- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450289
A eficácia da Nigella sativa em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica recebendo imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ácaro da poeira doméstica (HDM) é um dos alérgenos que frequentemente causam alergia respiratória. Na condição crônica, a alergia respiratória pode ter impacto no crescimento e desenvolvimento, bem como na qualidade de vida da criança. As crianças fortemente sensibilizadas aos ácaros do pó doméstico têm um risco elevado de asma e rinite alérgica. Estudo em áreas urbanas na Indonésia constatou que a prevalência de sensibilização ao HDM é bastante alta em crianças do ensino fundamental, que é de 28,6%. Os ácaros da poeira doméstica tornaram-se um alérgeno com maior sensibilização em crianças do ensino fundamental e médio em áreas urbanas da Indonésia, com uma prevalência de 62,5%. Evitar alérgenos é, na verdade, a chave para o sucesso do tratamento de doenças alérgicas, mas até agora não há nenhum método comprovado de prevenção do HDM eficaz para eliminar completamente a exposição ao HDM. A imunoterapia com alérgenos específicos para ácaros da poeira doméstica é uma solução para a terapia causal em alergias ao HDM, porque a imunoterapia com alérgenos específicos para o HDM estimulará o sistema imunológico a se tornar tolerante ao HDM. Embora a imunoterapia tenha se mostrado eficaz na indução de tolerância em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica, esse processo leva tempo e seus efeitos geralmente são observados ao entrar na fase de manutenção. Uma estratégia recentemente desenvolvida para aumentar a eficácia terapêutica na terapia médica, inclusive nas doenças alérgicas, é a Medicina Complementar e Alternativa (CAM) que inclui o uso de ingredientes naturais (vitaminas, ervas, suplementos), acupuntura, fisioterapia e outros.
A Nigella sativa também conhecida como cominho preto é uma das ervas amplamente estudadas como terapia complementar e alternativa para aumentar a eficácia da terapia padrão para doenças alérgicas. A Nigella sativa contém vários componentes ativos que apresentam efeito anti-histamínico, antioxidante, anti-inflamatório e imunomodulador em modelos in vitro e in vivo. O principal componente ativo da nigella sativa que fornece um efeito imunomodulador é a timoquinona (TQ). O extrato de Nigella sativa pode afetar o processo de doença alérgica em vários mecanismos. Os efeitos imunomoduladores da nigella sativa aumentarão o número de células T reguladoras (Treg) em crianças alérgicas. Treg produzirá interleucina (IL)-10, que suprimirá a ativação das células T auxiliares (Th)2, além disso, IL-10 e o Fator de Crescimento Transformador-β (TGF-β) estimularão as células B a produzir mais Imunoglobulina (Ig) Específico G4. Nigella sativa também tem um efeito anti-histamínico aumentando a estabilização dos mastócitos, do que prevenirá a degranulação dos mastócitos. Também tem o efeito de inibir não seletivamente os receptores de histamina. Como efeito anti-inflamatório e imunomodulador, a nigella sativa inibe as enzimas ciclooxigenase (COX) e lipoxigenase (LO), inibindo assim a formação de prostaglandinas e leucotrienos, importantes mediadores inflamatórios no processo alérgico. Com base nos dados acima, a adição de nigella sativa poderá ajudar a acelerar e aumentar a eficácia da imunoterapia em crianças com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica. No entanto, evidências cientificamente consistentes ainda são necessárias, enquanto até agora o estudo de ensaios clínicos sobre eles ainda é limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Número de telefone: +62811392440
- E-mail: ramasutawan@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com alergia respiratória induzida por ácaros da poeira doméstica, como rinoconjuntivite alérgica e/ou asma,
- Recebendo imunoterapia específica para alérgenos
- Os pais desejam seguir o estudo assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Malignidade
- Infecção respiratória crônica
- Anomalias anatômicas do trato respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá imunoterapia específica para alérgenos e farmacoterapia padrão
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Neste estudo, usamos a imunoterapia com alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus via injeção subcutânea.
Farmacoterapia padrão conforme indicado com base nos sintomas do paciente, ou seja, nenhum, anti-histamínico, corticosteróides, broncodilatadores, etc.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá imunoterapia específica para alérgenos, farmacoterapia padrão e óleo de nigella sativa
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Neste estudo, usamos a imunoterapia com alérgenos de ácaros da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus via injeção subcutânea.
Farmacoterapia padrão conforme indicado com base nos sintomas do paciente, ou seja, nenhum, anti-histamínico, corticosteróides, broncodilatadores, etc.
Neste estudo, utilizamos óleo de nigella sativa (NSO), que são embalados em cápsulas.
Uma cápsula continha 550 mg de óleo de nigella sativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação do sintoma
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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A alteração da pontuação de sintomas da linha de base em 14 semanas.
O escore de sintomas (SS) é dividido em três domínios de sintomas que são sintomas nasais (comichão no nariz, espirros, coriza e nariz entupido), sintomas conjuntivais (coceira/olhos vermelhos e olhos lacrimejantes) e sintomas pulmonares (tosse, chiado, falta de ar e aperto no peito).
Cada um dos sintomas é pontuado de 0 a 3, considerando a gravidade de cada valor.
O SS final seria a soma de todos os escores de sintomas individuais dividido pelo número de sintomas, sendo o intervalo do SS de 0 a 3. O escore é: 0 = sem sintomas (ou sinais); 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado); 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável); 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono).
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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A alteração da pontuação da medicação
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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A alteração da pontuação de medicação inicial em 14 semanas.
O escore de medicação (MS) é dividido em dois domínios com variação de valor de 0 a 3, primeiro para medicação para rinoconjuntivite alérgica, 0 = sem uso de medicação, 1=uso de H1A oral e/ou tópico, 2=uso de corticoide intranasal com/sem H1A; 3=uso de corticoide oral com/sem corticoide intranasal, com/sem H1A.
Segundo para medicação para pulmão/asma, a pontuação é 0=sem uso de medicação, 0,5= SABA, 1=baixa dose de CI, alternativa: LTRA, 1,5=baixa dose de CI + LABA ou dose média de CI, 2=dosagem média de CI+ LABA, 2,5=alta dose de ICS+LABA, 3=alta dose de ICS+LABA+corticosteroide sistêmico
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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A alteração da pontuação da combinação sintoma-medicação
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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A alteração da pontuação inicial de combinação sintoma-medicação em 14 semanas.
A pontuação da combinação sintoma-medicação (CSMS) é a soma de SS (intervalo 0-3) e MS (intervalo 0-3).
Portanto, os valores de CSMS estão na faixa de 0-6.
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: No início do estudo (1ª semana), no meio do estudo (8ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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Os resultados medidos da Qualidade de Vida (QoL) usando o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL).
Os itens do PedsQL são agrupados no próprio questionário em quatro Escalas (Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar).
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para reverter a pontuação, transforme os itens da escala de 0 a 4 em 0 a 100 da seguinte maneira: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
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No início do estudo (1ª semana), no meio do estudo (8ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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Teste cutâneo
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O teste de picada na pele será feito usando o alérgeno de ácaro da poeira doméstica (Teaching Industry Allergen pelo Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonésia) usado foi um extrato de Dermatophagoides pteronyssinus.
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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IL-4
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para IL-4 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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TGF-β
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para TGF-β usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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IL-10
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para IL-10 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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HDM específico de IgG4
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para HDM específico de IgG4 usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA, será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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IFN-γ
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para IFN-γ usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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IgE específico HDM
Prazo: No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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O exame para HDM específico para IgE usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima/ELISA será feito coletando 3-5 ml de amostra de sangue no início e no final do estudo.
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No início do estudo (1ª semana) e no final do estudo (14ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
- Soegiarto G, Abdullah MS, Damayanti LA, Suseno A, Effendi C. The prevalence of allergic diseases in school children of metropolitan city in Indonesia shows a similar pattern to that of developed countries. Asia Pac Allergy. 2019 Apr 20;9(2):e17. doi: 10.5415/apallergy.2019.9.e17. eCollection 2019 Apr.
- Calderon MA, Kleine-Tebbe J, Linneberg A, De Blay F, Hernandez Fernandez de Rojas D, Virchow JC, Demoly P. House Dust Mite Respiratory Allergy: An Overview of Current Therapeutic Strategies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):843-55. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.019. Epub 2015 Sep 3.
- 4. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, et al. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases. Allergologie. 2015;38(9):431-70.
- Qiu J, Grine K. Complementary and Alternative Treatment for Allergic Conditions. Prim Care. 2016 Sep;43(3):519-26. doi: 10.1016/j.pop.2016.04.012.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Kabir Y, Akasaka-Hashimoto Y, Kubota K, Komai M. Volatile compounds of black cumin (Nigella sativa L.) seeds cultivated in Bangladesh and India. Heliyon. 2020 Oct 27;6(10):e05343. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05343. eCollection 2020 Oct.
- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
- Kalus U, Pruss A, Bystron J, Jurecka M, Smekalova A, Lichius JJ, Kiesewetter H. Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases. Phytother Res. 2003 Dec;17(10):1209-14. doi: 10.1002/ptr.1356.
- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP/2022/VI/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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