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Die Wirksamkeit von Nigella Sativa bei Kindern mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie, die eine Immuntherapie erhalten

7. Juli 2022 aktualisiert von: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, Universitas Airlangga
Eine experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nigella Sativa bei Kindern mit Hausstaubmilben (HDM)-induzierter Atemwegsallergie zu untersuchen, die eine Immuntherapie erhalten. Diese Studie beobachtet Symptom, Medikation, kombinierten Symptom-Medikamenten-Score, Lebensqualität (QoL), Haut-Prick-Test, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spezifisches HDM, IgE-spezifisches HDM und IFN-γ als die Ergebnis. Diese Studie wird an 40 Probanden (20 Probanden in der Kontrollgruppe und 20 Probanden in der Versuchsgruppe) bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt, bei denen eine Hausstaubmilben-induzierte Atemwegsallergie wie allergische Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma diagnostiziert wurde alt, erhalten eine allergenspezifische Immuntherapie, haben zu Beginn des Studiums keine Autoimmunerkrankung, Malignität oder chronische Atemwegsinfektion und haben eine Zustimmung ihrer Eltern. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden eine Allergen-spezifische Immuntherapie und eine Standard-Pharmakotherapie für die zugrunde liegende Diagnose. In der experimentellen Gruppe erhalten die Probanden 14 Wochen lang Nigella Sativa-Öl, eine allergenspezifische Immuntherapie und eine Standard-Pharmakotherapie für die zugrunde liegende Diagnose. Alle Probanden werden während der Aufbauphase der Immuntherapie 14 Wochen lang beobachtet. Sie werden seit Beginn dieser Studie regelmäßig jede Woche und am Ende dieser Studie überwacht. Das Symptom, die Medikation und der kombinierte Symptom-Medikamenten-Score werden bei jeder Überwachungssitzung berechnet. Lebensqualität (QoL), Pricktest, IL-4, TGF-β, IL-10, IgG4-spezifisches HDM, IgE-spezifisches HDM und IFN-γ werden zu Beginn und am Ende dieser Studie erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hausstaubmilbe (HDM) ist eines der Allergene, die häufig Atemwegsallergien verursachen. Bei chronischen Erkrankungen kann eine Atemwegsallergie das Wachstum und die Entwicklung sowie die Lebensqualität eines Kindes beeinträchtigen. Kinder, die stark auf Hausstaubmilben sensibilisiert sind, haben ein hohes Risiko für Asthma und allergische Rhinitis. Studien in städtischen Gebieten in Indonesien ergaben, dass die Prävalenz der Sensibilisierung für HDM bei Grundschulkindern mit 28,6 % recht hoch ist. Hausstaubmilben sind sogar zu einem Allergen mit der stärksten Sensibilisierung bei Kindern der Mittel- und Oberstufe in städtischen Gebieten in Indonesien mit einer Prävalenz von 62,5% geworden. Allergenvermeidung ist eigentlich der Schlüssel zur erfolgreichen Behandlung von allergischen Erkrankungen, aber bisher gibt es keine nachweislich wirksame HDM-Vermeidungsmethode, um die HDM-Exposition vollständig zu eliminieren. Die Hausstaubmilben-spezifische Allergen-Immuntherapie ist eine Lösung für die kausale Therapie bei HDM-Allergien, da die HDM-spezifische Allergen-Immuntherapie das Immunsystem dazu anregt, HDM-tolerant zu werden. Obwohl sich gezeigt hat, dass die Immuntherapie bei der Herbeiführung einer Toleranz bei Kindern mit einer durch Hausstaubmilben verursachten Atemwegsallergie wirksam ist, dauert dieser Prozess einige Zeit, wobei seine Auswirkungen im Allgemeinen beim Eintritt in die Erhaltungsphase sichtbar werden. Eine kürzlich entwickelte Strategie zur Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit in der medizinischen Therapie, einschließlich bei allergischen Erkrankungen, ist die Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), die die Verwendung natürlicher Inhaltsstoffe (Vitamine, Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel), Akupunktur, Physiotherapie und andere umfasst.

Nigella sativa, auch bekannt als Schwarzkümmel, ist eines der Kräuter, die als ergänzende und alternative Therapie zur Steigerung der Wirksamkeit der Standardtherapie bei allergischen Erkrankungen umfassend untersucht werden. Nigella sativa enthält mehrere aktive Komponenten, die sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Modellen eine antihistaminische, antioxidative, entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung haben. Der Hauptwirkstoff von Nigella sativa, der eine immunmodulatorische Wirkung hat, ist Thymochinon (TQ). Nigella sativa-Extrakt kann den Verlauf einer allergischen Erkrankung durch verschiedene Mechanismen beeinflussen. Die immunmodulierende Wirkung von Nigella sativa wird die Anzahl regulatorischer T-Zellen (Treg) bei allergischen Kindern erhöhen. Treg produziert Interleukin (IL)-10, das die Aktivierung von T-Helferzellen (Th)2 unterdrückt, zusätzlich stimulieren IL-10 und Transforming Growth Factor-β (TGF-β) B-Zellen, um mehr Immunglobulin (Ig) zu produzieren G4-spezifisch. Nigella sativa hat auch eine Antihistaminwirkung, indem es die Mastzellenstabilisierung erhöht und die Degranulation der Mastzellen verhindert. Es hat auch die Wirkung, Histaminrezeptoren nicht selektiv zu hemmen. Als entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung hemmt Nigella sativa die Enzyme Cyclooxygenase (COX) und Lipoxygenase (LO) und hemmt dadurch die Bildung von Prostaglandinen und Leukotrienen, die wichtige Entzündungsmediatoren im allergischen Prozess sind. Basierend auf den oben genannten Daten wird die Zugabe von Nigella sativa dazu beitragen können, die Immuntherapie bei Kindern mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie zu beschleunigen und ihre Wirksamkeit zu erhöhen. Es werden jedoch noch wissenschaftlich konsistente Beweise benötigt, während klinische Studien zu diesen bisher noch begrenzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie wie allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma,
  • Allergenspezifische Immuntherapie erhalten
  • Eltern möchten der Studie folgen, indem sie die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Malignität
  • Chronische Atemwegsinfektion
  • Anatomische Anomalien der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Allergen-spezifische Immuntherapie und eine Standard-Pharmakotherapie
In dieser Studie verwenden wir die Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie (Teaching Industry Allergen von Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), die verwendet wurde, war ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus durch subkutane Injektion.
Standard-Pharmakotherapie wie indiziert basierend auf den Symptomen des Patienten, d. h. keine, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bronchodilatatoren usw.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine Allergen-spezifische Immuntherapie, eine Standard-Pharmakotherapie und Nigella-Sativa-Öl
In dieser Studie verwenden wir die Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie (Teaching Industry Allergen von Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), die verwendet wurde, war ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus durch subkutane Injektion.
Standard-Pharmakotherapie wie indiziert basierend auf den Symptomen des Patienten, d. h. keine, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bronchodilatatoren usw.
In dieser Studie verwenden wir Nigella Sativa-Öl (NSO), das in Kapseln verpackt ist. Eine Kapsel enthielt 550 mg Nigella Sativa-Öl.
Andere Namen:
  • Habbatussauda-Öl MADINAH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score nach 14 Wochen. Der Symptom-Score (SS) wird in drei Domänensymptome unterteilt: nasale Symptome (juckende Nase, Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase), konjunktivale Symptome (juckende/rote Augen und tränende Augen) und Lungensymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust). Jedes der Symptome wird unter Berücksichtigung des Schweregrads jedes Werts mit 0 bis 3 bewertet. Der endgültige SS wäre die Summe aller individuellen Symptomwerte dividiert durch die Anzahl der Symptome, wobei der SS-Bereich von 0 bis 3 reicht. Der Wert ist: 0 = keine Symptome (oder Anzeichen); 1 = milde Symptome (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert); 2 = mittelschwere Symptome (definitive Wahrnehmung eines Zeichens/Symptoms, das störend, aber tolerierbar ist); 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens).
Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die Änderung des Medikations-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die Veränderung vom Medikations-Score zu Studienbeginn nach 14 Wochen. Der Medikations-Score (MS) wird in zwei Bereiche mit einem Wertebereich von 0 bis 3 unterteilt, zuerst für Medikamente gegen allergische Rhinokonjunktivitis, 0 = keine Verwendung von Medikamenten, 1 = Verwendung von oralem und/oder topischem H1A, 2 = Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden mit/ohne H1A; 3 = Verwendung von oralen Kortikosteroiden mit/ohne intranasale Kortikosteroide, mit/ohne H1A. Zweitens für Lungen-/Asthmamedikation: 0 = kein Medikamenteneinsatz, 0,5 = SABA, 1 = niedrig dosiertes ICS, alternativ: LTRA, 1,5 = niedrig dosiertes ICS + LABA oder mittel dosiertes ICS, 2 = mittel dosiertes ICS+ LABA, 2,5=hochdosiertes ICS+LABA, 3=hochdosiertes ICS+LABA+systemisches Kortikosteroid
Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die Änderung des Kombinations-Symptom-Medikamenten-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die Veränderung gegenüber dem Kombinations-Symptom-Medikamenten-Score zu Studienbeginn nach 14 Wochen. Der Combined Symptom-Medication Score (CSMS) ist die Summe aus SS (Bereich 0-3) und MS (Bereich 0-3). Daher liegen die CSMS-Werte im Bereich von 0–6.
Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche), Studienmitte (8. Woche) und Studienende (14. Woche)
Die gemessenen Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) mit Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Die Items von PedsQL werden auf dem eigentlichen Fragebogen in vier Skalen zusammengefasst (Physical Function, Emotional Function, Social Function und School Function). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Um die Punktzahl umzukehren, wandeln Sie die Elemente der Skala von 0 bis 4 wie folgt in 0 bis 100 um: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) hin
Zu Studienbeginn (1. Woche), Studienmitte (8. Woche) und Studienende (14. Woche)
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Der Haut-Prick-Test wird unter Verwendung des verwendeten Hausstaubmilbenallergens (Teaching Industry Allergen von Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien) durchgeführt, das ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus war.
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
IL-4
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf IL-4 mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
TGF-β
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf TGF-β mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
IL-10
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf IL-10 mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
IgG4-spezifisches HDM
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf IgG4-spezifisches HDM mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA erfolgt durch Entnahme von 3-5 ml Blutprobe zu Beginn und am Ende der Studie
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
IFN-γ
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf IFN-γ mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
IgE-spezifisches HDM
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
Die Untersuchung auf IgE-spezifisches HDM mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden.
Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP/2022/VI/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden individuelle Teilnehmerdaten teilen, die den Ergebnissen in dieser Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden per E-Mail geteilt, die vom Hauptermittler gesendet wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergenspezifische Immuntherapie

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