9-14 歳の中国の女の子と 20-26 歳の中国人女性の V503 (V503-071)
2022年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
9 歳から 14 歳までの中国の女児における 9vHPV ワクチン (V503) の 2 回投与計画の第 3 相非盲検免疫原性および安全性試験と、20 歳から 26 歳までの中国人女性における V503 の 3 回投与計画との比較
この研究は、9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチン (GARDASIL™9、V503) の 2 用量レジメンが、各 9vHPV に対して非劣性競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) 幾何平均力価 (GMT) を誘導することを実証することを目的としています。 9 歳から 14 歳の中国の女児におけるワクチンの種類と、20 歳から 26 歳の中国人女性における 3 回接種のレジメンとの比較。
主な仮説は、2 回投与レジメンでは、各 HPV タイプの GMT 比 (女子対女性) で 0.67 の非劣性マージンがあるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Quzhou、Zhejiang、中国、324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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Taizhou、Zhejiang、中国、317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 健康な中国人女性です。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP);または、男性とセックスをしたことがない、または男性とセックスをしたことのあるWOCBPであり、最後の投与から1日目から1か月後に効果的な避妊を使用した.
除外基準:
- -HPVワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史があります。
- 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある。
- -IM注射を禁忌とする既知の血小板減少症または凝固障害があります。
- -異常なパップテストまたは外性器疣贅、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、肛門上皮内腫瘍、外陰癌、膣癌、または肛門癌の病歴があります。
- HPV検査で陽性歴あり。
- -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または最後の投与から1か月前に受け取る予定です。
- 脾臓摘出術の既往がある、現在免疫不全状態にある、または免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- -吸入、経鼻、または局所コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドの特定のレジメンを除く、過去1年間に免疫抑制療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9歳から14歳：1日目と6ヶ月目
9 歳から 14 歳の中国人女性は、1 日目と 6 か月目に 9 価 HPV (9vHPV) ワクチンの 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射を受けます。
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9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：9歳から14歳：1日目と12ヶ月目
9 歳から 14 歳の中国人女性は、1 日目と 12 か月目に 9 価 HPV (9vHPV) ワクチンの 0.5 mL iIM 注射を受けます。
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9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：20歳から26歳：1日目、2ヶ月目、6ヶ月目
20 ～ 26 歳の中国人女性は、1 日目、2 か月目、6 か月目に 9 価 HPV (9vHPV) ワクチンの 0.5 mL IM 注射を受けます。
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9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I: 9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンに対する競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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9vHPVワクチンの9種類のワクチンのそれぞれにcLIA GMT。
各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
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最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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ステージ II: 9 歳から 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する cLIA GMT
時間枠：84月まで
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9 歳から 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する cLIA GMT。
各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
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84月まで
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ステージ II: 9 ～ 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する cLIA 血清陽性率
時間枠：84月まで
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9 歳から 14 歳の女児における 9 種類の 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する cLIA 血清陽性。
各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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84月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I: 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する cLIA セロコンバージョン率
時間枠：最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する cLIA セロコンバージョン。
各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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ステージ I: 免疫グロブリン G Luminex イムノアッセイ (IgG LIA) GMT から 9 種類の 9vHPV ワクチンへの最終投与後 1 か月
時間枠：最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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最後の投与から 1 か月後の 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する IgG LIA GMT。
各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
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最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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ステージ I: 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する IgG LIA セロコンバージョン率
時間枠：最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する IgG LIA セロコンバージョン。
各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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最終投与から1ヶ月後（13ヶ月まで）
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ステージ I: 要請された注射部位有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から8日目
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AE とは、必ずしも治験ワクチンとの因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
注射部位の紅斑、腫れ、痛み、および硬結などの要請された注射部位AEが記録されます。
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研究ワクチン接種後1日目から8日目
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ステージ I: 要請された全身性 AE を経験している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から8日目
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AE とは、必ずしも治験ワクチンとの因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
全身性 AE は、注射部位 AE に分類されないものです。
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研究ワクチン接種後1日目から8日目
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ステージ I: 13 か月目までに深刻な AE (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：月13まで
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SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
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月13まで
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ステージ II: 84 か月までに SAE を経験した参加者の割合
時間枠：18月～84月
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SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
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18月～84月
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ステージ II: 9 ～ 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する IgG LIA GMT
時間枠：84月まで
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9 歳から 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する IgG LIA GMT。
各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
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84月まで
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ステージ II: 9 ～ 14 歳の女児における 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する IgG LIA 血清陽性率
時間枠：84月まで
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9 歳から 14 歳の女児における 9 種類の 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する IgG LIA 血清陽性。
各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
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84月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (予想される)
2029年8月3日
研究の完了 (予想される)
2029年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-071 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。