Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nigella Sativa u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego otrzymujących immunoterapię

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Badanie eksperymentalne ma na celu zbadanie skuteczności Nigella Sativa u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego (HDM), otrzymujących immunoterapię. W tym badaniu obserwuje się objawy, leki, łączną ocenę objawów i leków, jakość życia (QoL), punktowe testy skórne, IL-4, TGF-β, IL-10, HDM swoiste dla IgG4, HDM swoiste dla IgE i IFN-γ jako wynik. Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 osobach (20 osób w grupie kontrolnej i 20 osobach w grupie eksperymentalnej), u dzieci z rozpoznaną alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego, taką jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek i/lub astma, w wieku od 2 do 17 lat starsze, otrzymujące swoistą immunoterapię alergenową, nie mające na początku studiów choroby autoimmunologicznej, nowotworu złośliwego ani przewlekłej infekcji dróg oddechowych oraz posiadają zgodę rodziców. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają immunoterapię swoistą dla alergenu i standardową farmakoterapię w celu rozpoznania podstawowego. W grupie eksperymentalnej badani będą otrzymywać olej z czarnuszki siewnej przez 14 tygodni, swoistą immunoterapię alergenową i standardową farmakoterapię w celu zdiagnozowania choroby podstawowej. Wszyscy badani będą obserwowani przez 14 tygodni podczas fazy narastania immunoterapii. Będą oni regularnie monitorowani, ponieważ to badanie się rozpoczyna, w każdym tygodniu i na końcu tego badania. Podczas każdej sesji monitorowania obliczane będą objawy, leki i łączna ocena objawów i leków. Jakość życia (QoL), punktowy test skórny, IL-4, TGF-β, IL-10, HDM specyficzny dla IgG4, HDM specyficzny dla IgE i IFN-γ zostaną zebrane na początku i na końcu tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Roztocze kurzu domowego (HDM) jest jednym z alergenów, które często powodują alergie układu oddechowego. W stanie przewlekłym alergia oddechowa może mieć wpływ na wzrost i rozwój oraz jakość życia dziecka. Dzieci silnie uczulone na roztocze kurzu domowego są narażone na wysokie ryzyko astmy i alergicznego nieżytu nosa. Badanie przeprowadzone na obszarach miejskich w Indonezji wykazało, że częstość występowania uczulenia na HDM jest dość wysoka wśród dzieci w wieku szkolnym i wynosi 28,6%. Roztocza kurzu domowego stały się nawet najbardziej uczulającym alergenem u dzieci w wieku gimnazjalnym i licealnym na obszarach miejskich w Indonezji z częstością występowania na poziomie 62,5%. Unikanie alergenów jest właściwie kluczem do skutecznego leczenia chorób alergicznych, ale jak dotąd nie ma sprawdzonej skutecznej metody unikania HDM, która całkowicie wyeliminowałaby ekspozycję na HDM. Immunoterapia alergenowa swoista dla roztoczy kurzu domowego jest rozwiązaniem w terapii przyczynowej alergii na HDM, ponieważ swoista immunoterapia alergenowa na HDM stymuluje układ odpornościowy do tolerancji na HDM. Chociaż wykazano, że immunoterapia skutecznie wywołuje tolerancję u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego, proces ten wymaga czasu, a jego efekty są zwykle widoczne w fazie podtrzymującej. Jedną ze strategii, która została ostatnio opracowana w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej w terapii medycznej, w tym w chorobach alergicznych, jest Medycyna Komplementarna i Alternatywna (CAM), która obejmuje stosowanie naturalnych składników (witamin, ziół, suplementów), akupunktury, fizjoterapii i innych.

Nigella sativa znana również jako czarnuszka jest jednym z ziół, które są szeroko badane jako terapia uzupełniająca i alternatywna w celu zwiększenia skuteczności standardowej terapii chorób alergicznych. Nigella sativa zawiera kilka aktywnych składników, które mają działanie przeciwhistaminowe, przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. Głównym aktywnym składnikiem czarnuszki siewnej zapewniającym działanie immunomodulujące jest tymochinon (TQ). Ekstrakt z czarnuszki siewnej może wpływać na przebieg choroby alergicznej w różnych mechanizmach. Immunomodulujące działanie czarnuszki siewnej zwiększy liczbę limfocytów T regulatorowych (Treg) u alergicznych dzieci. Treg będzie wytwarzać interleukinę (IL)-10, która będzie hamować aktywację komórek pomocniczych T (Th)2, dodatkowo IL-10 i transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β) będą stymulować komórki B do produkcji większej ilości immunoglobulin (Ig) Specyficzny dla G4. Nigella sativa ma również działanie przeciwhistaminowe poprzez zwiększenie stabilizacji komórek tucznych, dzięki czemu zapobiega degranulacji komórek tucznych. Wykazuje również działanie nieselektywnie hamujące receptory histaminowe. Nigella sativa, działając przeciwzapalnie i immunomodulująco, hamuje enzymy cyklooksygenazy (COX) i lipooksygenazy (LO), hamując w ten sposób tworzenie prostaglandyn i leukotrienów, które są ważnymi mediatorami stanu zapalnego w procesie alergicznym. Na podstawie powyższych danych dodatek czarnuszki siewnej będzie w stanie przyspieszyć i zwiększyć skuteczność immunoterapii u dzieci z alergią oddechową wywołaną roztoczami kurzu domowego. Jednak nadal potrzebne są naukowo spójne dowody, podczas gdy do tej pory badania kliniczne nad nimi są nadal ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem alergii układu oddechowego wywołanej roztoczami kurzu domowego, takiej jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek i/lub astma,
  • Otrzymywanie swoistej immunoterapii alergenowej
  • Rodzice chcą śledzić badanie, podpisując świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Złośliwość
  • Przewlekła infekcja dróg oddechowych
  • Wady anatomiczne dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma swoistą immunoterapię alergenową i standardową farmakoterapię
W tym badaniu stosujemy immunoterapię alergenową roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja), której użyto ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Standardowa farmakoterapia według wskazań na podstawie objawów pacjenta, tj. brak, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki rozszerzające oskrzela itp.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma swoistą immunoterapię alergenową, standardową farmakoterapię oraz olej z czarnuszki siewnej
W tym badaniu stosujemy immunoterapię alergenową roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja), której użyto ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Standardowa farmakoterapia według wskazań na podstawie objawów pacjenta, tj. brak, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki rozszerzające oskrzela itp.
W tym badaniu używamy oleju z czarnuszki siewnej (NSO), który jest zapakowany w kapsułkę. Jedna kapsułka zawierała 550 mg oleju z czarnuszki siewnej.
Inne nazwy:
  • Olej Habbatussauda MADINAH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Symptomu
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów po 14 tygodniach. Skala objawów (SS) jest podzielona na trzy dziedziny: objawy nosowe (swędzenie nosa, kichanie, katar i zatkany nos), objawy spojówkowe (swędzenie/zaczerwienienie oczu i łzawienie oczu) oraz objawy płucne (kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej). Każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 3, biorąc pod uwagę nasilenie każdej wartości. Końcowe SS byłoby sumą wszystkich indywidualnych ocen objawów podzieloną przez liczbę objawów, stanowiącą zakres SS od 0 do 3. Wynik wynosi: 0 = brak objawów (lub oznak); 1 = łagodne objawy (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany); 2 = objawy umiarkowane (zdecydowana świadomość objawu, który jest uciążliwy, ale możliwy do zniesienia); 3 = ciężkie objawy (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu).
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmiana wyniku lekarstwa
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny leku po 14 tygodniach. Wynik leczenia (MS) jest podzielony na dwie domeny z zakresem wartości od 0 do 3, pierwszy dla leków na alergiczny nieżyt nosa i spojówek, 0 = niestosowanie leków, 1 = stosowanie doustnych i/lub miejscowych H1A, 2 = stosowanie kortykosteroidów donosowych z/bez H1A; 3 = stosowanie doustnych kortykosteroidów z/bez kortykosteroidów donosowych, z/bez H1A. Po drugie dla leków na płuca/astmę, wynik to 0=brak stosowania leków, 0,5=SABA, 1=mała dawka ICS, alternatywa: LTRA, 1,5=mała dawka ICS + LABA lub średnia dawka ICS, 2=średnia dawka ICS+ LABA, 2,5=wysoka dawka ICS+LABA, 3=wysoka dawka ICS+LABA+kortykosteroid ogólnoustrojowy
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmiana wyniku kombinacji objawów i leków
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji dla kombinacji objawów i leków po 14 tygodniach. Skala Combination symptom-medication score (CSMS) jest sumą SS (zakres 0-3) i MS (zakres 0-3). Dlatego wartości CSMS mieszczą się w przedziale 0-6.
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień), w połowie badania (8. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Zmierzone wyniki jakości życia (QoL) za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Pozycje PedsQL są pogrupowane w rzeczywistym kwestionariuszu na cztery Skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby odwrócić wynik, przekształć elementy skali 0-4 na 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem)
Na początku badania (1. tydzień), w połowie badania (8. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Punktowy test skórny
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony z użyciem alergenu roztoczy kurzu domowego (Teaching Industry Allergen by Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonezja) użytego ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus.
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
IL-4
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność IL-4 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
TGF-β
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność TGF-β za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
IŁ-10
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność IL-10 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
HDM specyficzny dla IgG4
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność HDM specyficznego dla IgG4 za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
IFN-γ
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność IFN-γ za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
HDM specyficzny dla IgE
Ramy czasowe: Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)
Badanie na obecność HDM specyficznego dla IgE za pomocą testu immunoenzymatycznego/ELISA zostanie przeprowadzone poprzez pobranie 3-5 ml próbki krwi na początku i na końcu badania.
Na początku badania (1. tydzień) i na końcu badania (14. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP/2022/VI/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w tej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione e-mailem wysłanym przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj