Účinnost Nigella Sativa u dětí s respirační alergií vyvolanou roztoči, které dostávají imunoterapii
7. července 2022 aktualizováno: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Experimentální studie si klade za cíl prozkoumat účinnost Nigella Sativa u dětí s respirační alergií vyvolanou roztoči domácího prachu (HDM), které jsou léčeny imunoterapií.
Tato studie sleduje symptom, medikaci, kombinované skóre symptom-medikace, kvalitu života (QoL), kožní prick test, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 specifický HDM, IgE specifický HDM a IFN-γ jako výsledek.
Tato studie bude provedena na 40 subjektech (20 subjektech v kontrolní skupině a 20 subjektech v experimentální skupině), u dětí ve věku 2 až 17 let s diagnózou respirační alergie vyvolané roztoči domácího prachu, jako je alergická rinokonjunktivitida a/nebo astma. staří, dostávají alergen specifickou imunoterapii, nemají na začátku studie autoimunitní onemocnění, malignitu ani chronickou respirační infekci a mají souhlas rodičů.
V kontrolní skupině budou subjekty dostávat alergen specifickou imunoterapii a standardní farmakoterapii pro základní diagnózu.
V experimentální skupině budou subjekty dostávat olej z nigelly sativa po dobu 14 týdnů, alergen specifickou imunoterapii a standardní farmakoterapii pro základní diagnózu.
Všechny subjekty budou pozorovat po dobu 14 týdnů během fáze budování imunoterapie.
Od začátku této studie budou pravidelně sledováni, každý týden a na konci této studie.
Skóre symptomu, medikace a kombinace symptom-medikace se vypočítá při každém sezení monitorování.
Kvalita života (QoL), kožní prick test, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 specifický HDM, IgE specifický HDM a IFN-γ budou shromážděny na začátku a na konci této studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Domácí prachový roztoč (HDM) je jedním z alergenů, které často způsobují respirační alergie. V chronickém stavu může mít respirační alergie vliv na růst a vývoj i kvalitu života dítěte. Děti, které jsou silně citlivé na roztoče, mají vysoké riziko astmatu a alergické rýmy. Studie v městských oblastech v Indonésii zjistila, že prevalence senzibilizace k HDM je u dětí na základní škole poměrně vysoká, což je 28,6 %. Roztoči domácího prachu se dokonce stali alergenem s největší senzibilizací u dětí mladších a starších středních škol v městských oblastech v Indonésii s prevalencí 62,5 %. Vyhýbání se alergenům je ve skutečnosti klíčem k úspěšné léčbě alergických onemocnění, ale zatím neexistuje žádná prokázaná účinná metoda vyhýbání se HDM, která by expozici HDM zcela eliminovala. Alergenová imunoterapie specifická pro roztoče domácího prachu je řešením pro kauzální terapii alergií na HDM, protože alergenová imunoterapie specifická pro HDM bude stimulovat imunitní systém, aby se stal tolerantním vůči HDM. I když se imunoterapie prokázala jako účinná při navození tolerance u dětí s respirační alergií vyvolanou roztoči z domácího prachu, tento proces trvá nějakou dobu, kdy jsou jeho účinky obecně patrné při vstupu do udržovací fáze. Jednou ze strategií, která byla nedávno vyvinuta pro zvýšení terapeutické účinnosti v lékařské terapii, včetně alergických onemocnění, je doplňková a alternativní medicína (CAM), která zahrnuje použití přírodních složek (vitamíny, bylinky, doplňky stravy), akupunkturu, fyzioterapii a další.
Nigella sativa známá také jako černý kmín je jednou z bylin, které jsou široce studovány jako doplňková a alternativní terapie ke zvýšení účinnosti standardní terapie alergických onemocnění. Nigella sativa obsahuje několik aktivních složek, které mají antihistaminový účinek, antioxidační, protizánětlivé a imunomodulační účinky v modelech in vitro i in vivo. Hlavní aktivní složkou nigella sativa, která poskytuje imunomodulační účinek, je thymochinon (TQ). Extrakt z Nigella sativa může ovlivnit proces alergického onemocnění různými mechanismy. Imunomodulační účinky nigella sativa zvýší počet regulačních T buněk (Treg) u alergických dětí. Treg bude produkovat interleukin (IL)-10, který potlačí aktivaci pomocných T-buněk (Th)2, navíc IL-10 a transformující růstový faktor-β (TGF-β) budou stimulovat B buňky, aby produkovaly více imunoglobulinu (Ig) Specifické pro G4. Nigella sativa má také antihistaminový účinek tím, že zvyšuje stabilizaci žírných buněk, poté zabrání degranulaci žírných buněk. Má také účinek neselektivní inhibice histaminových receptorů. Jako protizánětlivý a imunomodulační účinek inhibuje nigella sativa enzymy cyklooxygenázu (COX) a lipoxygenázu (LO), čímž inhibuje tvorbu prostaglandinů a leukotrienů, které jsou důležitými mediátory zánětu v alergickém procesu. Na základě výše uvedených údajů bude přidání nigella sativa schopno pomoci urychlit a zvýšit účinnost imunoterapie u dětí s respirační alergií vyvolanou roztoči z domácího prachu. Stále jsou však zapotřebí vědecky konzistentní důkazy, zatímco dosud jsou klinické studie o nich stále omezené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Telefonní číslo: +62811392440
- E-mail: ramasutawan@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována respirační alergií vyvolanou roztoči z domácího prachu, jako je alergická rinokonjunktivitida a/nebo astma,
- Přijímání alergenově specifické imunoterapie
- Rodiče chtějí studii sledovat podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění
- Malignita
- Chronická respirační infekce
- Anatomické abnormality dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane alergen specifickou imunoterapii a standardní farmakoterapii
|
V této studii používáme imunoterapii alergenem roztočů domácího prachu (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie), kterou jsme použili jako extrakt z Dermatophagoides pteronyssinus subkutánní injekcí.
Standardní farmakoterapie, jak je indikována na základě symptomů pacienta, tj. žádná, antihistaminika, kortikosteroidy, bronchodilatancia atd.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostane alergen specifickou imunoterapii, standardní farmakoterapii a olej z nigelly sativa
|
V této studii používáme imunoterapii alergenem roztočů domácího prachu (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie), kterou jsme použili jako extrakt z Dermatophagoides pteronyssinus subkutánní injekcí.
Standardní farmakoterapie, jak je indikována na základě symptomů pacienta, tj. žádná, antihistaminika, kortikosteroidy, bronchodilatancia atd.
V této studii používáme olej z nigelly sativa (NSO), které jsou baleny v kapslích.
Jedna kapsle obsahovala 550 mg oleje nigella sativa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Změna od výchozího skóre symptomů po 14 týdnech.
Skóre symptomů (SS) je rozděleno do tří doménových symptomů, kterými jsou nazální symptomy (svědění nosu, kýchání, rýma a ucpaný nos), spojivkové symptomy (svědění/červené oči a slzení očí) a plicní symptomy (kašel, sípání, dušnost a tlak na hrudi).
Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 3 s ohledem na závažnost každé hodnoty.
Konečný SS by byl součtem všech skóre jednotlivých symptomů dělený počtem symptomů, přičemž rozsah SS je od 0 do 3. Skóre je: 0 = žádné symptomy (nebo známky); 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné); 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí o znaku/symptomu, který je obtěžující, ale tolerovatelný); 3 = závažné symptomy (příznak/symptom, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
Změna skóre medikace
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Změna od výchozího skóre medikace po 14 týdnech.
Medikační skóre (MS) je rozděleno do dvou domén s rozsahem hodnot od 0 do 3, první pro léčbu alergické rinokonjunktivitidy, 0 = žádné užívání léků, 1 = použití perorálních a/nebo topických H1A, 2 = použití intranazálních kortikosteroidů s/bez H1A; 3 = použití perorálního kortikosteroidu s/bez intranazálních kortikosteroidů, s/bez H1A.
Druhá pro léčbu plic/astma, skóre je 0=žádné použití léků, 0,5= SABA, 1=nízká dávka IKS, alternativa: LTRA, 1,5=nízká dávka IKS + LABA nebo střední dávka IKS, 2=střední dávka IKS+ LABA, 2,5=vysoká dávka IKS+LABA, 3=vysoká dávka IKS+LABA+systémový kortikosteroid
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
Změna skóre kombinace symptom-lék
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Změna od výchozího skóre kombinace symptomů a léků po 14 týdnech.
Kombinované skóre-medikace symptomů (CSMS) je součtem SS (rozsah 0-3) a MS (rozsah 0-3).
Proto se hodnoty CSMS pohybují v rozmezí 0-6.
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Na začátku studia (1. týden), uprostřed studia (8. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Měřené výsledky kvality života (QoL) pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Položky PedsQL jsou ve skutečném dotazníku seskupeny do čtyř škál (fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a fungování školy).
Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100.
Chcete-li obrátit skóre, transformujte položky stupnice 0-4 na 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Vyšší skóre znamená lepší HRQOL (kvalita života související se zdravím)
|
Na začátku studia (1. týden), uprostřed studia (8. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
Kožní prick test
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Kožní prick test bude proveden s použitím alergenu na roztoče domácího prachu (Teaching Industry Allergen by Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésie), použitý byl extrakt z Dermatophagoides pteronyssinus.
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
IL-4
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření na IL-4 pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3-5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
TGF-p
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření TGF-β pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3–5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie.
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
IL-10
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření na IL-10 pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3–5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie.
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
IgG4 specifický HDM
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření na IgG4 specifické HDM pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3-5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
IFN-y
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření na IFN-γ pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3–5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
|
IgE specifický HDM
Časové okno: Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Vyšetření na IgE specifické HDM pomocí enzymové imunoanalýzy/ELISA bude provedeno odběrem 3-5 ml vzorku krve na začátku a na konci studie.
|
Na začátku studia (1. týden) a na konci studia (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP/2022/VI/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V této publikaci budeme sdílet údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny e-mailem zaslaným primárním vyšetřovatelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .