- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450289
Effekten af Nigella Sativa hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi, der modtager immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Husstøvmide (HDM) er en af de allergener, der ofte forårsager luftvejsallergi. Ved kronisk tilstand kan luftvejsallergi have en indvirkning på vækst og udvikling samt et barns livskvalitet. Børn, der er stærkt overfølsomme over for husstøvmider, har høj risiko for astma og allergisk rhinitis. Undersøgelser i byområder i Indonesien viste, at forekomsten af sensibilisering over for HDM er ret høj hos folkeskolebørn, hvilket er 28,6 %. Husstøvmider er endda blevet et allergen med den største sensibilisering hos junior og senior high school børn i byområder i Indonesien med en prævalens på 62,5 %. Undgåelse af allergener er faktisk nøglen til vellykket behandling af allergiske sygdomme, men indtil videre er der ingen dokumenteret effektiv metode til undgåelse af HDM til fuldstændigt at eliminere HDM-eksponeringen. Husstøvmidespecifik allergenimmunterapi er en løsning til årsagsbehandling ved HDM-allergi, fordi HDM-specifik allergenimmunterapi vil stimulere immunsystemet til at blive tolerant over for HDM. Selvom immunterapi har vist sig at være effektiv til at inducere tolerance hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi, tager denne proces tid, hvor dens virkninger generelt ses, når man går ind i vedligeholdelsesfasen. En strategi, der for nylig er blevet udviklet til at øge den terapeutiske effekt i medicinsk terapi, herunder i allergiske sygdomme, er komplementær og alternativ medicin (CAM), som omfatter brugen af naturlige ingredienser (vitaminer, urter, kosttilskud), akupunktur, fysioterapi og andre.
Nigella sativa også kendt som sort spidskommen er en af de urter, der er bredt undersøgt som en komplementær og alternativ terapi for at øge effektiviteten af standardterapi for allergiske sygdomme. Nigella sativa indeholder flere aktive komponenter, der har antihistamineffekt, antioxidant, antiinflammatorisk og immunmodulerende virkning i både in vitro og in vivo modeller. Den vigtigste aktive komponent i nigella sativa, der giver en immunmodulerende virkning, er thymoquinon (TQ). Nigella sativa ekstrakt kan påvirke processen med allergisk sygdom i forskellige mekanismer. De immunmodulerende virkninger af nigella sativa vil øge antallet af regulatoriske T-celler (Treg) hos allergiske børn. Treg vil producere interleukin (IL)-10, som vil undertrykke aktiveringen af T-hjælper (Th)2-celler, desuden vil IL-10 og Transforming Growth Factor-β (TGF-β) stimulere B-celler til at producere mere Immunoglobulin (Ig) G4 specifik. Nigella sativa har også en antihistamin effekt ved at øge mastcellestabiliseringen, da det vil forhindre mastcelledegranulering. Det har også den virkning, at det ikke-selektivt hæmmer histaminreceptorer. Som en antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt hæmmer nigella sativa enzymerne cyclooxygenase (COX) og lipoxygenase (LO) og hæmmer derved dannelsen af prostaglandiner og leukotriener, som er vigtige inflammatoriske mediatorer i den allergiske proces. Baseret på ovenstående data vil tilføjelsen af nigella sativa være i stand til at hjælpe med at accelerere og øge effektiviteten af immunterapi hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi. Der er dog stadig brug for videnskabeligt konsistent evidens, mens kliniske undersøgelser af disse indtil nu stadig er begrænsede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Telefonnummer: +62811392440
- E-mail: ramasutawan@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med husstøvmide-induceret luftvejsallergi såsom allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma,
- Modtager allergenspecifik immunterapi
- Forældre ønsker at følge undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom
- Malignitet
- Kronisk luftvejsinfektion
- Anatomiske abnormiteter i luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage allergenspecifik immunterapi og standard farmakoterapi
|
I denne undersøgelse bruger vi den husstøvmideallergenimmunterapi (Teaching Industry Allergen af Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), der blev brugt, var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injektion.
Standard farmakoterapi som angivet baseret på patientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer osv.
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe vil modtage allergenspecifik immunterapi, standard farmakoterapi og nigella sativa olie
|
I denne undersøgelse bruger vi den husstøvmideallergenimmunterapi (Teaching Industry Allergen af Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), der blev brugt, var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injektion.
Standard farmakoterapi som angivet baseret på patientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer osv.
I denne undersøgelse bruger vi nigella sativa olie (NSO), som er pakket i kapsel.
En kapsel indeholdt 550 mg nigella sativa olie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af symptomscore
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Ændringen fra baseline Symptom Score ved 14 uger.
Symptomscore (SS) er opdelt i tre domænesymptomer, som er nasale symptomer (kløende næse, nysen, løbende næse og tilstoppet næse), konjunktivale symptomer (kløende/røde øjne og rindende øjne) og lungesymptomer (hoste, hvæsen, åndenød og trykken for brystet).
Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 3 under hensyntagen til sværhedsgraden af hver værdi.
Den endelige SS ville være summen af alle individuelle symptomscores divideret med antallet af symptomer, der er intervallet af SS fra 0 til 3. Scoren er: 0 = ingen symptomer (eller tegn); 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres); 2 = moderate symptomer (definitiv bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men acceptabelt); 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Ændring af medicinscore
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Ændringen fra baseline medicinscore ved 14 uger.
Medicinscore (MS) er opdelt i to domæner med værdiområde fra 0 til 3, først for allergisk rhinoconjunctivitis-medicin, 0 = ingen brug af medicin, 1=brug af oral og/eller topisk H1A, 2=brug af intranasale kortikosteroider med/uden H1A; 3=brug af oralt kortikosteroid med/uden intranasale kortikosteroider, med/uden H1A.
Anden for lunge-/astmamedicin er scoren 0=ingen brug af medicin, 0,5= SABA, 1=lavdosis ICS, alternativ: LTRA, 1,5=lavdosis ICS + LABA eller medium dosis ICS, 2=middeldosis ICS+ LABA, 2,5=høj dosis ICS+LABA, 3=høj dosis ICS+LABA+systemisk kortikosteroid
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Ændringen af kombinationssymptom-medicin-score
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Ændringen fra baseline kombinationssymptom-medicinscore efter 14 uger.
Kombinationssymptom-medicin-score (CSMS) er summen af SS (interval 0-3) og MS (interval 0-3).
Derfor er værdierne af CSMS i intervallet 0-6.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge), i midten af undersøgelsen (8. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
De målte resultater af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Elementerne i PedsQL er grupperet sammen på selve spørgeskemaet i fire skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala.
For at vende score skal du transformere 0-4 skalaelementerne til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Højere score indikerer bedre HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge), i midten af undersøgelsen (8. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Hudprikketest
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Hudpriktest vil blive udført ved hjælp af husstøvmideallergenet (Teaching Industry Allergen af Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien) brugt var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
IL-4
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for IL-4 ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
TGF-p
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for TGF-β ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
IL-10
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for IL-10 ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
IgG4-specifik HDM
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for IgG4-specifik HDM ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
IFN-y
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for IFN-γ ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
IgE-specifik HDM
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Undersøgelse for IgE-specifik HDM ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
I begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af undersøgelsen (14. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP/2022/VI/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergenspecifik immunterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomNorge, Argentina, Grækenland
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrig, Forenede Stater