Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V503 i kinesiske piger 9-14 år versus kinesiske kvinder 20-26 år (V503-071)

1. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 åben-label immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af 2-dosis regimer af en 9vHPV-vaccine (V503) hos kinesiske piger i alderen 9-14 år med en sammenligning med 3-dosis-regimen af ​​V503 hos kinesiske kvinder i alderen 20-26 år

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at et 2-dosis regime af 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaccinen (GARDASIL™9, V503) inducerer non-inferior kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriske middeltitre (GMT'er) til hver af 9vHPV'erne vaccinetyper hos kinesiske piger i alderen 9 til 14 år sammenlignet med et 3-dosis regime hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 26 år. Den primære hypotese er, at et 2-dosis regime har en non-inferiority margin på 0,67 i GMT ratio (piger vs. kvinder) for hver HPV type.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Er en sund kinesisk kvinde.
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP, som ikke har haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention på dag 1 til 1 måned efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
  • Har en kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner.
  • Har en historie med unormal Pap-test eller ekstern genital vorte, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, anal intraepitelial neoplasi, vulvar cancer, vaginal cancer eller anal cancer.
  • Har en historie med en positiv test for HPV.
  • Har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage nogen inden en måned efter sidste dosis.
  • Har en historie med splenektomi, er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med immundefekt, human immundefektvirus, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det seneste år, med undtagelse af inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider og visse regimer af systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 6
Kinesiske kvinder i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af 9-valent HPV (9vHPV) vaccine på dag 1 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 12
Kinesiske kvinder i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml iIM-injektion af 9-valent HPV (9vHPV)-vaccine på dag 1 og måned 12
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperimentel: 20 til 26 år: Dag 1, måned 2 og måned 6
Kinesiske kvinder i alderen 20 til 26 år vil modtage en 0,5 ml IM-injektion af 9-valent HPV (9vHPV)-vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT'er) til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Fase II: cLIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
Op til måned 84
Fase II: cLIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
cLIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
Op til måned 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: cLIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
cLIA serokonvertering til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Trin I: Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine en måned efter sidste dosis
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine én måned efter sidste dosis. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Trin I: IgG LIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
IgG LIA serokonversion til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever anmodede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, såsom erytem, ​​hævelse, smerte og induration på injektionsstedet, vil blive registreret.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) op til 13. måned
Tidsramme: Op til 13. måned
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 13. måned
Fase II: Procentdel af deltagere, der oplever SAEs op til måned 84
Tidsramme: Måned 18 op til måned 84
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Måned 18 op til måned 84
Fase II: IgG LIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
Op til måned 84
Fase II: IgG LIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
IgG LIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret
Op til måned 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2029

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-071 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med 9vHPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner