- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450289
L'efficacia della Nigella Sativa nei bambini con allergia respiratoria indotta dagli acari della polvere domestica sottoposti a immunoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acaro della polvere domestica (HDM) è uno degli allergeni che spesso causano allergia respiratoria. In condizioni croniche, l'allergia respiratoria può avere un impatto sulla crescita e sullo sviluppo, nonché sulla qualità della vita di un bambino. I bambini fortemente sensibilizzati all'acaro della polvere domestica sono ad alto rischio di asma e rinite allergica. Uno studio nelle aree urbane in Indonesia ha rilevato che la prevalenza della sensibilizzazione all'HDM è piuttosto elevata nei bambini delle scuole elementari, pari al 28,6%. Gli acari della polvere domestica sono persino diventati un allergene con la maggiore sensibilizzazione nei bambini delle scuole medie e superiori nelle aree urbane in Indonesia con una prevalenza del 62,5%. La prevenzione degli allergeni è in realtà la chiave per il successo del trattamento delle malattie allergiche, ma finora non esiste un metodo di prevenzione dell'HDM efficace e comprovato per eliminare completamente l'esposizione all'HDM. L'immunoterapia con allergeni specifici per gli acari della polvere domestica è una soluzione per la terapia causale nelle allergie HDM, poiché l'immunoterapia con allergeni specifici per HDM stimolerà il sistema immunitario a diventare tollerante all'HDM. Sebbene l'immunoterapia abbia dimostrato di essere efficace nell'indurre tolleranza nei bambini con allergia respiratoria indotta dagli acari della polvere domestica, questo processo richiede tempo e i suoi effetti sono generalmente visibili quando si entra nella fase di mantenimento. Una strategia che è stata recentemente sviluppata per aumentare l'efficacia terapeutica nella terapia medica, anche nelle malattie allergiche, è la Medicina Complementare e Alternativa (CAM) che include l'uso di ingredienti naturali (vitamine, erbe, integratori), agopuntura, fisioterapia e altri.
La Nigella sativa nota anche come cumino nero è una delle erbe ampiamente studiate come terapia complementare e alternativa per aumentare l'efficacia della terapia standard per le malattie allergiche. La Nigella sativa contiene diversi componenti attivi che hanno effetti antistaminici, antiossidanti, antinfiammatori e immunomodulatori sia nei modelli in vitro che in vivo. Il principale componente attivo della nigella sativa che fornisce un effetto immunomodulatore è il timochinone (TQ). L'estratto di Nigella sativa può influenzare il processo della malattia allergica in vari meccanismi. Gli effetti immunomodulanti della nigella sativa aumenteranno il numero di cellule T regolatorie (Treg) nei bambini allergici. Treg produrrà interleuchina (IL)-10 che sopprimerà l'attivazione delle cellule T helper (Th)2, inoltre IL-10 e il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β) stimoleranno le cellule B a produrre più immunoglobulina (Ig) Specifico G4. La Nigella sativa ha anche un effetto antistaminico aumentando la stabilizzazione dei mastociti, quindi previene la degranulazione dei mastociti. Ha anche l'effetto di inibire in modo non selettivo i recettori dell'istamina. Come effetto antinfiammatorio e immunomodulatore, la nigella sativa inibisce gli enzimi cicloossigenasi (COX) e lipossigenasi (LO) inibendo così la formazione di prostaglandine e leucotrieni che sono importanti mediatori infiammatori nel processo allergico. Sulla base dei dati di cui sopra, l'aggiunta di nigella sativa sarà in grado di contribuire ad accelerare e aumentare l'efficacia dell'immunoterapia nei bambini con allergia respiratoria indotta dagli acari della polvere domestica. Tuttavia, sono ancora necessarie prove scientificamente coerenti, mentre fino ad ora lo studio clinico su queste è ancora limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Numero di telefono: +62811392440
- Email: ramasutawan@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di allergia respiratoria indotta da acari della polvere come rinocongiuntivite allergica e/o asma,
- Ricezione di immunoterapia specifica per allergeni
- I genitori vogliono seguire lo studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune
- Malignità
- Infezione respiratoria cronica
- Anomalie anatomiche delle vie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà immunoterapia specifica per allergeni e farmacoterapia standard
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In questo studio, abbiamo utilizzato l'immunoterapia con allergeni dell'acaro della polvere domestica (Teaching Industry Allergen del Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) utilizzata era un estratto di Dermatophagoides pteronyssinus tramite iniezione sottocutanea.
Farmacoterapia standard come indicato sulla base dei sintomi del paziente cioè nessuno, antistaminico, corticosteroidi, broncodilatatori, ecc.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà immunoterapia specifica per allergeni, farmacoterapia standard e olio di nigella sativa
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In questo studio, abbiamo utilizzato l'immunoterapia con allergeni dell'acaro della polvere domestica (Teaching Industry Allergen del Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) utilizzata era un estratto di Dermatophagoides pteronyssinus tramite iniezione sottocutanea.
Farmacoterapia standard come indicato sulla base dei sintomi del paziente cioè nessuno, antistaminico, corticosteroidi, broncodilatatori, ecc.
In questo studio, utilizziamo l'olio di nigella sativa (NSO), che è confezionato in capsule.
Una capsula conteneva 550 mg di olio di nigella sativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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La variazione dal punteggio dei sintomi al basale a 14 settimane.
Il punteggio dei sintomi (SS) è diviso in tre sintomi di dominio che sono sintomi nasali (prurito al naso, starnuti, naso che cola e naso chiuso), sintomi congiuntivali (prurito/occhi rossi e lacrimazione) e sintomi polmonari (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica).
A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 3, considerando la gravità di ciascun valore.
Il SS finale sarebbe la somma di tutti i punteggi dei sintomi individuali diviso per il numero di sintomi, essendo l'intervallo di SS da 0 a 3. Il punteggio è: 0 = nessun sintomo (o segno); 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato); 2 = sintomi moderati (definita consapevolezza del segno/sintomo fastidioso ma tollerabile); 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno).
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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La modifica del punteggio del farmaco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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La variazione dal punteggio del farmaco al basale a 14 settimane.
Il punteggio del farmaco (SM) è diviso in due domini con range di valore da 0 a 3, primo per il farmaco per la rinocongiuntivite allergica, 0 = nessun uso di farmaci, 1=uso di H1A per via orale e/o topica, 2=uso di corticosteroidi intranasali con/senza H1A; 3=uso di corticosteroidi orali con/senza corticosteroidi intranasali, con/senza H1A.
Secondo per i farmaci per polmoni/asma, il punteggio è 0=nessun uso di farmaci, 0,5=SABA, 1=bassa dose di ICS, alternativa: LTRA, 1,5=bassa dose di ICS + LABA o media dose di ICS, 2=media dose di ICS+ LABA, 2,5=alta dose di ICS+LABA, 3=alta dose di ICS+LABA+corticosteroide sistemico
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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Il cambiamento del punteggio della combinazione sintomo-farmaco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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La variazione rispetto al punteggio basale della combinazione sintomo-farmaco a 14 settimane.
Il punteggio della combinazione sintomo-farmaco (CSMS) è la somma di SS (range 0-3) e MS (range 0-3).
Pertanto, i valori di CSMS sono compresi nell'intervallo 0-6.
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana), a metà dello studio (8a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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I risultati misurati della qualità della vita (QoL) utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Gli elementi di PedsQL sono raggruppati nel questionario effettivo in quattro scale (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico).
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Per invertire il punteggio, trasforma gli elementi della scala 0-4 in 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
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All'inizio dello studio (1a settimana), a metà dello studio (8a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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Il test della puntura della pelle verrà eseguito utilizzando l'allergene dell'acaro della polvere domestica (Teaching Industry Allergen del Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesia) utilizzato era un estratto di Dermatophagoides pteronyssinus.
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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IL-4
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per IL-4 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico/ELISA verrà effettuato prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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TGF-beta
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per il TGF-β utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico/ELISA verrà effettuato prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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IL-10
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per IL-10 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico/ELISA verrà eseguito prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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HDM specifico per IgG4
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per l'HDM specifico per IgG4 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico/ELISA verrà eseguito prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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IFN-γ
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per IFN-γ utilizzando un test immunoassorbente legato all'enzima/ELISA, verrà effettuato prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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HDM specifico per IgE
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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L'esame per l'HDM IgE specifico utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico/ELISA verrà eseguito prelevando 3-5 ml di campione di sangue all'inizio e alla fine dello studio.
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All'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine dello studio (14a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
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- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP/2022/VI/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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