Эффективность Nigella Sativa у детей с респираторной аллергией, вызванной клещами домашней пыли, получающих иммунотерапию
7 июля 2022 г. обновлено: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Экспериментальное исследование направлено на изучение эффективности Nigella Sativa у детей с респираторной аллергией, вызванной клещами домашней пыли (HDM), получающих иммунотерапию.
В этом исследовании наблюдают за симптомами, лекарственными препаратами, комбинированной оценкой симптомов и лекарств, качеством жизни (QoL), кожными прик-тестами, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-специфическим HDM, IgE-специфическим HDM и IFN-γ. исход.
Это исследование будет проведено на 40 субъектах (20 субъектов в контрольной группе и 20 субъектов в экспериментальной группе) у детей с диагнозом респираторная аллергия, вызванная клещами домашней пыли, такая как аллергический риноконъюнктивит и/или астма, в возрасте от 2 до 17 лет. старые, получающие аллерген-специфическую иммунотерапию, не имеющие аутоиммунных заболеваний, злокачественных новообразований или хронических респираторных инфекций на момент начала исследования и имеющие одобрение родителей.
В контрольной группе субъекты будут получать аллерген-специфическую иммунотерапию и стандартную фармакотерапию для основного диагноза.
В экспериментальной группе субъекты будут получать масло нигеллы посевной в течение 14 недель, специфическую иммунотерапию аллергенами и стандартную фармакотерапию для основного диагноза.
Все субъекты будут наблюдать в течение 14 недель во время фазы наращивания иммунотерапии.
Они будут контролироваться регулярно, начиная с начала этого исследования, каждую неделю и в конце этого исследования.
Симптом, лечение и комбинированная оценка симптома и лечения будут рассчитываться на каждом сеансе мониторинга.
Качество жизни (QoL), кожный прик-тест, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-специфический HDM, IgE-специфический HDM и IFN-γ будут собираться в начале и в конце этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клещ домашней пыли (HDM) является одним из аллергенов, часто вызывающих респираторную аллергию. В хроническом состоянии респираторная аллергия может оказывать влияние на рост и развитие, а также на качество жизни ребенка. Дети, сильно сенсибилизированные к клещу домашней пыли, имеют высокий риск развития астмы и аллергического ринита. Исследование в городских районах Индонезии показало, что распространенность сенсибилизации к HDM довольно высока у детей начальных классов и составляет 28,6%. Клещи домашней пыли даже стали аллергеном с наибольшей сенсибилизацией у детей младшего и старшего школьного возраста в городских районах Индонезии с распространенностью 62,5%. Избегание аллергенов на самом деле является ключом к успешному лечению аллергических заболеваний, но до сих пор не существует доказанного эффективного метода избегания HDM, чтобы полностью исключить воздействие HDM. Иммунотерапия аллергеном, специфичным к клещам домашней пыли, является решением для этиотропной терапии при аллергии на HDM, потому что иммунотерапия специфическим аллергеном HDM будет стимулировать иммунную систему, чтобы она стала толерантной к HDM. Хотя было показано, что иммунотерапия эффективна для индукции толерантности у детей с респираторной аллергией, вызванной клещами домашней пыли, этот процесс требует времени, когда ее эффекты обычно проявляются при переходе на поддерживающую фазу. Одной из недавно разработанных стратегий повышения терапевтической эффективности в медикаментозной терапии, в том числе при аллергических заболеваниях, является комплементарная и альтернативная медицина (ДАМ), которая включает использование натуральных ингредиентов (витаминов, трав, пищевых добавок), иглоукалывание, физиотерапию и другие.
Nigella sativa, также известная как черный тмин, является одной из трав, которые широко изучаются в качестве дополнительной и альтернативной терапии для повышения эффективности стандартной терапии аллергических заболеваний. Nigella sativa содержит несколько активных компонентов, обладающих антигистаминным, антиоксидантным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием как в моделях in vitro, так и in vivo. Основным активным компонентом нигеллы посевной, оказывающим иммуномодулирующее действие, является тимохинон (ТХ). Экстракт Nigella sativa может влиять на процесс аллергического заболевания различными механизмами. Иммуномодулирующие эффекты черной смородины увеличивают количество регуляторных Т-клеток (Treg) у детей-аллергиков. Treg будет продуцировать интерлейкин (IL)-10, который будет подавлять активацию Т-хелперов (Th)2, кроме того, IL-10 и трансформирующий фактор роста-β (TGF-β) будут стимулировать В-клетки к выработке большего количества иммуноглобулина (Ig) Специально для G4. Nigella sativa также обладает антигистаминным действием, усиливая стабилизацию тучных клеток, чем предотвращает дегрануляцию тучных клеток. Он также обладает эффектом неселективного ингибирования гистаминовых рецепторов. Обладая противовоспалительным и иммуномодулирующим действием, нигелла посевная ингибирует ферменты циклооксигеназу (ЦОГ) и липоксигеназу (ЛО), тем самым ингибируя образование простагландинов и лейкотриенов, которые являются важными медиаторами воспаления при аллергическом процессе. Основываясь на приведенных выше данных, добавление nigella sativa может помочь ускорить и повысить эффективность иммунотерапии у детей с респираторной аллергией, вызванной клещами домашней пыли. Тем не менее, по-прежнему необходимы научно обоснованные доказательства, в то время как до сих пор клинические исследования по ним все еще ограничены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Номер телефона: +62811392440
- Электронная почта: ramasutawan@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз респираторной аллергии, вызванной клещами домашней пыли, такой как аллергический риноконъюнктивит и/или астма,
- Получение аллергенспецифической иммунотерапии
- Родители хотят следить за исследованием, подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание
- Злокачественность
- Хроническая респираторная инфекция
- Анатомические аномалии дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит аллерген-специфическую иммунотерапию и стандартную фармакотерапию.
|
В этом исследовании мы используем иммунотерапию аллергеном клеща домашней пыли (Teaching Industry Allergen от Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Сурабая, Индонезия), которая представляет собой экстракт Dermatophagoides pteronyssinus посредством подкожной инъекции.
Стандартная фармакотерапия, указанная в зависимости от симптомов пациента, т. е. отсутствие, антигистаминные препараты, кортикостероиды, бронхолитики и т. д.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит аллерген-специфическую иммунотерапию, стандартную фармакотерапию и масло нигеллы посевной.
|
В этом исследовании мы используем иммунотерапию аллергеном клеща домашней пыли (Teaching Industry Allergen от Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Сурабая, Индонезия), которая представляет собой экстракт Dermatophagoides pteronyssinus посредством подкожной инъекции.
Стандартная фармакотерапия, указанная в зависимости от симптомов пациента, т. е. отсутствие, антигистаминные препараты, кортикостероиды, бронхолитики и т. д.
В этом исследовании мы используем масло нигеллы посевной (NSO), упакованное в капсулы.
Одна капсула содержала 550 мг масла нигеллы посевной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов через 14 недель.
Оценка симптомов (SS) разделена на три доменных симптома: назальные симптомы (зуд в носу, чихание, насморк и заложенность носа), конъюнктивальные симптомы (зуд/красные глаза и слезотечение) и легочные симптомы (кашель, хрипы, одышка и стеснение в груди).
Каждый из симптомов оценивается по шкале от 0 до 3, учитывая серьезность каждого значения.
Окончательный SS будет представлять собой сумму баллов всех отдельных симптомов, деленную на количество симптомов, представляющую собой диапазон SS от 0 до 3. Оценка: 0 = нет симптомов (или признаков); 1 = легкие симптомы (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится); 2 = умеренные симптомы (определенное осознание неприятных, но терпимых признаков/симптомов); 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну).
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
Изменение счета лекарства
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки медикаментозного лечения через 14 недель.
Оценка медикаментозного лечения (MS) разделена на две области с диапазоном значений от 0 до 3, сначала для лечения аллергического риноконъюнктивита, 0 = отсутствие использования лекарств, 1 = использование перорального и/или местного H1A, 2 = использование интраназальных кортикостероидов с/без H1A; 3 = использование пероральных кортикостероидов с/без интраназальных кортикостероидов, с/без H1A.
Во-вторых, для лечения легких/астмы: 0 = отсутствие применения лекарств, 0,5 = БАКД, 1 = низкие дозы ИГКС, альтернатива: LTRA, 1,5 = низкие дозы ИГКС + ДДБА или средние дозы ИГКС, 2 = средние дозы ИГКС + ДДБА, 2,5=высокая доза ИГКС+ДДБА, 3=высокая доза ИГКС+ДДБА+системный кортикостероид
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
Изменение балла «Комбинация симптом-лекарство»
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем комбинации симптомов и лекарств через 14 недель.
Комбинированная оценка симптома-лекарства (CSMS) представляет собой сумму SS (диапазон 0-3) и MS (диапазон 0-3).
Поэтому значения CSMS находятся в диапазоне 0-6.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя), в середине исследования (8-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Измеренные результаты качества жизни (QoL) с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Элементы PedsQL сгруппированы в самом вопроснике по четырем шкалам (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование).
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Чтобы изменить оценку, преобразуйте элементы шкалы от 0 до 4 в значения от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем)
|
В начале исследования (1-я неделя), в середине исследования (8-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
Кожный прик-тест
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Кожный прик-тест будет проводиться с использованием аллергена клеща домашней пыли (Teaching Industry Allergen от Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Сурабая, Индонезия), который представляет собой экстракт Dermatophagoides pteronyssinus.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
Ил-4
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Исследование на ИЛ-4 с помощью иммуноферментного анализа/ИФА будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
ТФР-β
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Исследование на TGF-β с использованием твердофазного иммуноферментного анализа/ELISA будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
Ил-10
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Исследование на ИЛ-10 с помощью иммуноферментного анализа/ИФА будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
IgG4-специфический HDM
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Обследование на IgG4-специфический HDM с использованием твердофазного иммуноферментного анализа/ELISA будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
ИФН-γ
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Исследование на IFN-γ с помощью иммуноферментного анализа/ELISA будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
|
IgE-специфический HDM
Временное ограничение: В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Обследование на IgE-специфический HDM с использованием твердофазного иммуноферментного анализа/ELISA будет проводиться путем взятия 3-5 мл образца крови в начале и в конце исследования.
|
В начале исследования (1-я неделя) и в конце исследования (14-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP/2022/VI/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы поделимся данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов в этой публикации.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы по электронной почте, отправленной главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .