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V503 bei chinesischen Mädchen im Alter von 9–14 Jahren versus chinesischen Frauen im Alter von 20–26 Jahren (V503-071)

1. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Open-Label-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 2-Dosen-Regimen eines 9vHPV-Impfstoffs (V503) bei chinesischen Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren mit einem Vergleich mit einem 3-Dosen-Regime von V503 bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren

Diese Studie soll zeigen, dass ein 2-Dosen-Regime des 9-wertigen humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs (GARDASIL™9, V503) nicht unterlegene kompetitive Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) gegenüber jedem der 9vHPV induziert Impfstofftypen bei chinesischen Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren im Vergleich zu einem 3-Dosen-Regime bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren. Die primäre Hypothese ist, dass ein 2-Dosen-Regime eine Nicht-Unterlegenheitsspanne von 0,67 im GMT-Verhältnis (Mädchen vs. Frauen) für jeden HPV-Typ hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Ist eine gesunde Chinesin.
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder ein WOCBP ist, der keinen Sex mit Männern hatte oder Sex mit Männern hatte und von Tag 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
  • Hat eine Vorgeschichte von abnormalem Pap-Test oder externer Genitalwarze, vulvärer intraepithelialer Neoplasie, vaginaler intraepithelialer Neoplasie, analer intraepithelialer Neoplasie, Vulvakrebs, Vaginalkrebs oder Analkrebs.
  • Hat eine Geschichte eines positiven Tests für HPV.
  • Hat in den letzten 6 Monaten Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor einem Monat nach der letzten Dosis zu erhalten.
  • Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, humanem Immunschwächevirus, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 6
Chinesische Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 6 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml eines 9-valenten HPV (9vHPV)-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL9™
Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 12
Chinesische Frauen im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 12 eine iIM-Injektion von 0,5 ml eines 9-valenten HPV (9vHPV)-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL9™
Experimental: 20 bis 26 Jahre alt: Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Chinesische Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine IM-Injektion von 0,5 ml eines 9-valenten HPV (9vHPV)-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V503
  • GARDASIL9™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Kompetitiver Luminex-Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
cLIA GMT für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
Stufe II: cLIA GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Zeitfenster: Bis Monat 84
cLIA GMT für jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis Monat 84
Stadium II: cLIA-Seropositivitätsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Zeitfenster: Bis Monat 84
cLIA-Seropositivität für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Bis Monat 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: cLIA-Serokonversionsprozentsätze auf 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
cLIA-Serokonversion zu jedem der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
Stufe I: Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
IgG LIA GMT gegen jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
Stufe I: IgG-LIA-Serokonversionsprozentsätze auf 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
IgG-LIA-Serokonversion zu jedem von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
Einen Monat nach der letzten Dosis (bis Monat 13)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 13. Monat schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Monat 13
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis Monat 13
Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum 84. Monat SUE aufgetreten sind
Zeitfenster: Monat 18 bis Monat 84
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Monat 18 bis Monat 84
Stufe II: IgG LIA GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Zeitfenster: Bis Monat 84
IgG LIA GMT gegen jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren. Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
Bis Monat 84
Stadium II: Prozentsätze der IgG-LIA-Seropositivität gegenüber 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Zeitfenster: Bis Monat 84
IgG-LIA-Seropositivität gegenüber jedem von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst
Bis Monat 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-071 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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