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A eficácia da Nigella sativa em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica recebendo imunoterapia

7 de julho de 2022 atualizado por: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Um estudo experimental visa investigar a eficácia de Nigella Sativa em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica (HDM) recebendo imunoterapia. Este estudo observa sintoma, medicação, pontuação combinada de sintoma-medicação, qualidade de vida (QoL), teste cutâneo, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 específico HDM, IgE específico HDM e IFN-γ como o resultado. Este estudo será feito em 40 indivíduos (20 indivíduos no grupo controle e 20 indivíduos no grupo experimental), em crianças diagnosticadas com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica, como rinoconjuntivite alérgica e/ou asma, com idade de 2 a 17 anos idosos, recebendo imunoterapia específica com alérgenos, sem doença autoimune, malignidade ou infecção respiratória crônica no início do estudo e com a aprovação dos pais. No grupo de controle, os indivíduos receberão imunoterapia específica para alérgenos e farmacoterapia padrão para diagnóstico subjacente. No grupo experimental, os indivíduos receberão óleo de nigella sativa por 14 semanas, imunoterapia específica com alérgenos e farmacoterapia padrão para diagnóstico subjacente. Todos os indivíduos observarão por 14 semanas durante a fase de construção da imunoterapia. Eles serão monitorados regularmente, desde o início deste estudo, a cada semana e ao final deste estudo. O sintoma, a medicação e a pontuação combinada de sintoma-medicação serão calculados em cada sessão de monitoramento. Qualidade de vida (QV), teste cutâneo em picada, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4 específico HDM, IgE específico HDM e IFN-γ serão coletados no início e no final deste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácaro da poeira doméstica (HDM) é um dos alérgenos que frequentemente causam alergia respiratória. Na condição crônica, a alergia respiratória pode ter impacto no crescimento e desenvolvimento, bem como na qualidade de vida da criança. As crianças fortemente sensibilizadas aos ácaros do pó doméstico têm um risco elevado de asma e rinite alérgica. Estudo em áreas urbanas na Indonésia constatou que a prevalência de sensibilização ao HDM é bastante alta em crianças do ensino fundamental, que é de 28,6%. Os ácaros da poeira doméstica tornaram-se um alérgeno com maior sensibilização em crianças do ensino fundamental e médio em áreas urbanas da Indonésia, com uma prevalência de 62,5%. Evitar alérgenos é, na verdade, a chave para o sucesso do tratamento de doenças alérgicas, mas até agora não há nenhum método comprovado de prevenção do HDM eficaz para eliminar completamente a exposição ao HDM. A imunoterapia com alérgenos específicos para ácaros da poeira doméstica é uma solução para a terapia causal em alergias ao HDM, porque a imunoterapia com alérgenos específicos para o HDM estimulará o sistema imunológico a se tornar tolerante ao HDM. Embora a imunoterapia tenha se mostrado eficaz na indução de tolerância em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica, esse processo leva tempo e seus efeitos geralmente são observados ao entrar na fase de manutenção. Uma estratégia recentemente desenvolvida para aumentar a eficácia terapêutica na terapia médica, inclusive nas doenças alérgicas, é a Medicina Complementar e Alternativa (CAM) que inclui o uso de ingredientes naturais (vitaminas, ervas, suplementos), acupuntura, fisioterapia e outros.

A Nigella sativa também conhecida como cominho preto é uma das ervas amplamente estudadas como terapia complementar e alternativa para aumentar a eficácia da terapia padrão para doenças alérgicas. A Nigella sativa contém vários componentes ativos que apresentam efeito anti-histamínico, antioxidante, anti-inflamatório e imunomodulador em modelos in vitro e in vivo. O principal componente ativo da nigella sativa que fornece um efeito imunomodulador é a timoquinona (TQ). O extrato de Nigella sativa pode afetar o processo de doença alérgica em vários mecanismos. Os efeitos imunomoduladores da nigella sativa aumentarão o número de células T reguladoras (Treg) em crianças alérgicas. Treg produzirá interleucina (IL)-10, que suprimirá a ativação das células T auxiliares (Th)2, além disso, IL-10 e o Fator de Crescimento Transformador-β (TGF-β) estimularão as células B a produzir mais Imunoglobulina (Ig) Específico G4. Nigella sativa também tem um efeito anti-histamínico aumentando a estabilização dos mastócitos, do que prevenirá a degranulação dos mastócitos. Também tem o efeito de inibir não seletivamente os receptores de histamina. Como efeito anti-inflamatório e imunomodulador, a nigella sativa inibe as enzimas ciclooxigenase (COX) e lipoxigenase (LO), inibindo assim a formação de prostaglandinas e leucotrienos, importantes mediadores inflamatórios no processo alérgico. Com base nos dados acima, a adição de nigella sativa poderá ajudar a acelerar e aumentar a eficácia da imunoterapia em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica. No entanto, evidências cientificamente consistentes ainda são necessárias, enquanto até agora o estudo de ensaios clínicos sobre eles ainda é limitado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica, como rinoconjuntivite alérgica e/ou asma,
  • Recebendo imunoterapia específica para alérgenos
  • Os pais desejam seguir o estudo assinando o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença auto-imune
  • Malignidade
  • Infecção respiratória crônica
  • Anomalias anatômicas do trato respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá imunoterapia específica para alérgenos e farmacoterapia padrão
Neste estudo, usamos a imunoterapia com alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus via injeção subcutânea.
Farmacoterapia padrão conforme indicado com base nos sintomas do paciente, ou seja, nenhum, anti-histamínico, corticosteróides, broncodilatadores, etc.
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá imunoterapia específica para alérgenos, farmacoterapia padrão e óleo de nigella sativa
Neste estudo, usamos a imunoterapia com alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus via injeção subcutânea.
Farmacoterapia padrão conforme indicado com base nos sintomas do paciente, ou seja, nenhum, anti-histamínico, corticosteróides, broncodilatadores, etc.
Neste estudo, utilizamos óleo de nigella sativa (NSO), que são embalados em cápsulas. Uma cápsula continha 550 mg de óleo de nigella sativa.
Outros nomes:
  • Óleo de Habbatussauda MADINAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação do sintoma
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
A alteração da pontuação de sintomas da linha de base em 14 semanas. O escore de sintomas (SS) é dividido em três domínios de sintomas que são sintomas nasais (comichão no nariz, espirros, coriza e nariz entupido), sintomas conjuntivais (coceira/olhos vermelhos e olhos lacrimejantes) e sintomas pulmonares (tosse, chiado, falta de ar e aperto no peito). Cada um dos sintomas é pontuado de 0 a 3, considerando a gravidade de cada valor. O SS final seria a soma de todos os escores de sintomas individuais dividido pelo número de sintomas, sendo o intervalo do SS de 0 a 3. O escore é: 0 = sem sintomas (ou sinais); 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado); 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável); 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono).
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
A alteração da pontuação da medicação
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
A alteração da pontuação de medicação inicial em 14 semanas. O escore de medicação (MS) é dividido em dois domínios com variação de valor de 0 a 3, primeiro para medicação para rinoconjuntivite alérgica, 0 = sem uso de medicação, 1=uso de H1A oral e/ou tópico, 2=uso de corticoide intranasal com/sem H1A; 3=uso de corticoide oral com/sem corticoide intranasal, com/sem H1A. Segundo para medicação para pulmão/asma, a pontuação é 0=sem uso de medicação, 0,5= SABA, 1=baixa dose de CI, alternativa: LTRA, 1,5=baixa dose de CI + LABA ou dose média de CI, 2=dosagem média de CI+ LABA, 2,5=alta dose de ICS+LABA, 3=alta dose de ICS+LABA+corticosteroide sistêmico
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
A alteração da pontuação da combinação sintoma-medicação
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
A alteração da pontuação inicial de combinação sintoma-medicação em 14 semanas. A pontuação da combinação sintoma-medicação (CSMS) é a soma de SS (intervalo 0-3) e MS (intervalo 0-3). Portanto, os valores de CSMS estão na faixa de 0-6.
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: No início do estudo (1ª semana), no meio do estudo (8ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
Os resultados medidos da Qualidade de Vida (QoL) usando o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL). Os itens do PedsQL são agrupados no próprio questionário em quatro Escalas (Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para reverter a pontuação, transforme os itens da escala de 0 a 4 em 0 a 100 da seguinte maneira: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
No início do estudo (1ª semana), no meio do estudo (8ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
Teste cutâneo
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O teste de picada na pele será feito usando o alérgeno de ácaro da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) usado foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus.
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
IL-4
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para IL-4 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
TGF-β
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para TGF-β usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
IL-10
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para IL-10 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
HDM específico de IgG4
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para HDM específico de IgG4 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA, será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
IFN-γ
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para IFN-γ usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
IgE específico HDM
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
O exame para HDM específico para IgE usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo.
No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRP/2022/VI/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados nesta publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados por e-mail enviado pelo investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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