Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Nigella Sativa bij kinderen met door huisstofmijt veroorzaakte luchtwegallergieën die immunotherapie krijgen

7 juli 2022 bijgewerkt door: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Een experimenteel onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van Nigella Sativa te onderzoeken bij kinderen met door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte luchtwegallergieën die immunotherapie krijgen. Deze studie observeert symptoom, medicatie, gecombineerde symptoom-medicatiescore, kwaliteit van leven (QoL), huidpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-specifieke HDM, IgE-specifieke HDM en IFN-γ als de resultaat. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 40 proefpersonen (20 proefpersonen in de controlegroep en 20 proefpersonen in de experimentele groep), bij kinderen met de diagnose huisstofmijt-geïnduceerde luchtwegallergie zoals allergische rhinoconjunctivitis en/of astma, met een leeftijd van 2 tot 17 jaar. oud zijn, allergeenspecifieke immunotherapie krijgen, geen auto-immuunziekte, maligniteit of chronische luchtweginfectie hebben aan het begin van de studie, en toestemming hebben van hun ouders. In de controlegroep krijgen proefpersonen allergeenspecifieke immunotherapie en standaard farmacotherapie voor de onderliggende diagnose. In de experimentele groep krijgen proefpersonen nigella sativa-olie gedurende 14 weken, allergeenspecifieke immunotherapie en standaard farmacotherapie voor onderliggende diagnose. Alle proefpersonen zullen gedurende 14 weken observeren tijdens de opbouwfase van immunotherapie. Ze zullen regelmatig worden gecontroleerd, aangezien deze studie begint, elke week en aan het einde van deze studie. De symptoom-, medicatie- en gecombineerde symptoom-medicatiescore worden bij elke monitoringsessie berekend. Kwaliteit van leven (QoL), huidpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-specifieke HDM, IgE-specifieke HDM en IFN-γ zullen worden verzameld aan het begin en het einde van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huisstofmijt (HDM) is een van de allergenen die vaak ademhalingsallergieën veroorzaken. Bij chronische aandoeningen kan luchtwegallergie een impact hebben op de groei en ontwikkeling, evenals op de kwaliteit van leven van een kind. Kinderen die sterk gevoelig zijn voor huisstofmijt hebben een hoog risico op astma en allergische rhinitis. Uit onderzoek in stedelijke gebieden in Indonesië bleek dat de prevalentie van overgevoeligheid voor HDM vrij hoog is bij basisschoolkinderen, namelijk 28,6%. Huisstofmijten zijn zelfs een allergeen geworden met de meeste sensibilisatie bij kinderen van de lagere en hogere middelbare scholen in stedelijke gebieden in Indonesië met een prevalentie van 62,5%. Het vermijden van allergenen is eigenlijk de sleutel tot een succesvolle behandeling van allergische ziekten, maar tot nu toe is er geen bewezen effectieve HDM-vermijdingsmethode om de blootstelling aan HDM volledig te elimineren. Huisstofmijt-specifieke allergeen-immunotherapie is een oplossing voor causale therapie bij HDM-allergieën, omdat HDM-specifieke allergeen-immunotherapie het immuunsysteem stimuleert om tolerant te worden voor HDM. Hoewel is aangetoond dat immunotherapie effectief is bij het opwekken van tolerantie bij kinderen met door huisstofmijt veroorzaakte luchtwegallergieën, kost dit proces tijd, terwijl de effecten over het algemeen worden gezien bij het begin van de onderhoudsfase. Een strategie die onlangs is ontwikkeld om de therapeutische werkzaamheid in medische therapie te vergroten, ook bij allergische aandoeningen, is complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), die het gebruik van natuurlijke ingrediënten (vitamines, kruiden, supplementen), acupunctuur, fysiotherapie en andere omvat.

Nigella sativa, ook bekend als zwarte komijn, is een van de kruiden die op grote schaal wordt bestudeerd als een aanvullende en alternatieve therapie om de werkzaamheid van standaardtherapie voor allergische aandoeningen te vergroten. Nigella sativa bevat verschillende actieve componenten die een antihistamine-effect, antioxiderende, ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten hebben in zowel in vitro als in vivo modellen. Het belangrijkste actieve bestanddeel van nigella sativa dat een immunomodulerend effect heeft, is thymoquinone (TQ). Nigella sativa-extract kan het proces van allergische aandoeningen op verschillende manieren beïnvloeden. De immunomodulerende effecten van nigella sativa zullen het aantal regulerende T-cellen (Treg) bij allergische kinderen verhogen. Treg zal interleukine (IL)-10 produceren dat de activering van T-helper (Th)2-cellen zal onderdrukken, daarnaast zullen IL-10 en Transforming Growth Factor-β (TGF-β) B-cellen stimuleren om meer immunoglobuline (Ig) te produceren. G4 specifiek. Nigella sativa heeft ook een antihistamine-effect door de stabilisatie van mestcellen te verhogen, waardoor degranulatie van mestcellen wordt voorkomen. Het heeft ook het effect van niet-selectieve remming van histaminereceptoren. Als een ontstekingsremmend en immunomodulerend effect remt nigella sativa de enzymen cyclo-oxygenase (COX) en lipoxygenase (LO), waardoor de vorming van prostaglandinen en leukotriënen wordt geremd, die belangrijke ontstekingsmediatoren zijn in het allergische proces. Op basis van bovenstaande gegevens zal de toevoeging van nigella sativa de effectiviteit van immunotherapie bij kinderen met door huisstofmijt veroorzaakte luchtwegallergie kunnen helpen versnellen en vergroten. Er is echter nog steeds wetenschappelijk consistent bewijs nodig, terwijl klinische studies hierover tot nu toe nog beperkt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met door huisstofmijt veroorzaakte luchtwegallergie zoals allergische rhinoconjunctivitis en/of astma,
  • Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen
  • Ouders willen het onderzoek volgen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Maligniteit
  • Chronische luchtweginfectie
  • Anatomische afwijkingen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt allergeenspecifieke immunotherapie en standaard farmacotherapie
Geneesmiddel: Allergeenspecifieke immunotherapie
In deze studie gebruiken we de huisstofmijtallergeen-immunotherapie (Teaching Industry Allergen van Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesië) gebruikt was een extract van Dermatophagoides pteronyssinus via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Standaard farmacotherapie
Standaard farmacotherapie zoals geïndiceerd op basis van de symptomen van de patiënt, d.w.z. geen, antihistaminica, corticosteroïden, bronchusverwijders, enz.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt allergeenspecifieke immunotherapie, standaard farmacotherapie en nigella sativa-olie
Geneesmiddel: Allergeenspecifieke immunotherapie
In deze studie gebruiken we de huisstofmijtallergeen-immunotherapie (Teaching Industry Allergen van Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesië) gebruikt was een extract van Dermatophagoides pteronyssinus via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Standaard farmacotherapie
Standaard farmacotherapie zoals geïndiceerd op basis van de symptomen van de patiënt, d.w.z. geen, antihistaminica, corticosteroïden, bronchusverwijders, enz.
Geneesmiddel: Nigella Sativa-olie
In dit onderzoek gebruiken we nigella sativa-olie (NSO), die in capsules zijn verpakt. Eén capsule bevatte 550 mg nigella sativa-olie.
Andere namen:
  • Habbatussauda-olie MADINAH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de symptoomscore
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)
De verandering ten opzichte van de baseline Symptom Score na 14 weken. De symptoomscore (SS) is verdeeld in drie domeinsymptomen: neussymptomen (jeukende neus, niezen, loopneus en verstopte neus), conjunctivale symptomen (jeukende/rode ogen en tranende ogen) en longsymptomen (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en benauwdheid op de borst). Elk van de symptomen wordt gescoord van 0 tot 3, rekening houdend met de ernst van elke waarde. De uiteindelijke SS zou de som zijn van alle individuele symptoomscores gedeeld door het aantal symptomen, zijnde het bereik van SS van 0 tot 3. De score is: 0 = geen symptomen (of tekenen); 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen); 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is); 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)
De wijziging van de medicatiescore
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)
De verandering ten opzichte van de baseline medicatiescore na 14 weken. De medicatiescore (MS) is verdeeld in twee domeinen met een waardebereik van 0 tot 3, eerst voor medicatie tegen allergische rhinoconjunctivitis, 0 = geen gebruik van medicatie, 1=gebruik van orale en/of topische H1A, 2=gebruik van intranasale corticosteroïden met/zonder H1A; 3=gebruik van orale corticosteroïden met/zonder intranasale corticosteroïden, met/zonder H1A. Ten tweede voor long/astmamedicatie is de score 0=geen medicijngebruik, 0,5= SABA, 1=lage dosis ICS, alternatief: LTRA, 1,5=lage dosis ICS + LABA of medium dosis ICS, 2=gemiddelde dosis ICS+ LABA, 2,5=hoge dosis ICS+LABA, 3=hoge dosis ICS+LABA+systemische corticosteroïden
Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)
De verandering van de combinatie symptoom-medicatiescore
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)
De verandering ten opzichte van baseline Combinatie Symptoom-Medicatiescore na 14 weken. De combinatie symptoom-medicatiescore (CSMS) is de som van SS (bereik 0-3) en MS (bereik 0-3). Daarom liggen de waarden van CSMS in het bereik van 0-6.
Aan het begin van het onderzoek (1e week) en aan het einde van het onderzoek (14e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week), halverwege de studie (8e week) en aan het einde van de studie (14e week)
De gemeten Quality of Life (QoL)-resultaten met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). De items van PedsQL zijn op de eigenlijke vragenlijst gegroepeerd in vier schalen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om de score om te keren, transformeert u de schaalitems van 0-4 als volgt naar 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Hogere scores duiden op een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life)
Aan het begin van de studie (1e week), halverwege de studie (8e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Huidpriktest
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Er wordt een huidpriktest gedaan met behulp van het huisstofmijtallergeen (Teaching Industry Allergen van Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesië), een extract van Dermatophagoides pteronyssinus.
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
IL-4
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek op IL-4 met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, wordt uitgevoerd door 3-5 ml bloedmonster te nemen aan het begin en het einde van het onderzoek
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
TGF-β
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek op TGF-β met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, wordt uitgevoerd door 3-5 ml bloedmonster te nemen aan het begin en het einde van het onderzoek
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
IL-10
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek op IL-10 met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, wordt uitgevoerd door 3-5 ml bloedmonster te nemen aan het begin en het einde van het onderzoek
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
IgG4-specifieke HDM
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek op IgG4-specifieke HDM met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, wordt uitgevoerd door 3-5 ml bloedmonster te nemen aan het begin en het einde van het onderzoek
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
IFN-γ
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek op IFN-γ met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, zal worden uitgevoerd door 3-5 ml bloedmonster te nemen aan het begin en het einde van het onderzoek
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
IgE-specifieke HDM
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)
Onderzoek naar IgE-specifiek HDM met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay/ELISA, wordt uitgevoerd door aan het begin en het einde van het onderzoek 3-5 ml bloed te nemen.
Aan het begin van de studie (1e week) en aan het einde van de studie (14e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Airlangga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP/2022/VI/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

In deze publicatie zullen we de gegevens van individuele deelnemers delen die ten grondslag liggen aan de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld via e-mail verzonden door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergeenspecifieke immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren