suplementów), akupunktury, fizjoterapii i innych.
Nigella sativa znana również jako czarnuszka jest jednym z ziół, które są szeroko badane jako terapia uzupełniająca i alternatywna w celu zwiększenia skuteczności standardowej terapii chorób alergicznych. Nigella sativa zawiera kilka aktywnych składników, które mają działanie przeciwhistaminowe, przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. Głównym aktywnym składnikiem czarnuszki siewnej zapewniającym działanie immunomodulujące jest tymochinon (TQ). Ekstrakt z czarnuszki siewnej może wpływać na przebieg choroby alergicznej w różnych mechanizmach. Immunomodulujące działanie czarnuszki siewnej zwiększy liczbę limfocytów T regulatorowych (Treg) u alergicznych dzieci. Treg będzie wytwarzać interleukinę (IL)-10, która będzie hamować aktywację komórek pomocniczych T (Th)2, dodatkowo IL-10 i transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β) będą stymulować komórki B do produkcji większej ilości immunoglobulin (Ig) Specyficzny dla G4. Nigella sativa ma również działanie przeciwhistaminowe poprzez zwiększenie stabilizacji komórek tucznych, dzięki czemu zapobiega degranulacji komórek tucznych. Wykazuje również działanie nieselektywnie hamujące receptory histaminowe. Nigella sativa, działając przeciwzapalnie i immunomodulująco, hamuje enzymy cyklooksygenazy (COX) i lipooksygenazy (LO), hamując w ten sposób tworzenie prostaglandyn i leukotrienów, które są ważnymi mediatorami stanu zapalnego w procesie alergicznym. Na podstawie powyższych danych dodatek czarnuszki siewnej będzie w stanie przyspieszyć i zwiększyć skuteczność immunoterapii u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego. Jednak nadal potrzebne są naukowo spójne dowody, podczas gdy do tej pory badania kliniczne nad nimi są nadal ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Numer telefonu: +62811392440
- E-mail: ramasutawan@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem alergii układu oddechowego wywołanej roztoczami kurzu domowego, takiej jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek i/lub astma,
- Otrzymywanie swoistej immunoterapii alergenowej
- Rodzice chcą śledzić badanie, podpisując świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne
- Złośliwość
- Przewlekła infekcja dróg oddechowych
- Wady anatomiczne dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma swoistą immunoterapię alergenową i standardową farmakoterapię
|
W tym badaniu stosujemy immunoterapię alergenową roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja), której użyto ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Standardowa farmakoterapia według wskazań na podstawie objawów pacjenta, tj. brak, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki rozszerzające oskrzela itp.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma swoistą immunoterapię alergenową, standardową farmakoterapię oraz olej z czarnuszki siewnej
|
W tym badaniu stosujemy immunoterapię alergenową roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja), której użyto ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Standardowa farmakoterapia według wskazań na podstawie objawów pacjenta, tj. brak, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki rozszerzające oskrzela itp.
W tym badaniu używamy oleju z czarnuszki siewnej (NSO), który jest zapakowany w kapsułkę.
Jedna kapsułka zawierała 550 mg oleju z czarnuszki siewnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Symptomu
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów po 14 tygodniach.
Skala objawów (SS) jest podzielona na trzy dziedziny: objawy nosowe (swędzenie nosa, kichanie, katar i zatkany nos), objawy spojówkowe (swędzenie/zaczerwienienie oczu i łzawienie oczu) oraz objawy płucne (kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej).
Każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 3, biorąc pod uwagę nasilenie każdej wartości.
Końcowe SS byłoby sumą wszystkich indywidualnych ocen objawów podzieloną przez liczbę objawów, stanowiącą zakres SS od 0 do 3. Wynik wynosi: 0 = brak objawów (lub oznak); 1 = łagodne objawy (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany); 2 = objawy umiarkowane (zdecydowana świadomość objawu, który jest uciążliwy, ale możliwy do zniesienia); 3 = ciężkie objawy (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu).
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
Zmiana wyniku lekarstwa
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny leku po 14 tygodniach.
Wynik leczenia (MS) jest podzielony na dwie domeny z zakresem wartości od 0 do 3, pierwszy dla leków na alergiczny nieżyt nosa i spojówek, 0 = niestosowanie leków, 1 = stosowanie doustnych i/lub miejscowych H1A, 2 = stosowanie kortykosteroidów donosowych z/bez H1A; 3 = stosowanie doustnych kortykosteroidów z/bez kortykosteroidów donosowych, z/bez H1A.
Po drugie dla leków na płuca/astmę, wynik to 0=brak stosowania leków, 0,5=SABA, 1=mała dawka ICS, alternatywa: LTRA, 1,5=mała dawka ICS + LABA lub średnia dawka ICS, 2=średnia dawka ICS+ LABA, 2,5=wysoka dawka ICS+LABA, 3=wysoka dawka ICS+LABA+kortykosteroid ogólnoustrojowy
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
Zmiana wyniku kombinacji objawów i leków
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji dla kombinacji objawów i leków po 14 tygodniach.
Skala Combination symptom-medication score (CSMS) jest sumą SS (zakres 0-3) i MS (zakres 0-3).
Dlatego wartości CSMS mieszczą się w przedziale 0-6.
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień), w połowie badania (8. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Zmierzone wyniki jakości życia (QoL) za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Pozycje PedsQL są pogrupowane w rzeczywistym kwestionariuszu na cztery Skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły).
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100.
Aby odwrócić wynik, przekształć elementy skali 0-4 na 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem)
|
Na początku badania (1. tydzień), w połowie badania (8. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
Punktowy test skórny
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony z użyciem alergenu roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen by Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja) użytego ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus.
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
IL-4
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność IL-4 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
TGF-β
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność TGF-β za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność IL-10 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
HDM specyficzny dla IgG4
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność HDM specyficznego dla IgG4 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
IFN-γ
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność IFN-γ za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
|
HDM specyficzny dla IgE
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Badanie na obecność HDM specyficznego dla IgE za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania.
|
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP/2022/VI/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .