- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450289
Effekten av Nigella Sativa hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi som mottar immunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Husstøvmidd (HDM) er en av allergener som ofte forårsaker luftveisallergi. Ved kronisk tilstand kan luftveisallergi ha innvirkning på vekst og utvikling samt livskvaliteten til et barn. Barn som er sterkt sensibilisert for husstøvmidd har høy risiko for astma og allergisk rhinitt. Studier i urbane områder i Indonesia fant at forekomsten av sensibilisering for HDM er ganske høy hos barneskolebarn, som er 28,6 %. Husstøvmidd har til og med blitt et allergen med mest sensibilisering hos ungdomsskolebarn og videregående skolebarn i urbane områder i Indonesia med en prevalens på 62,5 %. Unngåelse av allergener er faktisk nøkkelen til vellykket behandling av allergiske sykdommer, men så langt er det ingen bevist effektiv metode for å unngå HDM for å eliminere HDM-eksponeringen fullstendig. Husstøvmiddspesifikk allergenimmunterapi er en løsning for årsaksbehandling ved HDM-allergier, fordi HDM-spesifikk allergenimmunterapi vil stimulere immunsystemet til å bli tolerant for HDM. Selv om immunterapi har vist seg å være effektiv for å indusere toleranse hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi, tar denne prosessen tid der effekten generelt sees når man går inn i vedlikeholdsfasen. En strategi som nylig er utviklet for å øke terapeutisk effekt i medisinsk terapi, inkludert ved allergiske sykdommer, er komplementær og alternativ medisin (CAM) som inkluderer bruk av naturlige ingredienser (vitaminer, urter, kosttilskudd), akupunktur, fysioterapi og andre.
Nigella sativa også kjent som svart spisskummen er en av urtene som er mye studert som en komplementær og alternativ terapi for å øke effekten av standardbehandling for allergiske sykdommer. Nigella sativa inneholder flere aktive komponenter som har antihistamineffekt, antioksidant, antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt i både in vitro og in vivo modeller. Den viktigste aktive komponenten i nigella sativa som gir en immunmodulerende effekt er tymokinon (TQ). Nigella sativa-ekstrakt kan påvirke prosessen med allergisk sykdom i ulike mekanismer. De immunmodulerende effektene av nigella sativa vil øke antallet regulatoriske T-celler (Treg) hos allergiske barn. Treg vil produsere interleukin (IL)-10 som vil undertrykke aktiveringen av T-hjelper (Th)2-celler, i tillegg vil IL-10 og Transforming Growth Factor-β (TGF-β) stimulere B-celler til å produsere mer Immunoglobulin (Ig) G4 Spesifikk. Nigella sativa har også en antihistamineffekt ved å øke mastcellestabiliseringen, enn det vil forhindre mastcelledegranulering. Det har også effekten av å ikke-selektivt hemme histaminreseptorer. Som en antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt hemmer nigella sativa enzymene cyklooksygenase (COX) og lipoksygenase (LO) og hemmer derved dannelsen av prostaglandiner og leukotriener som er viktige betennelsesmediatorer i den allergiske prosessen. Basert på dataene ovenfor vil tilsetning av nigella sativa kunne bidra til å akselerere og øke effekten av immunterapi hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med vitenskapelig konsistent bevis, mens kliniske studier på disse til nå er begrenset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Telefonnummer: +62811392440
- E-post: ramasutawan@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med husstøvmidd-indusert luftveisallergi som allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma,
- Får allergenspesifikk immunterapi
- Foreldre ønsker å følge studien ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom
- Malignitet
- Kronisk luftveisinfeksjon
- Anatomiske abnormiteter i luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta allergenspesifikk immunterapi og standard farmakoterapi
|
I denne studien bruker vi husstøvmiddallergen immunterapi (Teaching Industry Allergen av Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injeksjon.
Standard farmakoterapi som indikert basert på pasientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer, etc.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta allergenspesifikk immunterapi, standard farmakoterapi og nigella sativa olje
|
I denne studien bruker vi husstøvmiddallergen immunterapi (Teaching Industry Allergen av Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injeksjon.
Standard farmakoterapi som indikert basert på pasientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer, etc.
I denne studien bruker vi nigella sativa olje (NSO), som er pakket i kapsel.
En kapsel inneholdt 550 mg nigella sativa olje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Symptomscore
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
Endringen fra baseline Symptom Score ved 14 uker.
Symptomskåren (SS) er delt inn i tre domenesymptomer som er nesesymptomer (kløende nese, nysing, rennende nese og tett nese), konjunktivale symptomer (kløende/røde øyne og rennende øyne) og lungesymptomer (hoste, hvesing, kortpustethet og tetthet i brystet).
Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 3, med tanke på alvorlighetsgraden av hver verdi.
Den endelige SS vil være summen av alle individuelle symptomskåre delt på antall symptomer, som er området for SS fra 0 til 3. Poengsummen er: 0 = ingen symptomer (eller tegn); 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert); 2 = moderate symptomer (definitiv bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tålelig); 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn).
|
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
|
Endringen av medisinpoengsum
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
Endringen fra baseline medisinresultat ved 14 uker.
Medisinasjonsskåren (MS) er delt i to domener med verdiområde fra 0 til 3, først for allergisk rhinokonjunktivittmedisin, 0 = ingen bruk av medisiner, 1=bruk av oral og/eller topikal H1A, 2=bruk av intranasale kortikosteroider med/uten H1A; 3=bruk av orale kortikosteroider med/uten intranasale kortikosteroider, med/uten H1A.
Andre for lunge-/astmamedisiner er skåren 0=ingen bruk av medisiner, 0,5= SABA, 1=lavdose ICS, alternativ: LTRA, 1,5=lavdose ICS + LABA eller middels dose ICS, 2=middels dose ICS+ LABA, 2,5=høy dose ICS+LABA, 3=høy dose ICS+LABA+systemisk kortikosteroid
|
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
|
Endringen av kombinasjonssymptom-medisineringsscore
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
Endringen fra baseline kombinasjonssymptom-medisineringsscore ved 14 uker.
Kombinasjonssymptom-medisineringsscore (CSMS) er summen av SS (område 0-3) og MS (område 0-3).
Derfor er verdiene til CSMS i området 0-6.
|
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke), midt i studiet (8. uke), og ved slutten av studiet (14. uke)
|
De målte resultatene for livskvalitet (QoL) ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Elementene i PedsQL er gruppert sammen på selve spørreskjemaet i fire skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala.
For å reversere poengsummen transformerer du 0-4 skalaelementene til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Høyere skårer indikerer bedre HRQOL (helserelatert livskvalitet)
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke), midt i studiet (8. uke), og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
Hudstikktest
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Hudstikktest vil bli utført ved å bruke husstøvmiddallergenet (Teaching Industry Allergen av Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus.
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
IL-4
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for IL-4 ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
TGF-p
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for TGF-β ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
IL-10
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for IL-10 ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
IgG4-spesifikk HDM
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for IgG4-spesifikk HDM ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve i begynnelsen og slutten av studien
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
IFN-y
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for IFN-γ ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
|
IgE-spesifikk HDM
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Undersøkelse for IgE-spesifikk HDM ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve i begynnelsen og slutten av studien.
|
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP/2022/VI/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .