- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450289
Die Wirksamkeit von Nigella Sativa bei Kindern mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie, die eine Immuntherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hausstaubmilbe (HDM) ist eines der Allergene, die häufig Atemwegsallergien verursachen. Bei chronischen Erkrankungen kann eine Atemwegsallergie das Wachstum und die Entwicklung sowie die Lebensqualität eines Kindes beeinträchtigen. Kinder, die stark auf Hausstaubmilben sensibilisiert sind, haben ein hohes Risiko für Asthma und allergische Rhinitis. Studien in städtischen Gebieten in Indonesien ergaben, dass die Prävalenz der Sensibilisierung für HDM bei Grundschulkindern mit 28,6 % recht hoch ist. Hausstaubmilben sind sogar zu einem Allergen mit der stärksten Sensibilisierung bei Kindern der Mittel- und Oberstufe in städtischen Gebieten in Indonesien mit einer Prävalenz von 62,5% geworden. Allergenvermeidung ist eigentlich der Schlüssel zur erfolgreichen Behandlung von allergischen Erkrankungen, aber bisher gibt es keine nachweislich wirksame HDM-Vermeidungsmethode, um die HDM-Exposition vollständig zu eliminieren. Die Hausstaubmilben-spezifische Allergen-Immuntherapie ist eine Lösung für die kausale Therapie bei HDM-Allergien, da die HDM-spezifische Allergen-Immuntherapie das Immunsystem dazu anregt, HDM-tolerant zu werden. Obwohl sich gezeigt hat, dass die Immuntherapie bei der Herbeiführung einer Toleranz bei Kindern mit einer durch Hausstaubmilben verursachten Atemwegsallergie wirksam ist, dauert dieser Prozess einige Zeit, wobei seine Auswirkungen im Allgemeinen beim Eintritt in die Erhaltungsphase sichtbar werden. Eine kürzlich entwickelte Strategie zur Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit in der medizinischen Therapie, einschließlich bei allergischen Erkrankungen, ist die Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), die die Verwendung natürlicher Inhaltsstoffe (Vitamine, Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel), Akupunktur, Physiotherapie und andere umfasst.
Nigella sativa, auch bekannt als Schwarzkümmel, ist eines der Kräuter, die als ergänzende und alternative Therapie zur Steigerung der Wirksamkeit der Standardtherapie bei allergischen Erkrankungen umfassend untersucht werden. Nigella sativa enthält mehrere aktive Komponenten, die sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Modellen eine antihistaminische, antioxidative, entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung haben. Der Hauptwirkstoff von Nigella sativa, der eine immunmodulatorische Wirkung hat, ist Thymochinon (TQ). Nigella sativa-Extrakt kann den Verlauf einer allergischen Erkrankung durch verschiedene Mechanismen beeinflussen. Die immunmodulierende Wirkung von Nigella sativa wird die Anzahl regulatorischer T-Zellen (Treg) bei allergischen Kindern erhöhen. Treg produziert Interleukin (IL)-10, das die Aktivierung von T-Helferzellen (Th)2 unterdrückt, zusätzlich stimulieren IL-10 und Transforming Growth Factor-β (TGF-β) B-Zellen, um mehr Immunglobulin (Ig) zu produzieren G4-spezifisch. Nigella sativa hat auch eine Antihistaminwirkung, indem es die Mastzellenstabilisierung erhöht und die Degranulation der Mastzellen verhindert. Es hat auch die Wirkung, Histaminrezeptoren nicht selektiv zu hemmen. Als entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung hemmt Nigella sativa die Enzyme Cyclooxygenase (COX) und Lipoxygenase (LO) und hemmt dadurch die Bildung von Prostaglandinen und Leukotrienen, die wichtige Entzündungsmediatoren im allergischen Prozess sind. Basierend auf den oben genannten Daten wird die Zugabe von Nigella sativa dazu beitragen können, die Immuntherapie bei Kindern mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie zu beschleunigen und ihre Wirksamkeit zu erhöhen. Es werden jedoch noch wissenschaftlich konsistente Beweise benötigt, während klinische Studien zu diesen bisher noch begrenzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD
- Telefonnummer: +62811392440
- E-Mail: ramasutawan@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Hausstaubmilben-induzierter Atemwegsallergie wie allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma,
- Allergenspezifische Immuntherapie erhalten
- Eltern möchten der Studie folgen, indem sie die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung
- Malignität
- Chronische Atemwegsinfektion
- Anatomische Anomalien der Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Allergen-spezifische Immuntherapie und eine Standard-Pharmakotherapie
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In dieser Studie verwenden wir die Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie (Teaching Industry Allergen von Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), die verwendet wurde, war ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus durch subkutane Injektion.
Standard-Pharmakotherapie wie indiziert basierend auf den Symptomen des Patienten, d. h. keine, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bronchodilatatoren usw.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine Allergen-spezifische Immuntherapie, eine Standard-Pharmakotherapie und Nigella-Sativa-Öl
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In dieser Studie verwenden wir die Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie (Teaching Industry Allergen von Dr. Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien), die verwendet wurde, war ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus durch subkutane Injektion.
Standard-Pharmakotherapie wie indiziert basierend auf den Symptomen des Patienten, d. h. keine, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bronchodilatatoren usw.
In dieser Studie verwenden wir Nigella Sativa-Öl (NSO), das in Kapseln verpackt ist.
Eine Kapsel enthielt 550 mg Nigella Sativa-Öl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score nach 14 Wochen.
Der Symptom-Score (SS) wird in drei Domänensymptome unterteilt: nasale Symptome (juckende Nase, Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase), konjunktivale Symptome (juckende/rote Augen und tränende Augen) und Lungensymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust).
Jedes der Symptome wird unter Berücksichtigung des Schweregrads jedes Werts mit 0 bis 3 bewertet.
Der endgültige SS wäre die Summe aller individuellen Symptomwerte dividiert durch die Anzahl der Symptome, wobei der SS-Bereich von 0 bis 3 reicht. Der Wert ist: 0 = keine Symptome (oder Anzeichen); 1 = milde Symptome (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert); 2 = mittelschwere Symptome (definitive Wahrnehmung eines Zeichens/Symptoms, das störend, aber tolerierbar ist); 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens).
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Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die Änderung des Medikations-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die Veränderung vom Medikations-Score zu Studienbeginn nach 14 Wochen.
Der Medikations-Score (MS) wird in zwei Bereiche mit einem Wertebereich von 0 bis 3 unterteilt, zuerst für Medikamente gegen allergische Rhinokonjunktivitis, 0 = keine Verwendung von Medikamenten, 1 = Verwendung von oralem und/oder topischem H1A, 2 = Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden mit/ohne H1A; 3 = Verwendung von oralen Kortikosteroiden mit/ohne intranasale Kortikosteroide, mit/ohne H1A.
Zweitens für Lungen-/Asthmamedikation: 0 = kein Medikamenteneinsatz, 0,5 = SABA, 1 = niedrig dosiertes ICS, alternativ: LTRA, 1,5 = niedrig dosiertes ICS + LABA oder mittel dosiertes ICS, 2 = mittel dosiertes ICS+ LABA, 2,5=hochdosiertes ICS+LABA, 3=hochdosiertes ICS+LABA+systemisches Kortikosteroid
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Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die Änderung des Kombinations-Symptom-Medikamenten-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die Veränderung gegenüber dem Kombinations-Symptom-Medikamenten-Score zu Studienbeginn nach 14 Wochen.
Der Combined Symptom-Medication Score (CSMS) ist die Summe aus SS (Bereich 0-3) und MS (Bereich 0-3).
Daher liegen die CSMS-Werte im Bereich von 0–6.
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Zu Studienbeginn (1. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1. Woche), Studienmitte (8. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Die gemessenen Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) mit Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Die Items von PedsQL werden auf dem eigentlichen Fragebogen in vier Skalen zusammengefasst (Physical Function, Emotional Function, Social Function und School Function).
Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Um die Punktzahl umzukehren, wandeln Sie die Elemente der Skala von 0 bis 4 wie folgt in 0 bis 100 um: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) hin
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Zu Studienbeginn (1. Woche), Studienmitte (8. Woche) und Studienende (14. Woche)
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Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Der Haut-Prick-Test wird unter Verwendung des verwendeten Hausstaubmilbenallergens (Teaching Industry Allergen von Dr.Soetomo Hospital-Airlangga University, Surabaya, Indonesien) durchgeführt, das ein Extrakt von Dermatophagoides pteronyssinus war.
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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IL-4
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf IL-4 mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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TGF-β
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf TGF-β mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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IL-10
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf IL-10 mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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IgG4-spezifisches HDM
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf IgG4-spezifisches HDM mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA erfolgt durch Entnahme von 3-5 ml Blutprobe zu Beginn und am Ende der Studie
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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IFN-γ
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf IFN-γ mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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IgE-spezifisches HDM
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Die Untersuchung auf IgE-spezifisches HDM mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest/ELISA wird durchgeführt, indem zu Beginn und am Ende der Studie 3-5 ml Blut entnommen werden.
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Zu Beginn des Studiums (1. Woche) und am Ende des Studiums (14. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ida Bagus Ramajaya Sutawan, MD, Airlangga University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caballero R, Grau A, Javaloyes G, Del Pozo S, Leon MA, Romero M, Casanovas M. Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. Int Arch Allergy Immunol. 2021;182(7):571-573. doi: 10.1159/000513543. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Gabet S, Ranciere F, Just J, de Blic J, Lezmi G, Amat F, Seta N, Momas I. Asthma and allergic rhinitis risk depends on house dust mite specific IgE levels in PARIS birth cohort children. World Allergy Organ J. 2019 Oct 4;12(9):100057. doi: 10.1016/j.waojou.2019.100057. eCollection 2019 Sep.
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- Barlianto W, Wulandari D, Chusniyah M, Chandra Kusuma HMS, Prawiro SR. Improvement of th17/treg balance and asthma control test score by nigella sativa supplementation in asthmatic children: A new approach to managing asthma. Turkish J Immunol. 2018;6(1):1-7.
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- Abbas AK, Lichtman andrew H, Pillai S. Basic Immunology : Fungtion and Disorders of the Immune System,. 2007.
- Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy. 2007 Mar;62(3):317-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01312.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP/2022/VI/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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