Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nigella Sativa hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi som mottar immunterapi

7. juli 2022 oppdatert av: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
En eksperimentell studie tar sikte på å undersøke effekten av Nigella Sativa hos barn med husstøvmidd (HDM)-indusert luftveisallergi som mottar immunterapi. Denne studien observerer symptom, medisinering, kombinasjon av symptom-medisinering, livskvalitet (QoL), hudpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spesifikk HDM, IgE-spesifikk HDM og IFN-γ som utfall. Denne studien vil bli utført på 40 forsøkspersoner (20 forsøkspersoner i kontrollgruppen og 20 forsøkspersoner i forsøksgruppen), hos barn diagnostisert med husstøvmidd-indusert luftveisallergi som allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma, med en alder på 2 til 17 år gamle, mottar allergenspesifikk immunterapi, har ikke en autoimmun sykdom, malignitet eller kronisk luftveisinfeksjon i begynnelsen av studien, og har en godkjenning fra foreldrene. I kontrollgruppen vil forsøkspersonene motta allergenspesifikk immunterapi og standard farmakoterapi for underliggende diagnose. I forsøksgruppen vil forsøkspersonene motta nigella sativa-olje i 14 uker, allergenspesifikk immunterapi og standard farmakoterapi for underliggende diagnose. Alle forsøkspersoner vil observere i 14 uker under oppbyggingsfasen av immunterapi. De vil bli overvåket regelmessig, siden denne studien starter, hver uke og på slutten av denne studien. Symptom, medisinering og kombinasjonssymptom-medisineringspoeng vil bli beregnet ved hver overvåkingsøkt. Livskvalitet (QoL), hudpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spesifikk HDM, IgE-spesifikk HDM og IFN-γ vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Husstøvmidd (HDM) er en av allergener som ofte forårsaker luftveisallergi. Ved kronisk tilstand kan luftveisallergi ha innvirkning på vekst og utvikling samt livskvaliteten til et barn. Barn som er sterkt sensibilisert for husstøvmidd har høy risiko for astma og allergisk rhinitt. Studier i urbane områder i Indonesia fant at forekomsten av sensibilisering for HDM er ganske høy hos barneskolebarn, som er 28,6 %. Husstøvmidd har til og med blitt et allergen med mest sensibilisering hos ungdomsskolebarn og videregående skolebarn i urbane områder i Indonesia med en prevalens på 62,5 %. Unngåelse av allergener er faktisk nøkkelen til vellykket behandling av allergiske sykdommer, men så langt er det ingen bevist effektiv metode for å unngå HDM for å eliminere HDM-eksponeringen fullstendig. Husstøvmiddspesifikk allergenimmunterapi er en løsning for årsaksbehandling ved HDM-allergier, fordi HDM-spesifikk allergenimmunterapi vil stimulere immunsystemet til å bli tolerant for HDM. Selv om immunterapi har vist seg å være effektiv for å indusere toleranse hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi, tar denne prosessen tid der effekten generelt sees når man går inn i vedlikeholdsfasen. En strategi som nylig er utviklet for å øke terapeutisk effekt i medisinsk terapi, inkludert ved allergiske sykdommer, er komplementær og alternativ medisin (CAM) som inkluderer bruk av naturlige ingredienser (vitaminer, urter, kosttilskudd), akupunktur, fysioterapi og andre.

Nigella sativa også kjent som svart spisskummen er en av urtene som er mye studert som en komplementær og alternativ terapi for å øke effekten av standardbehandling for allergiske sykdommer. Nigella sativa inneholder flere aktive komponenter som har antihistamineffekt, antioksidant, antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt i både in vitro og in vivo modeller. Den viktigste aktive komponenten i nigella sativa som gir en immunmodulerende effekt er tymokinon (TQ). Nigella sativa-ekstrakt kan påvirke prosessen med allergisk sykdom i ulike mekanismer. De immunmodulerende effektene av nigella sativa vil øke antallet regulatoriske T-celler (Treg) hos allergiske barn. Treg vil produsere interleukin (IL)-10 som vil undertrykke aktiveringen av T-hjelper (Th)2-celler, i tillegg vil IL-10 og Transforming Growth Factor-β (TGF-β) stimulere B-celler til å produsere mer Immunoglobulin (Ig) G4 Spesifikk. Nigella sativa har også en antihistamineffekt ved å øke mastcellestabiliseringen, enn det vil forhindre mastcelledegranulering. Det har også effekten av å ikke-selektivt hemme histaminreseptorer. Som en antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt hemmer nigella sativa enzymene cyklooksygenase (COX) og lipoksygenase (LO) og hemmer derved dannelsen av prostaglandiner og leukotriener som er viktige betennelsesmediatorer i den allergiske prosessen. Basert på dataene ovenfor vil tilsetning av nigella sativa kunne bidra til å akselerere og øke effekten av immunterapi hos barn med husstøvmidd-indusert luftveisallergi. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med vitenskapelig konsistent bevis, mens kliniske studier på disse til nå er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med husstøvmidd-indusert luftveisallergi som allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma,
  • Får allergenspesifikk immunterapi
  • Foreldre ønsker å følge studien ved å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • Malignitet
  • Kronisk luftveisinfeksjon
  • Anatomiske abnormiteter i luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta allergenspesifikk immunterapi og standard farmakoterapi
I denne studien bruker vi husstøvmiddallergen immunterapi (Teaching Industry Allergen av Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injeksjon.
Standard farmakoterapi som indikert basert på pasientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer, etc.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta allergenspesifikk immunterapi, standard farmakoterapi og nigella sativa olje
I denne studien bruker vi husstøvmiddallergen immunterapi (Teaching Industry Allergen av Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injeksjon.
Standard farmakoterapi som indikert basert på pasientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer, etc.
I denne studien bruker vi nigella sativa olje (NSO), som er pakket i kapsel. En kapsel inneholdt 550 mg nigella sativa olje.
Andre navn:
  • Habbatussauda olje MADINAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Symptomscore
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
Endringen fra baseline Symptom Score ved 14 uker. Symptomskåren (SS) er delt inn i tre domenesymptomer som er nesesymptomer (kløende nese, nysing, rennende nese og tett nese), konjunktivale symptomer (kløende/røde øyne og rennende øyne) og lungesymptomer (hoste, hvesing, kortpustethet og tetthet i brystet). Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 3, med tanke på alvorlighetsgraden av hver verdi. Den endelige SS vil være summen av alle individuelle symptomskåre delt på antall symptomer, som er området for SS fra 0 til 3. Poengsummen er: 0 = ingen symptomer (eller tegn); 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert); 2 = moderate symptomer (definitiv bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tålelig); 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn).
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
Endringen av medisinpoengsum
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
Endringen fra baseline medisinresultat ved 14 uker. Medisinasjonsskåren (MS) er delt i to domener med verdiområde fra 0 til 3, først for allergisk rhinokonjunktivittmedisin, 0 = ingen bruk av medisiner, 1=bruk av oral og/eller topikal H1A, 2=bruk av intranasale kortikosteroider med/uten H1A; 3=bruk av orale kortikosteroider med/uten intranasale kortikosteroider, med/uten H1A. Andre for lunge-/astmamedisiner er skåren 0=ingen bruk av medisiner, 0,5= SABA, 1=lavdose ICS, alternativ: LTRA, 1,5=lavdose ICS + LABA eller middels dose ICS, 2=middels dose ICS+ LABA, 2,5=høy dose ICS+LABA, 3=høy dose ICS+LABA+systemisk kortikosteroid
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
Endringen av kombinasjonssymptom-medisineringsscore
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)
Endringen fra baseline kombinasjonssymptom-medisineringsscore ved 14 uker. Kombinasjonssymptom-medisineringsscore (CSMS) er summen av SS (område 0-3) og MS (område 0-3). Derfor er verdiene til CSMS i området 0-6.
Ved begynnelsen av studien (1. uke) og ved slutten av studien (14. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke), midt i studiet (8. uke), og ved slutten av studiet (14. uke)
De målte resultatene for livskvalitet (QoL) ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Elementene i PedsQL er gruppert sammen på selve spørreskjemaet i fire skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon). Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å reversere poengsummen transformerer du 0-4 skalaelementene til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Høyere skårer indikerer bedre HRQOL (helserelatert livskvalitet)
Ved begynnelsen av studiet (1. uke), midt i studiet (8. uke), og ved slutten av studiet (14. uke)
Hudstikktest
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Hudstikktest vil bli utført ved å bruke husstøvmiddallergenet (Teaching Industry Allergen av Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) som ble brukt var et ekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus.
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
IL-4
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for IL-4 ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
TGF-p
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for TGF-β ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
IL-10
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for IL-10 ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
IgG4-spesifikk HDM
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for IgG4-spesifikk HDM ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve i begynnelsen og slutten av studien
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
IFN-y
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for IFN-γ ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve ved begynnelsen og slutten av studien
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
IgE-spesifikk HDM
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)
Undersøkelse for IgE-spesifikk HDM ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse/ELISA, vil gjøres ved å ta 3-5 ml blodprøve i begynnelsen og slutten av studien.
Ved begynnelsen av studiet (1. uke) og ved slutten av studiet (14. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP/2022/VI/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i denne publikasjonen

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt via e-post sendt av primæretterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere