Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nigella Sativa hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi, der modtager immunterapi

7. juli 2022 opdateret af: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
En eksperimentel undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Nigella Sativa hos børn med husstøvmider (HDM)-induceret luftvejsallergi, der modtager immunterapi. Denne undersøgelse observerer symptom, medicin, kombineret symptom-medicineringsscore, livskvalitet (QoL), hudpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-specifik HDM, IgE-specifik HDM og IFN-γ som resultat. Denne undersøgelse vil blive udført på 40 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner i kontrolgruppen og 20 forsøgspersoner i forsøgsgruppen), hos børn diagnosticeret med husstøvmide-induceret luftvejsallergi såsom allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma, med en alder på 2 til 17 år gamle, modtager allergenspecifik immunterapi, har ikke en autoimmun sygdom, malignitet eller kronisk luftvejsinfektion i begyndelsen af ​​studiet og har en godkendelse fra deres forældre. I kontrolgruppen vil forsøgspersoner modtage allergenspecifik immunterapi og standard farmakoterapi til underliggende diagnose. I forsøgsgruppen vil forsøgspersoner modtage nigella sativa olie i 14 uger, allergenspecifik immunterapi og standard farmakoterapi til underliggende diagnose. Alle forsøgspersoner vil observere i 14 uger under opbygningsfasen af ​​immunterapi. De vil blive overvåget regelmæssigt, da denne undersøgelse starter, hver uge og i slutningen af ​​denne undersøgelse. Symptom-, medicin- og kombinationssymptom-medicin-score vil blive beregnet ved hver overvågningssession. Livskvalitet (QoL), hudpriktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-specifik HDM, IgE-specifik HDM og IFN-γ vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Husstøvmide (HDM) er en af ​​de allergener, der ofte forårsager luftvejsallergi. Ved kronisk tilstand kan luftvejsallergi have en indvirkning på vækst og udvikling samt et barns livskvalitet. Børn, der er stærkt overfølsomme over for husstøvmider, har høj risiko for astma og allergisk rhinitis. Undersøgelser i byområder i Indonesien viste, at forekomsten af ​​sensibilisering over for HDM er ret høj hos folkeskolebørn, hvilket er 28,6 %. Husstøvmider er endda blevet et allergen med den største sensibilisering hos junior og senior high school børn i byområder i Indonesien med en prævalens på 62,5 %. Undgåelse af allergener er faktisk nøglen til vellykket behandling af allergiske sygdomme, men indtil videre er der ingen dokumenteret effektiv metode til undgåelse af HDM til fuldstændigt at eliminere HDM-eksponeringen. Husstøvmidespecifik allergenimmunterapi er en løsning til årsagsbehandling ved HDM-allergi, fordi HDM-specifik allergenimmunterapi vil stimulere immunsystemet til at blive tolerant over for HDM. Selvom immunterapi har vist sig at være effektiv til at inducere tolerance hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi, tager denne proces tid, hvor dens virkninger generelt ses, når man går ind i vedligeholdelsesfasen. En strategi, der for nylig er blevet udviklet til at øge den terapeutiske effekt i medicinsk terapi, herunder i allergiske sygdomme, er komplementær og alternativ medicin (CAM), som omfatter brugen af ​​naturlige ingredienser (vitaminer, urter, kosttilskud), akupunktur, fysioterapi og andre.

Nigella sativa også kendt som sort spidskommen er en af ​​de urter, der er bredt undersøgt som en komplementær og alternativ terapi for at øge effektiviteten af ​​standardterapi for allergiske sygdomme. Nigella sativa indeholder flere aktive komponenter, der har antihistamineffekt, antioxidant, antiinflammatorisk og immunmodulerende virkning i både in vitro og in vivo modeller. Den vigtigste aktive komponent i nigella sativa, der giver en immunmodulerende virkning, er thymoquinon (TQ). Nigella sativa ekstrakt kan påvirke processen med allergisk sygdom i forskellige mekanismer. De immunmodulerende virkninger af nigella sativa vil øge antallet af regulatoriske T-celler (Treg) hos allergiske børn. Treg vil producere interleukin (IL)-10, som vil undertrykke aktiveringen af ​​T-hjælper (Th)2-celler, desuden vil IL-10 og Transforming Growth Factor-β (TGF-β) stimulere B-celler til at producere mere Immunoglobulin (Ig) G4 specifik. Nigella sativa har også en antihistamin effekt ved at øge mastcellestabiliseringen, da det vil forhindre mastcelledegranulering. Det har også den virkning, at det ikke-selektivt hæmmer histaminreceptorer. Som en antiinflammatorisk og immunmodulerende effekt hæmmer nigella sativa enzymerne cyclooxygenase (COX) og lipoxygenase (LO) og hæmmer derved dannelsen af ​​prostaglandiner og leukotriener, som er vigtige inflammatoriske mediatorer i den allergiske proces. Baseret på ovenstående data vil tilføjelsen af ​​nigella sativa være i stand til at hjælpe med at accelerere og øge effektiviteten af ​​immunterapi hos børn med husstøvmide-induceret luftvejsallergi. Der er dog stadig brug for videnskabeligt konsistent evidens, mens kliniske undersøgelser af disse indtil nu stadig er begrænsede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med husstøvmide-induceret luftvejsallergi såsom allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma,
  • Modtager allergenspecifik immunterapi
  • Forældre ønsker at følge undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Malignitet
  • Kronisk luftvejsinfektion
  • Anatomiske abnormiteter i luftvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage allergenspecifik immunterapi og standard farmakoterapi
I denne undersøgelse bruger vi den husstøvmideallergenimmunterapi (Teaching Industry Allergen af ​​Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), der blev brugt, var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injektion.
Standard farmakoterapi som angivet baseret på patientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer osv.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe vil modtage allergenspecifik immunterapi, standard farmakoterapi og nigella sativa olie
I denne undersøgelse bruger vi den husstøvmideallergenimmunterapi (Teaching Industry Allergen af ​​Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), der blev brugt, var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus via subkutan injektion.
Standard farmakoterapi som angivet baseret på patientens symptomer, dvs. ingen, antihistamin, kortikosteroider, bronkodilatatorer osv.
I denne undersøgelse bruger vi nigella sativa olie (NSO), som er pakket i kapsel. En kapsel indeholdt 550 mg nigella sativa olie.
Andre navne:
  • Habbatussauda olie MADINAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomscore
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Ændringen fra baseline Symptom Score ved 14 uger. Symptomscore (SS) er opdelt i tre domænesymptomer, som er nasale symptomer (kløende næse, nysen, løbende næse og tilstoppet næse), konjunktivale symptomer (kløende/røde øjne og rindende øjne) og lungesymptomer (hoste, hvæsen, åndenød og trykken for brystet). Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 3 under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​hver værdi. Den endelige SS ville være summen af ​​alle individuelle symptomscores divideret med antallet af symptomer, der er intervallet af SS fra 0 til 3. Scoren er: 0 = ingen symptomer (eller tegn); 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres); 2 = moderate symptomer (definitiv bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men acceptabelt); 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Ændring af medicinscore
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Ændringen fra baseline medicinscore ved 14 uger. Medicinscore (MS) er opdelt i to domæner med værdiområde fra 0 til 3, først for allergisk rhinoconjunctivitis-medicin, 0 = ingen brug af medicin, 1=brug af oral og/eller topisk H1A, 2=brug af intranasale kortikosteroider med/uden H1A; 3=brug af oralt kortikosteroid med/uden intranasale kortikosteroider, med/uden H1A. Anden for lunge-/astmamedicin er scoren 0=ingen brug af medicin, 0,5= SABA, 1=lavdosis ICS, alternativ: LTRA, 1,5=lavdosis ICS + LABA eller medium dosis ICS, 2=middeldosis ICS+ LABA, 2,5=høj dosis ICS+LABA, 3=høj dosis ICS+LABA+systemisk kortikosteroid
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Ændringen af ​​kombinationssymptom-medicin-score
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Ændringen fra baseline kombinationssymptom-medicinscore efter 14 uger. Kombinationssymptom-medicin-score (CSMS) er summen af ​​SS (interval 0-3) og MS (interval 0-3). Derfor er værdierne af CSMS i intervallet 0-6.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge), i midten af ​​undersøgelsen (8. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
De målte resultater af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Elementerne i PedsQL er grupperet sammen på selve spørgeskemaet i fire skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at vende score skal du transformere 0-4 skalaelementerne til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Højere score indikerer bedre HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge), i midten af ​​undersøgelsen (8. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Hudprikketest
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Hudpriktest vil blive udført ved hjælp af husstøvmideallergenet (Teaching Industry Allergen af ​​Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien) brugt var et ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
IL-4
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for IL-4 ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
TGF-p
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for TGF-β ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
IL-10
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for IL-10 ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
IgG4-specifik HDM
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for IgG4-specifik HDM ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
IFN-y
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for IFN-γ ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
IgE-specifik HDM
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)
Undersøgelse for IgE-specifik HDM ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay/ELISA vil blive udført ved at tage 3-5 ml blodprøve i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen af ​​undersøgelsen (14. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP/2022/VI/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i denne publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt via e-mail sendt af den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergenspecifik immunterapi

3
Abonner